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Onnit Labs Nuova integrazione dell'umore in studenti universitari sani

27 ottobre 2021 aggiornato da: Ann Brown, University of Idaho

L'effetto dell'integrazione di Onnit New Mood in uomini e donne collegiali sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'integratore alimentare New Mood™ di ONNIT Lab nel supportare un equilibrio ottimale dell'umore e ridurre lo stress quotidiano tra uomini e donne in età universitaria. Per essere preso in considerazione per questo studio, il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri: (1) attuale studente universitario presso l'Università dell'Idaho di età compresa tra 18 e 24 anni, (2) non avere allergie note agli ingredienti di New Mood ™ (Niacina , Vitamina B6, Magnesio, Estratto di Valeriana, Estratto di Melissa, L-Triptofano. 5-idrossitriptofano e inositolo) o il placebo (crusca di riso e maltodestrina), (3) attualmente non assume alcun integratore o farmaci per l'umore/il sonno, (4) non è attualmente in cerca di terapia o gli è stato diagnosticato un disturbo psicologico, (5) non è regolarmente usare sigarette, marijuana o altre droghe illecite e (6) non essere incinta o allattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Moscow, Idaho, Stati Uniti, 83844
        • University of Idaho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritti collegiali uomini e donne presso l'Università dell'Idaho

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo integratori/farmaci per migliorare l'umore o il sonno
  • Attualmente partecipa a sessioni di consulenza e / o terapia
  • Precedentemente diagnosticato un disturbo psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione del nuovo umore
L'integratore a base di erbe New Mood include melissa, 5-HPT, L-triptofano e radice di valeriana.
Integratore alimentare: Integratore a base di erbe multi-ingrediente
Nelle settimane 0-2 tutti i partecipanti hanno consumato un periodo di lead-in con placebo e le settimane 2-6 erano settimane di intervento. Durante le 8 settimane (2 settimane di lead-in con placebo e 6 settimane di intervento) ai partecipanti è stato chiesto di consumare 2 capsule (integratore multi-ingrediente) al risveglio al mattino e 2 capsule (integratore multi-ingrediente) prima di andare a letto.
Comparatore placebo: Integrazione con placebo
Il placebo include crusca di riso e maltodestrina.
Integratore alimentare: Supplemento placebo
Nelle settimane 0-8 tutti i partecipanti hanno consumato un placebo. Durante le 8 settimane ai partecipanti è stato chiesto di consumare 2 capsule (placebo) al risveglio al mattino e 2 capsule (placebo) prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta al risveglio del cortisolo (mg/dL) in 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dalla risposta al risveglio del cortisolo al basale (mg/dL) a 8 settimane
Tre misurazioni del cortisolo salivare per determinare la risposta al risveglio del cortisolo (mg/dL) dal basale a 8 settimane
Variazione dalla risposta al risveglio del cortisolo al basale (mg/dL) a 8 settimane
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione dalla risposta della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) al basale a 8 settimane
Misurazione manuale del polso radiale della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) al basale e a 8 settimane
Variazione dalla risposta della frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) al basale a 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo (mm Hg) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) a riposo a 8 settimane
Misurazione con sfigmomanometro digitale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo (mm Hg) al basale e a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) a riposo a 8 settimane
Variazione dei punteggi di depressione, ansia e stress (0-34) nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio DASS-21 basale a 8 settimane
Depression, Anxiety and Stress Scale Questionnaire (DASS-21, 0-34) per valutare i punteggi di depressione, ansia e stress dal basale a 8 settimane
Variazione rispetto al punteggio DASS-21 basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Idaho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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