Podawanie L. Paracasei 28.4 jako uzupełnienie leczenia zapalenia przyzębia

Jest to randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo o wyższości. Populacja, która zostanie oceniona w badaniu, zostanie wybrana w Instytucie Nauki i Technologii (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry.

Sześćdziesięciu pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III/IV i stopnia B/C zostanie podzielonych na 2 grupy:

• FMUD+placebo (n=30): ultradźwiękowe oczyszczanie przyzębia całej jamy ustnej połączone z podawaniem preparatu placebo, dwa razy dziennie przez 30 dni;
• FMUD+Probiotyk (n=30): ultradźwiękowe oczyszczanie przyzębia całej jamy ustnej połączone z podawaniem preparatu probiotycznego dwa razy dziennie przez 30 dni.

Badanie będzie składało się z dwóch etapów leczenia:

• Terapia wstępna: Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane pełne badanie jamy ustnej i ocena parametrów periodontologicznych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wcześniejszej regulacji środowiska jamy ustnej i higieny jamy ustnej. Trzydzieści dni po zakończeniu początkowej terapii zostanie przeprowadzona nowa ocena periodontologiczna i tylko pacjenci, u których widoczny wskaźnik płytki nazębnej będzie mniejszy lub równy 25%, zostaną poddani poddziąsłowemu oczyszczeniu przyzębia.
• Niechirurgiczne leczenie przyzębia: Po wstępnym leczeniu wszyscy pacjenci zostaną poddani ultradźwiękowemu oczyszczeniu całej jamy ustnej. Oczyszczanie będzie wykonywane przez jednego przeszkolonego operatora, który nie zna przydziału pacjentów i różni się od osoby oceniającej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek komplikacje, które uniemożliwiają pełne oczyszczenie jamy ustnej, procedura zostanie zakończona w ciągu maksymalnie 24 godzin. Koperta randomizacji zostanie otwarta, a preparat probiotyczny/placebo zostanie dostarczony pacjentom. Zostaną poinstruowani, aby spożywać próbki dwa razy dziennie przez 30 dni po leczeniu periodontologicznym.

Wszystkie pomiary kliniczne będą wykonywane przez jednego badacza, wcześniej skalibrowanego do pomiarów. Po leczeniu periodontologicznym wyniki leczenia będą oceniane po trzech i sześciu miesiącach od oczyszczenia przyzębia związanego z zastosowaniem preparatu placebo/probiotyku. Oznaki niekorzystnego działania doustnego będą weryfikowane poprzez ocenę wizualną po 7, 30 i 90 dniach od rozpoczęcia spożywania preparatów.

Aby ocenić parametry zorientowane na pacjenta, kwestionariusz OHIP-14 zostanie zastosowany przed i po 6 miesiącach leczenia periodontologicznego u każdego pacjenta. Do oceny przestrzegania zasad stosowania i występowania działań niepożądanych zostanie wykorzystany 30-dniowy dzienniczek.

Analizy mikrobiologiczne i immunologiczne zostaną przeprowadzone na podstawie biofilmu poddziąsłowego i próbek płynu dziąsłowego pobranych z miejsc z umiarkowanymi kieszonkami i miejsc z kieszonkami głębokimi na początku badania, 3 i 6 miesięcy po terapii.