Onnit Labs nytt humørtilskudd hos friske studenter
27. oktober 2021 oppdatert av: Ann Brown, University of Idaho
Effekten av Onnit New Mood Supplement hos sunne kollegiale menn og kvinner
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til ONNIT Labs New Mood™ kosttilskudd for å støtte optimal humørbalanse og redusere daglig stress blant kollegiale menn og kvinner.
For å bli vurdert for denne studien, må deltakeren oppfylle følgende kriterier: (1) nåværende bachelorstudent ved University of Idaho mellom 18-24 år, (2) har ingen kjente allergier mot ingrediensene i New Mood™ (Niacin) , Vitamin B6, Magnesium, Valerianekstrakt, Sitronmelisseekstrakt, L-tryptofan.
5-hydroksytryptofan og inositol) eller placebo (riskli og maltodekstrin), (3) for øyeblikket ikke tar noe humør/søvntilskudd eller medisiner, (4) søker ikke terapi eller er diagnostisert med en psykologisk lidelse, (5) ikke regelmessig bruker sigaretter, marihuana eller andre ulovlige stoffer, og (6) ikke gravid eller ammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Forente stater, 83844
- University of Idaho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden påmeldte kollegiale menn og kvinner ved University of Idaho
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden humør- eller søvnforbedrende kosttilskudd/medisiner
- Deltar for tiden i rådgivning og/eller terapisesjoner
- Tidligere diagnostisert med en psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt humørtilskudd
New Mood-urtetilskuddet inkluderer sitronmelisse, 5-HPT, L-tryptofan og valerianrot.
|
Uke 0-2 inntok alle deltakerne en placebo-tilførselsperiode og uke 2-6 var intervensjonsuker.
Gjennom de 8 ukene (2 ukers placebo-innføring og 6 ukers intervensjon) ble deltakerne bedt om å innta 2 kapsler (tilskudd med flere ingredienser) når de våknet om morgenen og 2 kapsler (tilskudd med flere ingredienser) før sengetid.
|
|
Placebo komparator: Placebo-tilskudd
Placebo inkluderer riskli og maltodekstrin.
|
Uke 0-8 inntok alle deltakerne placebo.
Gjennom de 8 ukene ble deltakerne bedt om å innta 2 kapsler (placebo) når de våknet om morgenen og 2 kapsler (placebo) før sengetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kortisoloppvåkningsrespons (mg/dL) over 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline kortisol oppvåkningsrespons (mg/dL) ved 8 uker
|
Tre spyttkortisolmålinger for å bestemme kortisoloppvåkningsrespons (mg/dL) fra baseline til 8 uker
|
Endring fra baseline kortisol oppvåkningsrespons (mg/dL) ved 8 uker
|
|
Endring i hvilepuls (slag per minutt) over 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline hvilepulsrespons (slag per minutt) etter 8 uker
|
Manuell radiell pulsmåling av hvilepuls (slag per minutt) ved baseline og 8 uker
|
Endring fra baseline hvilepulsrespons (slag per minutt) etter 8 uker
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile (mm Hg) over 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline hvilesystolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) ved 8 uker
|
Digitalt sfygmomanometer måling av systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile (mm Hg) ved baseline og 8 uker
|
Endring fra baseline hvilesystolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg) ved 8 uker
|
|
Endring i depresjon, angst og stressscore (0-34) over 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline DASS-21 poengsum ved 8 uker
|
Spørreskjema for depresjon, angst og stressskala (DASS-21, 0-34) for å vurdere depresjon, angst og stressscore fra baseline til 8 uker
|
Endring fra baseline DASS-21 poengsum ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .