Estudo cinemático multicêntrico Journey 2
26 de maio de 2026 atualizado por: The University of Tennessee, Knoxville
Cinemática in vivo multicêntrica para indivíduos implantados com Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA ou Journey II XR TKA
O objetivo deste estudo é determinar e comparar a cinemática in vivo e os sinais de vibroartrografia (VAG) para indivíduos implantados com ATJs estabilizadas bicruzadas Journey II (BCS), CR (retenção cruzada) e retenção bicruzada (XR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- University of Tennessee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes serão selecionados por seus respectivos cirurgiões.
Os participantes serão selecionados pela equipe de cirurgiões elegíveis e terão o implante necessário para cada local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na faixa etária de 18 a 85 anos (ambos inclusive)
- Pacientes com IMC menor que 35
- Pacientes sem cirurgia prévia no joelho implantado que possa restringir seus movimentos
- Paciente com pelo menos 6 meses de pós-operatório
- Pacientes que não sentem dor ou outras complicações pós-operatórias
- Pacientes com ATJ estável e capazes de realizar uma atividade profunda de flexão do joelho
- Pacientes que estão dispostos a participar deste estudo e estão dispostos a assinar HIPAA apropriado e formulários de consentimento informado
- Os indivíduos terão um sistema de joelho Journey II
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, potencialmente grávidas ou lactantes. Para satisfazer o protocolo de radiação, será perguntado a cada paciente se ela está grávida ou se pode estar grávida. Uma pessoa grávida não poderá participar do estudo.
- Pacientes que se inscreveram atualmente em um estudo fluoroscópico no último ano.
- Pacientes atualmente envolvidos em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médicas/jurídicas ou de indenização trabalhista.
- Pacientes com histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool ou distúrbios psicológicos que possam afetar a capacidade de concluir todos os aspectos do estudo.
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que podem afetar adversamente a capacidade de movimento de sustentação de peso
- Sujeitos incapazes de realizar uma flexão profunda do joelho.
- Indivíduos que não estão dispostos a assinar documentos de Consentimento Informado/HIPAA.
- Indivíduos sem o tipo exigido de implante de joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Journey II Bi-Cruciado Estabilizado
Participantes que foram implantados com um Smith & Nephew Journey II BCS ATJ
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Outros nomes:
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Retenção Cruzada Jornada II
Participantes que foram implantados com um Smith & Nephew Journey II CR TKA
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Outros nomes:
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Retenção Bi-Cruzada Journey II
Participantes que foram implantados com um Smith & Nephew Journey II BCR TKA
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Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Femorotibial Medial Condylar Rollback
Prazo: Baseline, at time of observation
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The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Prazo: Baseline, at time of observation
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The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Axial Rotation
Prazo: Baseline, at time of observation
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The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
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Baseline, at time of observation
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Femorotibial Weight Bearing Flexion
Prazo: Baseline, at time of observation
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The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
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Baseline, at time of observation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20203268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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