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Onnit Labs: Neue Stimmungsergänzung bei gesunden College-Studenten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Ann Brown, University of Idaho

Die Wirkung der Onnit New Mood-Ergänzung bei gesunden College-Männern und -Frauen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels New Mood™ von ONNIT Lab bei der Unterstützung eines optimalen Stimmungsgleichgewichts und der Reduzierung des täglichen Stresses bei Männern und Frauen im College-Alter zu bewerten. Um für diese Studie in Betracht gezogen zu werden, muss der Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen: (1) aktueller Student an der University of Idaho im Alter zwischen 18 und 24 Jahren, (2) keine bekannten Allergien gegen die Inhaltsstoffe von New Mood™ (Niacin). , Vitamin B6, Magnesium, Baldrianextrakt, Zitronenmelissenextrakt, L-Tryptophan. 5-Hydroxytryptophan und Inositol) oder das Placebo (Reiskleie und Maltodextrin), (3) nehmen derzeit keine Stimmungs-/Schlafmittel oder Medikamente ein, (4) suchen derzeit keine Therapie oder diagnostiziert eine psychische Störung, (5) nicht regelmäßig Konsum von Zigaretten, Marihuana oder anderen illegalen Drogen und (6) nicht schwanger oder stillend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit eingeschriebene College-Studenten und -Frauen an der University of Idaho

Ausschlusskriterien:

  • Nimm derzeit stimmungs- oder schlaffördernde Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente ein
  • Nimmt derzeit an Beratungs- und/oder Therapiesitzungen teil
  • Zuvor wurde eine psychische Störung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Stimmungsergänzung
Das Kräuterergänzungsmittel New Mood enthält Zitronenmelisse, 5-HPT, L-Tryptophan und Baldrianwurzel.
Nahrungsergänzungsmittel: Kräuterergänzung mit mehreren Inhaltsstoffen
In den Wochen 0–2 nahmen alle Teilnehmer eine Placebo-Einführungsphase ein und die Wochen 2–6 waren Interventionswochen. Während der 8 Wochen (2 Wochen Placebo-Einleitung und 6 Wochen Intervention) wurden die Teilnehmer gebeten, morgens beim Aufwachen 2 Kapseln (Zutaten-Ergänzungsmittel) und vor dem Schlafengehen 2 Kapseln (Zutaten-Ergänzungsmittel) einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo-Supplementierung
Das Placebo umfasst Reiskleie und Maltodextrin.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
In den Wochen 0–8 nahmen alle Teilnehmer ein Placebo ein. Während der 8 Wochen wurden die Teilnehmer gebeten, morgens beim Aufwachen 2 Kapseln (Placebo) und vor dem Schlafengehen 2 Kapseln (Placebo) einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Cortisol-Erwachensreaktion (mg/dl) über 8 Wochen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cortisol-Erwachensreaktion (mg/dl) nach 8 Wochen
Drei Cortisolmessungen im Speichel zur Bestimmung der Cortisol-Erwachensreaktion (mg/dl) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cortisol-Erwachensreaktion (mg/dl) nach 8 Wochen
Veränderung der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) über 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung der Reaktion der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Manuelle Radialpulsmessung der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) zu Studienbeginn und 8 Wochen
Änderung der Reaktion der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Ruheblutdrucks (mm Hg) über 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung des systolischen und diastolischen Ruheblutdrucks (mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Digitales Blutdruckmessgerät zur Messung des systolischen und diastolischen Ruheblutdrucks (mm Hg) zu Studienbeginn und 8 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Ruheblutdrucks (mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stresswerte (0–34) über 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem DASS-21-Ausgangswert nach 8 Wochen
Fragebogen zur Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21, 0-34) zur Beurteilung der Depressions-, Angst- und Stresswerte vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Änderung gegenüber dem DASS-21-Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Idaho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychisches Wohlbefinden 1

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