Onnit Labs 健康大学生的新情绪补充剂
2021年10月27日 更新者：Ann Brown、University of Idaho
Onnit 新情绪补充剂对健康大学生男女的影响
本研究的主要目的是评估 ONNIT Lab 的 New Mood™ 膳食补充剂在支持最佳情绪平衡和减轻大学生男性和女性日常压力方面的有效性。
要考虑参加这项研究，参与者必须满足以下标准：(1) 爱达荷大学 18-24 岁的在读本科生，(2) 对 New Mood™（烟酸）的成分没有已知过敏、维生素 B6、镁、缬草提取物、香蜂草提取物、L-色氨酸。
5-羟色氨酸和肌醇）或安慰剂（米糠和麦芽糖糊精），(3) 目前未服用任何情绪/睡眠补充剂或药物，(4) 目前未寻求治疗或被诊断患有心理障碍，(5) 不定期使用香烟、大麻或其他非法药物，以及 (6) 未怀孕或哺乳。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Idaho
-
Moscow、Idaho、美国、83844
- University of Idaho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前在爱达荷大学就读的男女大学生
排除标准：
- 目前正在服用改善情绪或睡眠的补充剂/药物
- 目前正在参加咨询和/或治疗课程
- 以前被诊断出患有心理障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新情绪补充剂
New Mood 草本补充剂包括柠檬香脂、5-HPT、L-色氨酸和缬草根。
|
第 0-2 周所有参与者服用安慰剂导入期，第 2-6 周为干预周。
在整个 8 周（2 周安慰剂导入和 6 周干预）中，参与者被要求在早上醒来时服用 2 粒胶囊（多成分补充剂），并在睡前服用 2 粒胶囊（多成分补充剂）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂补充剂
安慰剂包括米糠和麦芽糖糊精。
|
第 0-8 周，所有参与者都服用了安慰剂。
在整个 8 周的时间里，参与者被要求在早上醒来时服用 2 粒胶囊（安慰剂），并在睡前服用 2 粒胶囊（安慰剂）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周内皮质醇觉醒反应 (mg/dL) 的变化
大体时间：8 周时基线皮质醇觉醒反应 (mg/dL) 的变化
|
三个唾液皮质醇测量以确定从基线到 8 周的皮质醇觉醒反应 (mg/dL)
|
8 周时基线皮质醇觉醒反应 (mg/dL) 的变化
|
|
8 周内静息心率（每分钟心跳次数）的变化
大体时间：8 周时基线静息心率（每分钟心跳次数）反应的变化
|
在基线和 8 周时手动测量静息心率（每分钟心跳次数）
|
8 周时基线静息心率（每分钟心跳次数）反应的变化
|
|
8 周内静息收缩压和舒张压 (mm Hg) 的变化
大体时间：8 周时的基线静息收缩压和舒张压 (mm Hg) 的变化
|
数字血压计测量基线和 8 周时的静息收缩压和舒张压 (mm Hg)
|
8 周时的基线静息收缩压和舒张压 (mm Hg) 的变化
|
|
8 周内抑郁、焦虑和压力评分 (0-34) 的变化
大体时间：8 周时 DASS-21 评分基线的变化
|
抑郁、焦虑和压力量表问卷 (DASS-21, 0-34)，用于评估从基线到 8 周的抑郁、焦虑和压力评分
|
8 周时 DASS-21 评分基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2019年5月3日
研究完成 (实际的)
2019年8月2日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月27日
首次发布 (实际的)
2021年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.