L. Paracasei 28.4 alkalmazása a parodontitis kezelésének kiegészítőjeként

Ez egy felsőbbrendű, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálat. A tanulmányban értékelni kívánt populációt a Tudományos és Technológiai Intézetben (ICT), São José dos Camposban, a Fogorvosi Főiskolán választják ki.

Hatvan, III/IV stádiumú és B/C fokú parodontitisben szenvedő beteget két csoportra osztanak:

• FMUD+Placebo (n=30): teljes szájú ultrahangos parodontális debridement placebo készítmény adásával kapcsolatban, naponta kétszer 30 napon keresztül;
• FMUD+Probiotikum (n=30): teljes szájú ultrahangos parodontális debridement probiotikus készítmény napi kétszeri 30 napon keresztül történő beadásával kapcsolatos.

A vizsgálat két kezelési szakaszból áll:

• Kezdeti terápia: A kezelés megkezdése előtt a szájüreg teljes vizsgálata és a parodontális paraméterek értékelése történik. Minden betegnél előzetesen meg kell változtatni a szájkörnyezetet és a szájhigiéniát. Harminc nappal a kezdeti terápia befejezése után új parodontális kivizsgálásra kerül sor, és csak azoknál a betegeknél végeznek szubgingivális parodontális tisztítást, akiknél a látható plakk index 25%-nál kisebb vagy egyenlő.
• Nem sebészeti parodontális terápia: A kezdeti terápia után minden beteg teljes szájú ultrahangos parodontális tisztítást kap. A tisztítást egyetlen operátor végzi, aki képzett, vak a betegek elosztására, és különbözik az értékelőtől. Ha olyan szövődmény lép fel, amely megakadályozza a teljes szájürítés befejezését, az eljárást legfeljebb 24 órán belül befejezik. A randomizációs borítékot kinyitják, és a probiotikus/placebo készítményt kiadják a betegeknek. Utasítást kapnak arra, hogy a mintákat naponta kétszer fogyasszák el a parodontális kezelést követő 30 napon belül.

Minden klinikai mérést egyetlen kutató végez, akit előzetesen kalibráltak a mérésekhez. A parodontális terápia után a kezelés eredményeit három és hat hónappal a placebo/probiotikus készítmény alkalmazásával összefüggő parodontális tisztítás után értékelik. A szájon át történő káros hatások jeleit vizuális értékeléssel igazolják a készítmények fogyasztásának megkezdése után 7, 30 és 90 nappal.

A betegközpontú paraméterek értékeléséhez az OHIP-14 kérdőívet 6 hónapos parodontális kezelés előtt és után alkalmazzuk minden egyes betegnél. 30 napos naplót használunk a használat betartásának és a káros hatások előfordulásának értékelésére.

A mikrobiológiai és immunológiai analíziseket szubgingivális biofilm és gingivális rés-folyadék minták segítségével végezzük a közepes zsebes és a mély zsebes helyekről a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a terápia után.