- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05107414
Journey 2 multisenter kinematisk studie
26. mai 2026 oppdatert av: The University of Tennessee, Knoxville
Multisenter in vivo kinematikk for forsøkspersoner implantert med Smith & Nephew Journey II BCS TKA, Journey II CR TKA, eller Journey II XR TKA
Målet med denne studien er å bestemme og sammenligne in vivo kinematikk og vibroartrografi (VAG) signaler for forsøkspersoner implantert med Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS), CR (Cruciate Retaining) og Bi-Cruciate Retaining (XR) TKA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- University of Tennessee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere vil bli valgt ut av sine respektive kirurger.
Deltakerne vil bli screenet av kvalifisert kirurgpersonell og vil ha det nødvendige implantatet for hvert sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 18 år til 85 år (begge inkludert)
- Pasienter som har en BMI mindre enn 35
- Pasienter som ikke har hatt tidligere operasjon på det implanterte kneet som kan begrense bevegelsen deres
- Pasient som er minst 6 måneder postoperativt
- Pasienter som ikke opplever smerte eller andre postoperative komplikasjoner
- Pasienter som har en stabil TKA og kan utføre en dyp knebøy aktivitet
- Pasienter som er villige til å delta i denne studien og er villige til å signere passende HIPAA og informerte samtykkeskjemaer
- Forsøkspersonene vil ha et Journey II knesystem
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, potensielt gravide eller ammende kvinner. For å tilfredsstille stråleprotokollen, vil hver kvinnelig forsøksperson bli spurt om hun er gravid, eller muligens kan være gravid. En gravid person vil ikke få delta i studien.
- Pasienter som for tiden har registrert seg i en fluoroskopisk studie i løpet av det siste året.
- Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettssaker om personskade, medisinske/juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
- Pasienter med kjent narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie eller psykologiske lidelser som kan påvirke evnen til å fullføre alle aspekter av studien.
- Pasienter med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke vektbærende bevegelsesevne negativt
- Personer som ikke er i stand til å utføre en dyp knebøy.
- Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke/HIPAA-dokumenter.
- Personer uten nødvendig type kneimplantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Journey II Bi-Cruciate stabilisert
Deltakere som har fått implantert en Smith & Nephew Journey II BCS TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andre navn:
|
|
Journey II Cruciate Retaining
Deltakere som har fått implantert en Smith & Nephew Journey II CR TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andre navn:
|
|
Journey II Bi-Cruciate Retaining
Deltakere som har blitt implantert med en Smith & Nephew Journey II BCR TKA
|
Participants have previously undergone a total knee replacement surgery.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femorotibial Medial Condylar Rollback
Tidsramme: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the medial condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Lateral Condylar Rollback
Tidsramme: Baseline, at time of observation
|
The condylar rollback of the lateral condyle will be observed at a single instance in time.
Higher rollback indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [mm].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Axial Rotation
Tidsramme: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial axial rotation will be observed at a single instance in time.
Higher rotation indicates more motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
|
Femorotibial Weight Bearing Flexion
Tidsramme: Baseline, at time of observation
|
The femorotibial weight bearing flexion will be observed at a single instance in time.
Higher flexion indicates greater range of motion and improved kinematics.
Participants will have previously undergone a total knee arthroplasty but data cannot be collected on their preoperative kinematics.
Outcome will be measured in [deg].
|
Baseline, at time of observation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20203268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .