肯尼亚护士指导和数字健康包干预的评估
2022年8月29日 更新者：Jessica Cohen、Harvard School of Public Health (HSPH)
护士指导和数字健康包干预对肯尼亚孕产妇和新生儿健康的影响：一项整群随机对照试验
研究人员将在肯尼亚的妇产机构开展一项整群随机对照试验，以评估孕产妇和新生儿健康包干预措施对患者和提供者结果的影响。
该一揽子干预措施包括两个项目：PROMPTS 是一个面向母亲的数字健康平台，旨在提高知识和健康行为，并在正确的时间和地点增加寻求护理的行为，MENTORS 是一个基于设施的项目，旨在增加和维持提供者的基本和紧急产科和新生儿护理的知识和技能。
设施将随机分为接受包裹的治疗组或接受常规护理的对照组。
患者结局包括产前产后健康知识、健康行为和医疗保健利用情况；提供者的成果包括知识和护理质量。
研究概览
详细说明
本研究设计为平行臂集群随机对照试验 (RCT)。 干预包的随机化将在机构层面进行。 研究人员将 8 个县的 40 个设施随机分配到干预组或对照组。
数据将在研究期间的多个时间点收集。 设施基线数据收集将在每个设施的一个月内进行。 基线数据收集将包括设施评估、产妇登记数据提取和卫生工作者访谈。
为了评估干预的 PROMPTS 组成部分，研究人员将在基线设施数据收集期间招募一组妇女，这些数据将在她们怀孕、分娩和产后期间进行跟踪。 研究人员将招募在基线数据收集期间前往研究诊所进行产前护理的孕妇。 他们将在随访期间接受两次电话调查：一次在怀孕的最后一个月，一次在产后 7 至 8 周。 从干预机构登记的妇女将在基线调查后立即接受 PROMPTS 干预。
基于设施的最终数据收集将在基线结束后 4-5 个月进行，并将在每个设施中持续 1-2 个月。 基于设施的终线数据收集将包括登记数据提取、卫生工作者访谈以及分娩和分娩期间护理质量的观察。
将使用 Jacaranda Health 收集的行政计划数据进行过程评估，以监测治疗设施内干预措施的实施情况。
结束后，对照组的设施也将被提供干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10992
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nairobi、肯尼亚
- Innovations for Poverty Actions
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
卫生设施的纳入标准：
- 平均每月至少有 50 次正常阴道分娩
- 平均每月最多有 400 次正常阴道分娩
- 归政府或宗教组织所有
- 在选择时没有潜在混淆的正在进行的研究或质量改进计划（尤其是指导或 mHealth 计划）。
供应商调查参与者的纳入标准：
- 护士或助产士
- 在研究设施中提供分娩护理
- 在接下来的 6 个月内没有转移到其他设施的计划（仅基线）。
PROMPTS 调查参与者的纳入标准：
- 至少15岁
- 可以使用手机
- 至少怀孕 16 周或怀孕第 5、6、7、8 和 9 个月。
交付观察参与者的纳入标准：
- 至少15岁
- 在产科病房分娩
交付观察参与者的排除标准：
- 出现分娩和分娩以外的情况（例如，入院进行产前观察或流产并发症的患者）
- 立即转移到另一家医院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预（提供提示和导师）
随机分配到干预组的卫生设施将提供 MENTORS 计划，该计划培训设施内的护士导师，为卫生工作者提供基本和紧急产科和新生儿护理方面的培训和指导。
在干预部门的医疗机构，将向在产前保健诊所就诊的患者提供 PROMPTS 计划，这是一个数字健康平台，可将母亲与信息、建议和转诊联系起来。
|
PROMPTS 是一种双向短信服务 (SMS) 数字健康平台，可在产前和产后期间将母亲与信息、建议和转诊联系起来。
该平台还收集妇女的护理经验信息，并将这些信息反馈给妇产机构。
MENTORS 是一项计划，在该计划中，对设施内的护士导师进行培训和支持，以便为护士、助产士和其他妇产设施工作人员提供有关基本和紧急产科和新生儿护理方面的培训。
|
|
无干预：控制（常规护理/无提示或提供指导）
在对照组中，研究期间既不会提供 PROMPTS 计划，也不会提供 MENTORS 计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
常规产科护理的质量，通过分娩观察来衡量
大体时间：在干预开始后约 6 个月，从患者入院到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
基于 20 项指数的比率，衡量提供者在分娩和分娩过程中必须执行的基本行动（Tripathi 等人，2015 年）。
总分计算为 20 个项目的分数，权重相等，产生的范围为 0 到 1，分数越高表示孕产妇保健质量越好。
|
在干预开始后约 6 个月，从患者入院到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
|
提供者对产科和新生儿护理的了解，通过提供者调查衡量
大体时间：在干预开始后约 6 个月进行评估
|
基于对正常分娩、感染预防和控制、先兆子痫和子痫、新生儿护理、产后出血和肩难产等 10 个问题的回答的连续变量。
|
在干预开始后约 6 个月进行评估
|
|
患者对危险信号的了解，通过患者调查衡量
大体时间：在怀孕的最后一个月（产前危险体征）和产后 7 - 8 周（新生儿和产后危险体征）进行评估
|
该比率基于询问受访者是否会立即就医以应对严重的产前、新生儿和产后危险征兆的问题。
根据参与者是否选择了正确的回答（即是否去医院/打电话给医生以回应严重的健康状况）对每个问题进行评分。
总分计算为受访者正确识别出需要立即就医的次数所占的比例。
|
在怀孕的最后一个月（产前危险体征）和产后 7 - 8 周（新生儿和产后危险体征）进行评估
|
|
根据患者调查衡量，针对严重危险征兆寻求护理
大体时间：在怀孕的最后一个月（产前危险体征）和产后 7 - 8 周（新生儿和产后危险体征）进行评估
|
基于一系列问题的二元变量，这些问题衡量受访者是否为应对严重的产前、产后和新生儿危险征兆而寻求医疗建议或医疗保健提供者的治疗。
如果受访者针对至少一种危险迹象寻求建议或治疗，则变量编码为 1。
|
在怀孕的最后一个月（产前危险体征）和产后 7 - 8 周（新生儿和产后危险体征）进行评估
|
|
产后六周内妈妈的产后护理，通过患者调查衡量
大体时间：在产后 7 - 8 周评估
|
如果在产后六周内至少进行了 1 次产后检查并且在产后检查期间讨论了妈妈自身的健康状况，则二元变量等于 1
|
在产后 7 - 8 周评估
|
|
通过患者调查衡量的产前检查次数
大体时间：产后 7 - 8 周评估
|
整个怀孕期间产前检查总数的连续变量
|
产后 7 - 8 周评估
|
|
通过模拟练习衡量新生儿复苏管理的护理质量
大体时间：在干预开始后约 6 个月进行评估
|
基于提供者在新生儿复苏模拟练习中的行为的连续变量。
根据提供者是否执行了正确的新生儿复苏步骤，对每个问题进行评分。
总分计算为所有问题的总和。
更高的分数意味着更好的结果。
|
在干预开始后约 6 个月进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过分娩观察来衡量孕产妇和新生儿并发症管理的护理质量
大体时间：在干预开始后约 6 个月，从患者入院到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
基于提供者应采取的基本行动的连续变量，以管理孕产妇和新生儿并发症，包括产后出血、先兆子痫/子痫、新生儿复苏和肩难产。
分数计算为适用于每个案例的总项目的分数。
总分范围为 0 到 1，分数越高表示护理质量越好。
|
在干预开始后约 6 个月，从患者入院到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
|
通过分娩观察衡量感染预防护理质量
大体时间：在干预开始后约 6 个月，从患者入院到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
基于一系列问题的连续变量，这些问题衡量是否在分娩和分娩期间执行了感染预防和控制程序。
如果某个动作已完成，则为单个项目分配的分数等于 1。
|
在干预开始后约 6 个月，从患者入院到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
|
产程图完成的护理质量，通过分娩观察来衡量
大体时间：在干预开始后约 6 个月，从患者入院到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
基于一系列问题的连续变量，这些问题衡量分娩进度是否适当地绘制在产程图上。
如果某个动作已完成，则为单个项目分配的分数等于 1。
|
在干预开始后约 6 个月，从患者入院到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
|
提供者的积极性和满意度，通过提供者调查衡量
大体时间：在干预开始后约 6 个月进行评估
|
基于 11 个问题的连续变量，这些问题衡量卫生工作者的积极性，改编自肯尼亚验证的量表（Mbindyo 等人，2009 年）。
使用 1 到 5 的 LIkert 量表对个别问题进行评分。
总分计算为所有项目的总和（有几个项目反向编码）。
|
在干预开始后约 6 个月进行评估
|
|
分娩期间的患者治疗，通过分娩观察来衡量
大体时间：在干预开始后约 6 个月，从患者入院到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
基于一系列问题的连续变量，这些问题衡量分娩和分娩期间虐待的各个方面：人际虐待量表、检查和程序指数以及不支持的出生环境（Berger 等人，2021 年）。
如果观察到，单个项目记为 1。
|
在干预开始后约 6 个月，从患者入院到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
|
上次产前检查期间受尊重的产科护理，通过患者调查衡量
大体时间：在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
如果患者认为她在上次产前检查期间受到尊重，则二元变量等于 1。
|
在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
|
分娩过程中的不尊重护理，通过患者调查衡量
大体时间：产后 7 - 8 周评估
|
一个序数变量，基于患者在分娩期间受到虐待或治疗的程度，使她感到羞辱/不尊重。
|
产后 7 - 8 周评估
|
|
严重的发病率和死亡率，通过分娩观察和文件审查来衡量
大体时间：在干预开始后大约 6 个月进行评估
|
一个复合二元变量，衡量妇女或她的婴儿是否有任何严重的孕产妇并发症（包括严重的产后出血、严重的先兆子痫、子痫、严重的全身感染或败血症以及子宫破裂）、新生儿并发症（包括窒息）、孕产妇死亡率和围产期死亡率（包括死产和新生儿死亡）。
