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Estudio cinemático multicéntrico Journey 2

8 de mayo de 2023 actualizado por: The University of Tennessee, Knoxville

Cinemática in vivo multicéntrica para sujetos implantados con Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA o Journey II XR TKA

El objetivo de este estudio es determinar y comparar las señales de cinemática y vibroartrografía (VAG) in vivo para sujetos implantados con ATR estabilizadas bicruzadas (BCS), CR (retención de cruzados) y de retención bicruzadas (XR) Journey II.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael LaCour, PhD
  • Número de teléfono: (865) 974-2093
  • Correo electrónico: mlacour@utk.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee
        • Contacto:
          • Michael LaCour, PhD
          • Número de teléfono: 865-974-2093
          • Correo electrónico: mlacour@utk.edu
        • Investigador principal:
          • Michael LaCour, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes serán seleccionados por sus respectivos cirujanos. Los participantes serán evaluados por personal de cirujanos elegibles y tendrán el implante requerido para cada sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes en el rango de edad de 18 años a 85 años (ambos inclusive)
  2. Pacientes que tienen un IMC inferior a 35
  3. Pacientes que no tengan una cirugía previa en la rodilla implantada que pueda restringir su movimiento
  4. Paciente que tiene al menos 6 meses de postoperatorio.
  5. Pacientes que no experimentan ningún dolor u otras complicaciones postoperatorias.
  6. Pacientes que tienen una TKA estable y pueden realizar una actividad de flexión profunda de la rodilla
  7. Pacientes que estén dispuestos a participar en este estudio y que estén dispuestos a firmar los formularios de consentimiento informado y HIPAA apropiados.
  8. Los sujetos tendrán un sistema de rodilla Journey II

Criterio de exclusión:

  1. Hembras preñadas, potencialmente preñadas o lactantes. Para cumplir con el protocolo de radiación, a cada sujeto femenino se le preguntará si está embarazada o si podría estarlo. Una persona embarazada no podrá participar en el estudio.
  2. Pacientes que actualmente se han inscrito en un estudio fluoroscópico en el último año.
  3. Pacientes actualmente involucrados en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médicos/legales o de compensación laboral.
  4. Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol o trastornos psicológicos que podrían afectar la capacidad para completar todos los aspectos del estudio.
  5. Pacientes con trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que puedan afectar negativamente la capacidad de movimiento con soporte de peso
  6. Sujetos que no pueden realizar una flexión profunda de rodillas.
  7. Sujetos que no están dispuestos a firmar documentos de consentimiento informado/HIPAA.
  8. Sujetos sin el tipo requerido de implante de rodilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Journey II Bi-Cruciate Estabilizado
Participantes a los que se les ha implantado un Smith & Nephew Journey II BCS TKA
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla
Los participantes se han sometido previamente a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Otros nombres:
  • Smith & Nephew Journey II ATR
Retención del cruzado Journey II
Participantes que han sido implantados con un Smith & Nephew Journey II CR TKA
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla
Los participantes se han sometido previamente a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Otros nombres:
  • Smith & Nephew Journey II ATR
Retención Bi-Cruciate Journey II
Participantes a los que se les haya implantado un Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla
Los participantes se han sometido previamente a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Otros nombres:
  • Smith & Nephew Journey II ATR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión del cóndilo medial femorotibial
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento de la observación
El retroceso condilar del cóndilo medial se observará en un solo momento. Los participantes se habrán sometido previamente a una artroplastia total de rodilla, pero no se pueden recopilar datos sobre su cinemática preoperatoria. El resultado se medirá en [mm].
Línea de base, en el momento de la observación
Retroceso del cóndilo lateral femorotibial
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento de la observación
El retroceso condilar del cóndilo lateral se observará en un solo momento. Los participantes se habrán sometido previamente a una artroplastia total de rodilla, pero no se pueden recopilar datos sobre su cinemática preoperatoria. El resultado se medirá en [mm].
Línea de base, en el momento de la observación
Rotación Axial Femorotibial
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento de la observación
La rotación axial femorotibial se observará en un solo momento. Los participantes se habrán sometido previamente a una artroplastia total de rodilla, pero no se pueden recopilar datos sobre su cinemática preoperatoria. El resultado se medirá en [grados].
Línea de base, en el momento de la observación
Flexión con soporte de peso femorotibial
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento de la observación
La flexión con soporte de peso femorotibial se observará en un solo momento. Los participantes se habrán sometido previamente a una artroplastia total de rodilla, pero no se pueden recopilar datos sobre su cinemática preoperatoria. El resultado se medirá en [grados].
Línea de base, en el momento de la observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Tennessee, Knoxville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20203268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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