Administración de L. Paracasei 28.4 como coadyuvante del tratamiento de la periodontitis

Este es un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de superioridad. La población que será evaluada en el estudio será seleccionada en el Instituto de Ciencia y Tecnología (TIC) de la Facultad de Odontología de São José dos Campos.

Sesenta pacientes que presenten periodontitis en estadio III/IV y grado B/C se dividirán en 2 grupos:

• FMUD+placebo (n=30): desbridamiento periodontal ultrasónico de toda la boca asociado con la administración de una formulación de placebo, dos veces al día durante 30 días;
• FMUD+Probiótico (n=30): desbridamiento periodontal ultrasónico de toda la boca asociado con la administración de una formulación probiótica dos veces al día durante 30 días.

El estudio constará de dos etapas de tratamiento:

• Terapia inicial: Antes de iniciar el tratamiento, se realizará un examen completo de la cavidad bucal y evaluación de los parámetros periodontales. Todos los pacientes serán sometidos a un ajuste previo del medio bucal y de la higiene bucal. Treinta días después de finalizada la terapia inicial, se realizará una nueva evaluación periodontal y solo los pacientes que presenten un índice de placa visible menor o igual al 25% serán sometidos a desbridamiento periodontal subgingival.
• Terapia periodontal no quirúrgica: después de la terapia inicial, todos los pacientes recibirán un desbridamiento periodontal ultrasónico de boca completa. El desbridamiento será realizado por un único operador, entrenado, ciego a la asignación de pacientes y diferente al evaluador. Si existe alguna complicación que impida la realización del desbridamiento de toda la boca, se finalizará el procedimiento en un plazo máximo de 24 horas. Se abrirá el sobre de aleatorización y se entregará a los pacientes la formulación de probiótico/placebo. Se les indicará que consuman las muestras dos veces al día durante los 30 días posteriores al tratamiento periodontal.

Todas las mediciones clínicas serán realizadas por un único investigador, previamente calibrado para las mediciones. Después de la terapia periodontal, los resultados del tratamiento se evaluarán tres y seis meses después del desbridamiento periodontal asociado con el uso de una formulación de placebo/probiótico. Los indicios de efectos orales adversos se verificarán mediante evaluación visual a los 7, 30 y 90 días después del inicio del consumo de las formulaciones.

Para evaluar parámetros centrados en el paciente, se aplicará el cuestionario OHIP-14 antes y después de 6 meses de tratamiento periodontal para cada paciente. Se utilizará un diario de 30 días para evaluar la adherencia al uso y la ocurrencia de efectos adversos.

Los análisis microbiológicos e inmunológicos se llevarán a cabo a través de muestras de biopelícula subgingival y líquido crevicular gingival recolectadas de sitios con bolsas moderadas y sitios con bolsas profundas al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la terapia.