Estudio cinemático multicéntrico Journey 2
26 de mayo de 2026 actualizado por: The University of Tennessee, Knoxville
Cinemática in vivo multicéntrica para sujetos implantados con Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA o Journey II XR TKA
El objetivo de este estudio es determinar y comparar las señales de cinemática y vibroartrografía (VAG) in vivo para sujetos implantados con ATR estabilizadas bicruzadas (BCS), CR (retención de cruzados) y de retención bicruzadas (XR) Journey II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes serán seleccionados por sus respectivos cirujanos.
Los participantes serán evaluados por personal de cirujanos elegibles y tendrán el implante requerido para cada sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en el rango de edad de 18 años a 85 años (ambos inclusive)
- Pacientes que tienen un IMC inferior a 35
- Pacientes que no tengan una cirugía previa en la rodilla implantada que pueda restringir su movimiento
- Paciente que tiene al menos 6 meses de postoperatorio.
- Pacientes que no experimentan ningún dolor u otras complicaciones postoperatorias.
- Pacientes que tienen una TKA estable y pueden realizar una actividad de flexión profunda de la rodilla
- Pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio y que estén dispuestos a firmar los formularios de consentimiento informado y HIPAA apropiados.
- Los sujetos tendrán un sistema de rodilla Journey II
Criterio de exclusión:
- Hembras preñadas, potencialmente preñadas o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, a cada sujeto femenino se le preguntará si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio.
- Pacientes que actualmente se han inscrito en un estudio fluoroscópico en el último año.
- Pacientes actualmente involucrados en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médicos/legales o de compensación laboral.
- Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol o trastornos psicológicos que podrían afectar la capacidad para completar todos los aspectos del estudio.
- Pacientes con trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que puedan afectar negativamente la capacidad de movimiento con soporte de peso
- Sujetos que no pueden realizar una flexión profunda de rodillas.
- Sujetos que no están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado/HIPAA.
- Sujetos sin el tipo requerido de implante de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Journey II Bi-Cruciate Estabilizado
Participantes a los que se les ha implantado un Smith & Nephew Journey II BCS TKA
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Otros nombres:
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Retención del cruzado Journey II
Participantes que han sido implantados con un Smith & Nephew Journey II CR TKA
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Otros nombres:
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Retención Bi-Cruciate Journey II
Participantes a los que se les haya implantado un Smith & Nephew Journey II BCR TKA
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Femorotibial Medial Condylar Rollback
Periodo de tiempo: Baseline, at time of observation
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The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Periodo de tiempo: Baseline, at time of observation
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The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Axial Rotation
Periodo de tiempo: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Weight Bearing Flexion
Periodo de tiempo: Baseline, at time of observation
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The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20203268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .