Добавка Onnit Labs New Mood для здоровых студентов колледжа
27 октября 2021 г. обновлено: Ann Brown, University of Idaho
Влияние добавки Onnit New Mood на здоровых мужчин и женщин в колледже
Основная цель этого исследования — оценить эффективность пищевой добавки New Mood™ от ONNIT Lab в поддержании оптимального баланса настроения и снижении ежедневного стресса у мужчин и женщин студенческого возраста.
Чтобы быть допущенным к участию в этом исследовании, участник должен соответствовать следующим критериям: (1) действующий студент бакалавриата Университета Айдахо в возрасте от 18 до 24 лет, (2) не иметь известной аллергии на ингредиенты New Mood™ (ниацин , Витамин B6, магний, экстракт валерианы, экстракт мелиссы лимонной, L-триптофан.
5-гидрокситриптофан и инозитол) или плацебо (рисовые отруби и мальтодекстрин), (3) в настоящее время не принимает какие-либо добавки или лекарства для улучшения настроения/сна, (4) в настоящее время не обращается за терапией или у него диагностировано психологическое расстройство, (5) нерегулярно употребляющих сигареты, марихуану или другие запрещенные наркотики и (6) не беременных и не кормящих грудью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Соединенные Штаты, 83844
- University of Idaho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время зачислены в университетские мужчины и женщины в Университете Айдахо.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает добавки/лекарства, улучшающие настроение или сон.
- В настоящее время участвует в консультациях и / или терапевтических сессиях
- Ранее диагностированное психологическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнение «Новое настроение»
Травяная добавка New Mood включает мелиссу лимонную, 5-HPT, L-триптофан и корень валерианы.
|
Недели 0-2 все участники принимали плацебо, а недели 2-6 были неделями вмешательства.
В течение 8 недель (2 недели плацебо и 6 недель вмешательства) участников просили принимать 2 капсулы (многокомпонентная добавка) после пробуждения утром и 2 капсулы (многокомпонентная добавка) перед сном.
|
|
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Плацебо включает рисовые отруби и мальтодекстрин.
|
Недели 0-8 все участники принимали плацебо.
В течение 8 недель участников просили принимать по 2 капсулы (плацебо) после пробуждения утром и по 2 капсулы (плацебо) перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции пробуждения кортизола (мг/дл) за 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в ответ на пробуждение (мг/дл) через 8 недель
|
Три измерения уровня кортизола в слюне для определения реакции пробуждения кортизола (мг/дл) от исходного уровня до 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в ответ на пробуждение (мг/дл) через 8 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) за 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) через 8 недель
|
Ручное радиальное пульсовое измерение частоты сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) на исходном уровне и через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) через 8 недель
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления в покое (мм рт. ст.) за 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в покое (мм рт. ст.) через 8 недель
|
Измерение цифровым сфигмоманометром систолического и диастолического артериального давления в покое (мм рт. ст.) в начале исследования и через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в покое (мм рт. ст.) через 8 недель
|
|
Изменение показателей депрессии, тревоги и стресса (0-34) в течение 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем DASS-21 через 8 недель
|
Опросник шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21, 0-34) для оценки депрессии, тревоги и стресса от исходного уровня до 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем DASS-21 через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .