Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Journey 2 multisenter kinematisk studie

26. mai 2026 oppdatert av: The University of Tennessee, Knoxville

Multisenter in vivo kinematikk for forsøkspersoner implantert med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA, eller Journey II XR TKA

Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne in vivo kinematikk og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøkspersoner implantert med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • University of Tennessee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere vil bli valgt ut av sine respektive kirurger. Deltakerne vil bli screenet av kvalifisert kirurgpersonell og vil ha det nødvendige implantatet for hvert sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i aldersgruppen 18 år til 85 år (begge inkludert)
  2. Pasienter som har en BMI mindre enn 35
  3. Pasienter som ikke har hatt tidligere operasjon på det implanterte kneet som kan begrense bevegelsen deres
  4. Pasient som er minst 6 måneder postoperativt
  5. Pasienter som ikke opplever smerte eller andre postoperative komplikasjoner
  6. Pasienter som har en stabil TKA og kan utføre en dyp knebøy aktivitet
  7. Pasienter som er villige til å delta i denne studien og er villige til å signere passende HIPAA og informerte samtykkeskjemaer
  8. Forsøkspersonene vil ha et Journey II knesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien.
  2. Pasienter som for tiden har registrert seg i en fluoroskopisk studie i løpet av det siste året.
  3. Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettssaker om personskade, medisinske/juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  4. Pasienter med kjent narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie eller psykologiske lidelser som kan påvirke evnen til å fullføre alle aspekter av studien.
  5. Pasienter med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke vektbærende bevegelsesevne negativt
  6. Personer som ikke er i stand til å utføre en dyp knebøy.
  7. Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke/HIPAA-dokumenter.
  8. Personer uten nødvendig type kneimplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Journey II Bi-Cruciate stabilisert
Deltakere som har fått implantert en Smith & Nephew Journey II BCS TKA
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andre navn:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Journey II Cruciate Retaining
Deltakere som har fått implantert en Smith & Nephew Journey II CR TKA
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andre navn:
  • Smith & Nephew Journey II TKA
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Deltakere som har blitt implantert med en Smith & Nephew Journey II BCR TKA
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andre navn:
  • Smith & Nephew Journey II TKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Femorotibial Medial Condylar Rollback
Tidsramme: Baseline, at time of observation
The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time. Higher rollback indicates more motion and improved kinematics. Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics. Outcome will be measured in [mm].
Baseline, at time of observation
Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Tidsramme: Baseline, at time of observation
The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time. Higher rollback indicates more motion and improved kinematics. Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics. Outcome will be measured in [mm].
Baseline, at time of observation
Femorotibial Axial Rotation
Tidsramme: Baseline, at time of observation
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time. Higher rotation indicates more motion and improved kinematics. Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics. Outcome will be measured in [deg].
Baseline, at time of observation
Femorotibial Weight Bearing Flexion
Tidsramme: Baseline, at time of observation
The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time. Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics. Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics. Outcome will be measured in [deg].
Baseline, at time of observation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere