Onnit Labs New Mood-suppletie bij gezonde studenten
27 oktober 2021 bijgewerkt door: Ann Brown, University of Idaho
Het effect van Onnit New Mood-suppletie bij gezonde collegiale mannen en vrouwen
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van het New Mood™-voedingssupplement van ONNIT Lab bij het ondersteunen van een optimale stemmingsbalans en het verminderen van de dagelijkse stress bij mannen en vrouwen van middelbare leeftijd.
Om in aanmerking te komen voor deze studie, moet de deelnemer aan de volgende criteria voldoen: (1) huidige student aan de Universiteit van Idaho tussen 18-24 jaar oud, (2) geen bekende allergieën hebben voor de ingrediënten van New Mood™ (Niacin , Vitamine B6, Magnesium, Valeriaan Extract, Citroenmelisse Extract, L-Tryptofaan.
5-Hydroxytryptofaan en Inositol) of de placebo (rijstzemelen en maltodextrine), (3) momenteel geen stemmings-/slaapsupplementen of medicijnen gebruiken, (4) momenteel niet op zoek naar therapie of gediagnosticeerd met een psychische stoornis, (5) niet regelmatig sigaretten, marihuana of andere illegale drugs gebruiken, en (6) niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Verenigde Staten, 83844
- University of Idaho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven collegiale mannen en vrouwen aan de Universiteit van Idaho
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel stemmings- of slaapbevorderende suppletie/medicatie
- Neemt momenteel deel aan counseling- en/of therapiesessies
- Eerder gediagnosticeerd met een psychische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: New Mood-suppletie
Het New Mood kruidensupplement bevat citroenmelisse, 5-HPT, L-tryptofaan en valeriaanwortel.
|
Weken 0-2 gebruikten alle deelnemers een placebo-aanloopperiode en weken 2-6 waren interventieweken.
Gedurende de 8 weken (2 weken placebo-inleiding en 6 weken interventie) werd de deelnemers gevraagd om 2 capsules (multi-ingrediëntensupplement) in te nemen bij het ontwaken in de ochtend en 2 capsules (multi-ingrediëntensupplement) voor het slapen gaan.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletie
De placebo bevat rijstzemelen en maltodextrine.
|
Weken 0-8 consumeerden alle deelnemers een placebo.
Gedurende de 8 weken werd de deelnemers gevraagd om 2 capsules (placebo) in te nemen bij het ontwaken in de ochtend en 2 capsules (placebo) voor het slapen gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de reactie op het ontwaken van cortisol (mg/dL) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cortisol-ontwakingsrespons (mg/dl) na 8 weken
|
Drie speekselcortisolmetingen om de cortisol-ontwakingsrespons (mg/dL) te bepalen vanaf de basislijn tot 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline cortisol-ontwakingsrespons (mg/dl) na 8 weken
|
|
Verandering in hartslag in rust (slagen per minuut) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline rusthartslag (slagen per minuut) respons na 8 weken
|
Handmatige radiale polsmeting van hartslag in rust (slagen per minuut) bij aanvang en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline rusthartslag (slagen per minuut) respons na 8 weken
|
|
Verandering in rust systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg) in rust na 8 weken
|
Digitale bloeddrukmeter meting van de systolische en diastolische bloeddruk in rust (mm Hg) bij baseline en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg) in rust na 8 weken
|
|
Verandering in scores voor depressie, angst en stress (0-34) gedurende 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DASS-21-score na 8 weken
|
Depression, Anxiety and Stress Scale Questionnaire (DASS-21, 0-34) om depressie-, angst- en stressscores te beoordelen vanaf baseline tot 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline DASS-21-score na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .