Verabreichung von L. Paracasei 28.4 als Zusatz zur Behandlung von Parodontitis

Dies ist eine Placebo-kontrollierte randomisierte klinische Überlegenheitsstudie. Die Population, die in der Studie bewertet wird, wird am Institute of Science and Technology (ICT), São José dos Campos, College of Dentistry, ausgewählt.

Sechzig Patienten mit Parodontitis im Stadium III/IV und Grad B/C werden in 2 Gruppen eingeteilt:

• FMUD+Placebo (n = 30): parodontales Debridement mit Ultraschall im gesamten Mund, verbunden mit der Verabreichung einer Placebo-Formulierung, zweimal täglich für 30 Tage;
• FMUD+Probiotikum (n=30): Vollmund-Ultraschall-Parodontal-Debridement in Verbindung mit der Verabreichung einer probiotischen Formulierung zweimal täglich für 30 Tage.

Die Studie besteht aus zwei Behandlungsphasen:

• Anfangstherapie: Vor Beginn der Behandlung wird eine vollständige Untersuchung der Mundhöhle und Bewertung der parodontalen Parameter durchgeführt. Alle Patienten werden vorab einer Anpassung des Mundmilieus und der Mundhygiene unterzogen. Dreißig Tage nach Abschluss der Ersttherapie wird eine neue parodontale Untersuchung durchgeführt und nur Patienten, die einen sichtbaren Plaqueindex von weniger als oder gleich 25 % aufweisen, werden einem subgingivalen parodontalen Debridement unterzogen.
• Nicht-chirurgische Parodontaltherapie: Nach der Ersttherapie erhalten alle Patienten ein parodontales Debridement mit Ultraschall im gesamten Mund. Das Debridement wird von einem einzigen, geschulten, für die Zuordnung der Patienten blinden und vom Bewerter verschiedenen Bediener durchgeführt. Wenn es irgendwelche Komplikationen gibt, die den Abschluss des Full-Mouth-Debridements verhindern, wird das Verfahren innerhalb von maximal 24 Stunden abgeschlossen. Der Randomisierungsumschlag wird geöffnet und die probiotische/Placebo-Formulierung wird an die Patienten abgegeben. Sie werden angewiesen, die Proben während der 30 Tage nach der Parodontalbehandlung zweimal täglich zu konsumieren.

Alle klinischen Messungen werden von einem einzigen Forscher durchgeführt, der zuvor für die Messungen kalibriert wurde. Nach der Parodontaltherapie werden die Behandlungsergebnisse drei und sechs Monate nach dem parodontalen Debridement in Verbindung mit der Verwendung einer Placebo-/Probiotika-Formulierung bewertet. Hinweise auf nachteilige orale Wirkungen werden durch visuelle Beurteilung 7, 30 und 90 Tage nach Beginn des Verzehrs der Formulierungen verifiziert.

Zur Erhebung patientenzentrierter Parameter wird der OHIP-14-Fragebogen vor und nach 6 Monaten parodontaler Behandlung für jeden Patienten angewendet. Ein 30-Tage-Tagebuch wird verwendet, um die Einhaltung der Anwendung und das Auftreten von Nebenwirkungen zu bewerten.

Mikrobiologische und immunologische Analysen werden anhand subgingivaler Biofilm- und Zahnfleischtaschenflüssigkeitsproben durchgeführt, die an Stellen mit mäßigen Taschen und Stellen mit tiefen Taschen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Therapie entnommen wurden.