L. Paracasei 28.4 的给药作为牙周炎治疗的辅助
2022年10月20日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
L. Paracasei 28.4 的给药作为牙周炎治疗的辅助手段：优效性安慰剂对照随机临床试验
本研究的目的是评估副干酪乳杆菌 28.4 益生菌给药作为牙周炎患者非手术牙周治疗的辅助手段的效果。
研究概览
详细说明
这是一项优效性安慰剂对照随机临床试验。 将在研究中评估的人群将在牙科学院圣若泽杜斯坎普斯的科学技术研究所 (ICT) 中选择。
60 名出现 III/IV 期和 B/C 级牙周炎的患者将分为两组：
- FMUD+安慰剂（n=30）：全口超声牙周清创术与安慰剂制剂给药相关，每天两次，持续 30 天；
- FMUD+益生菌 (n=30)：全口超声牙周清创与益生菌制剂每天两次给药相关，持续 30 天。
该研究将包括两个治疗阶段：
- 初始治疗：在开始治疗之前，将对口腔进行全面检查并评估牙周参数。 所有患者都将接受口腔环境和口腔卫生的预先调整。 初始治疗完成后 30 天，将进行新的牙周评估，只有可见菌斑指数小于或等于 25% 的患者才会接受龈下牙周清创术。
- 非手术牙周治疗：初始治疗后，所有患者将接受全口超声牙周清创术。 清创术将由一名经过培训、对患者分配视而不见且与评估员不同的操作员进行。 如果有任何并发症妨碍全口清创术的完成，手术将在最长 24 小时内完成。 随机化信封将被打开，益生菌/安慰剂制剂将交付给患者。 他们将被指示在牙周治疗后的 30 天内每天食用两次样品。
所有临床测量将由一名研究人员执行，之前已针对测量进行校准。 牙周治疗后，将在与使用安慰剂/益生菌制剂相关的牙周清创后三个月和六个月评估治疗结果。 在开始食用制剂后的 7、30 和 90 天，将通过视觉评估来验证不良口服反应的迹象。
为了评估以患者为中心的参数，OHIP-14 问卷将在每位患者牙周治疗 6 个月前后应用。 将使用 30 天的日记来评估对使用的依从性和发生的不良反应。
微生物学和免疫学分析将通过在基线、治疗后 3 个月和 6 个月时从中度袋和深袋部位收集的龈下生物膜和龈沟液样本进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mauro P Santamaria, PhD
- 电话号码：+55 (12) 39479055
- 邮箱：mauro.santamaria@unesp.br
研究联系人备份
- 姓名：Laís FF Ferraz, MS
- 电话号码：+55 (15) 991756747
- 邮箱：lais.ferraz@hotmail.com
学习地点
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos、São Paulo、巴西、12245000
- 招聘中
- Mauro Pedrine Santamaria
-
接触：
- Laís FF Ferraz, MS
- 电话号码：+55 (15) 991756747
- 邮箱：lais.ferraz@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III/IV期和B/C级广泛性牙周炎的诊断；
- 口腔中至少有 20 颗牙齿；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 存在禁忌牙周手术或影响疾病进展的全身性疾病；
- 最近六个月的牙周治疗史；
- 在过去六个月内使用过抗生素或益生菌；
- 每天吸10支以上香烟；
- 怀孕或哺乳；
- 长期使用抗炎药或可改变牙周组织反应的药物；
- 牙科手术需要预防性使用抗生素；
- 需要益生菌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口臭+益生菌
FMUD+益生菌 (n=30)：全口超声牙周清创与益生菌制剂每天两次给药相关，持续 30 天。
|
与益生菌制剂（副干酪乳杆菌 28.4）给药相关的全口超声牙周清创术，每天两次，持续 30 天。
|
|
安慰剂比较：FMUD+安慰剂
FMUD+安慰剂 (n=30)：全口超声牙周清创术与安慰剂制剂给药相关，每天两次，持续 30 天。
|
全口超声牙周清创术与安慰剂制剂给药相关，每天两次，持续 30 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PD ≥ 5 mm 的口袋数量
大体时间：6个月
|
探测深度 ≥ 5 mm 的口袋数量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laís F Ferraz, MS、Sao Paulo State University - Brazil
- 研究主任：Mauro P Santamaria, PhD、Sao Paulo State University - Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ribeiro FC, Junqueira JC, Dos Santos JD, de Barros PP, Rossoni RD, Shukla S, Fuchs BB, Shukla A, Mylonakis E. Development of Probiotic Formulations for Oral Candidiasis Prevention: Gellan Gum as a Carrier To Deliver Lactobacillus paracasei 28.4. Antimicrob Agents Chemother. 2020 May 21;64(6):e02323-19. doi: 10.1128/AAC.02323-19. Print 2020 May 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Teughels W, Durukan A, Ozcelik O, Pauwels M, Quirynen M, Haytac MC. Clinical and microbiological effects of Lactobacillus reuteri probiotics in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1025-35. doi: 10.1111/jcpe.12155. Epub 2013 Sep 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.