Onnit Labs New Mood Supplementation en estudiantes universitarios saludables
27 de octubre de 2021 actualizado por: Ann Brown, University of Idaho
El efecto de la suplementación con Onnit New Mood en hombres y mujeres universitarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del suplemento dietético New Mood™ de ONNIT Lab para respaldar un equilibrio óptimo del estado de ánimo y reducir el estrés diario entre hombres y mujeres en edad universitaria.
Para ser considerado para este estudio, el participante debe cumplir con los siguientes criterios: (1) estudiante universitario actual de la Universidad de Idaho entre 18 y 24 años de edad, (2) no tener alergias conocidas a los ingredientes de New Mood™ (niacina , Vitamina B6, Magnesio, Extracto de Valeriana, Extracto de Melisa, L-Triptófano.
5-hidroxitriptófano e inositol) o el placebo (salvado de arroz y maltodextrina), (3) que actualmente no toma ningún suplemento o medicamento para dormir/estado de ánimo, (4) que actualmente no busca terapia o no se le ha diagnosticado un trastorno psicológico, (5) no toma regularmente usar cigarrillos, marihuana u otras drogas ilícitas, y (6) no estar embarazada o amamantando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Moscow, Idaho, Estados Unidos, 83844
- University of Idaho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres universitarios actualmente matriculados en la Universidad de Idaho
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando suplementos/medicamentos para mejorar el estado de ánimo o el sueño
- Actualmente participando en sesiones de consejería y/o terapia.
- Previamente diagnosticado con un trastorno psicológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de nuevo estado de ánimo
El suplemento herbal New Mood incluye melisa, 5-HPT, L-triptófano y raíz de valeriana.
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Las semanas 0 a 2, todos los participantes consumieron un período inicial de placebo y las semanas 2 a 6 fueron semanas de intervención.
A lo largo de las 8 semanas (2 semanas de introducción con placebo y 6 semanas de intervención), se pidió a los participantes que consumieran 2 cápsulas (suplemento de múltiples ingredientes) al despertar por la mañana y 2 cápsulas (suplemento de múltiples ingredientes) antes de acostarse.
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Comparador de placebos: Suplementación con placebo
El placebo incluye salvado de arroz y maltodextrina.
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Semanas 0-8 todos los participantes consumieron un placebo.
A lo largo de las 8 semanas, se pidió a los participantes que consumieran 2 cápsulas (placebo) al despertarse por la mañana y 2 cápsulas (placebo) antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta al despertar del cortisol (mg/dL) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la respuesta inicial de cortisol al despertar (mg/dL) a las 8 semanas
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Tres mediciones de cortisol en saliva para determinar la respuesta de cortisol al despertar (mg/dL) desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio desde la respuesta inicial de cortisol al despertar (mg/dL) a las 8 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la respuesta de la frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto) inicial a las 8 semanas
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Medición manual del pulso radial de la frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto) al inicio y a las 8 semanas
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Cambio con respecto a la respuesta de la frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto) inicial a las 8 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en reposo (mm Hg) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y diastólica en reposo basal (mm Hg) a las 8 semanas
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Medición con esfigmomanómetro digital de la presión arterial sistólica y diastólica en reposo (mm Hg) al inicio y a las 8 semanas
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y diastólica en reposo basal (mm Hg) a las 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés (0-34) durante 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de DASS-21 a las 8 semanas
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Cuestionario de escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21, 0-34) para evaluar las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio desde la puntuación inicial de DASS-21 a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .