Administration de L. Paracasei 28.4 en complément du traitement de la parodontite

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de supériorité contrôlé par placebo. La population qui sera évaluée dans l'étude sera sélectionnée à l'Institut des sciences et technologies (ICT), São José dos Campos, Collège de médecine dentaire.

Soixante patients présentant une parodontite de stade III/IV et de grade B/C seront répartis en 2 groupes :

• FMUD + Placebo (n = 30) : débridement parodontal ultrasonique pleine bouche associé à l'administration d'une formulation placebo, deux fois par jour pendant 30 jours ;
• FMUD+Probiotic (n=30) : débridement parodontal ultrasonique pleine bouche associé à l'administration d'une formulation probiotique deux fois par jour pendant 30 jours.

L'étude comprendra deux étapes de traitement :

• Traitement initial : Avant de commencer le traitement, un examen complet de la cavité buccale et une évaluation des paramètres parodontaux seront effectués. Tous les patients subiront un ajustement préalable de l'environnement buccal et de l'hygiène bucco-dentaire. Trente jours après la fin du traitement initial, une nouvelle évaluation parodontale sera effectuée et seuls les patients présentant un indice de plaque visible inférieur ou égal à 25 % subiront un débridement parodontal sous-gingival.
• Thérapie parodontale non chirurgicale : après le traitement initial, tous les patients recevront un débridement parodontal ultrasonique de la bouche complète. Le débridement sera réalisé par un seul opérateur, formé, aveugle à l'affectation des patients et différent de l'évaluateur. S'il y a une complication qui empêche l'achèvement du débridement de la bouche complète, la procédure sera terminée dans un délai maximum de 24 heures. L'enveloppe de randomisation sera ouverte et la formulation probiotique/placebo sera délivrée aux patients. Il leur sera demandé de consommer les échantillons deux fois par jour pendant les 30 jours suivant le traitement parodontal.

Toutes les mesures cliniques seront effectuées par un seul chercheur, préalablement calibré pour les mesures. Après la thérapie parodontale, les résultats du traitement seront évalués trois et six mois après le débridement parodontal associé à l'utilisation d'une formulation placebo/probiotique. Les indications d'effets indésirables par voie orale seront vérifiées par une évaluation visuelle à 7, 30 et 90 jours après le début de la consommation des formulations.

Pour évaluer les paramètres centrés sur le patient, le questionnaire OHIP-14 sera appliqué avant et après 6 mois de traitement parodontal pour chaque patient. Un agenda de 30 jours permettra d'évaluer l'adhésion à l'utilisation et la survenue d'effets indésirables.

Des analyses microbiologiques et immunologiques seront effectuées à partir d'échantillons de biofilm sous-gingival et de fluide créviculaire gingival prélevés sur des sites présentant des poches modérées et des sites présentant des poches profondes au départ, 3 et 6 mois après le traitement.