如果一名妇女或她的婴儿至少出现一种列出的并发症或死亡，则该结果的值为 1。
|
在干预开始后大约 6 个月进行评估
|
|
怀孕期间寻求医疗建议/治疗，通过患者调查衡量
大体时间：在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
一个二元变量，用于衡量参与者在过去一个月内是否向医疗保健专业人员寻求建议或治疗
|
在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
|
寻求婴儿产后健康的医疗建议/治疗，通过患者调查衡量
大体时间：产后 7 - 8 周评估
|
一个二元变量，用于衡量参与者在分娩后离开医院后是否向医疗保健专业人员寻求建议或治疗以确保婴儿的健康
|
产后 7 - 8 周评估
|
|
寻求妈妈产后健康的医疗建议/治疗，通过患者调查衡量
大体时间：产后 7 - 8 周评估
|
一个二元变量，用于衡量参与者在分娩后离开医院后是否为了自己的健康寻求医疗保健专业人员的建议或治疗
|
产后 7 - 8 周评估
|
|
针对严重的产前危险征兆寻求护理，通过患者调查衡量
大体时间：在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
基于一系列问题的二元变量，这些问题衡量受访者是否针对严重的产前危险征兆向医疗保健提供者寻求任何医疗建议或治疗。如果受访者针对至少一个危险征兆寻求建议或治疗，则该变量编码为 1 .
|
在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
|
针对严重的产后危险症状寻求护理，通过患者调查衡量
大体时间：产后 7 - 8 周评估
|
基于一系列问题的二元变量，这些问题衡量受访者是否为应对严重的产后危险迹象而寻求医疗建议或医疗保健提供者的治疗。
如果受访者针对至少一种危险迹象寻求建议或治疗，则变量编码为 1。
|
产后 7 - 8 周评估
|
|
针对严重的新生儿危险征兆寻求护理，通过患者调查衡量
大体时间：产后 7 - 8 周评估
|
基于一系列问题的二元变量，这些问题衡量受访者是否为应对严重的新生儿危险征兆而寻求医疗保健提供者的任何医疗建议或治疗。
如果受访者针对至少一种危险迹象寻求建议或治疗，则变量编码为 1。
|
产后 7 - 8 周评估
|
|
患者对产前危险信号的了解，通过患者调查衡量
大体时间：在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
该比率基于询问受访者是否会立即就医以应对严重的产前危险征兆的问题。
每个问题都根据参与者是否选择了正确的回答（即，是否因健康状况而去医院）进行评分。
总分计算为受访者正确识别需要立即就医的次数所占的比例。
|
在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
|
通过患者调查衡量患者对产后危险体征的了解
大体时间：产后 7 - 8 周评估
|
该比率基于询问受访者是否会立即就医以应对严重的产后危险迹象的问题。
每个问题都根据参与者是否选择了正确的回答（即，是否因健康状况而去医院）进行评分。
总分计算为受访者正确识别出需要立即就医的次数所占的比例。
|
产后 7 - 8 周评估
|
|
通过患者调查衡量患者对新生儿危险体征的了解
大体时间：产后 7 - 8 周评估
|
该比率基于询问受访者是否会立即就医以应对严重的新生儿危险征兆的问题。
每个问题都根据参与者是否选择了正确的回答（即，是否因健康状况而去医院）进行评分。
总分计算为受访者正确识别出需要立即就医的次数所占的比例。
|
产后 7 - 8 周评估
|
|
患者对分娩迹象的了解，通过患者调查衡量
大体时间：在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
一个计数变量，用于衡量妇女在没有提示的情况下列出的分娩迹象的数量。
|
在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
|
通过患者调查衡量患者对母乳喂养的了解
大体时间：在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
衡量女性是否正确识别分娩后开始母乳喂养的最佳时间的二元变量
|
在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
|
产前补充剂的使用，通过患者调查衡量
大体时间：在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
衡量女性在怀孕期间是否服用铁和叶酸补充片或含有铁和叶酸的产前补充剂的二元变量
|
在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
|
分娩准备，通过患者调查衡量
大体时间：在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
一个计数变量，用于衡量女性为分娩做的准备工作的总数
|
在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
|
机构交付，通过患者调查衡量
大体时间：产后 7 - 8 周评估
|
衡量妇女是在医院还是在诊所/中心分娩的二元变量
|
产后 7 - 8 周评估
|
|
纯母乳喂养，通过患者调查衡量
大体时间：产后 7 - 8 周评估
|
衡量婴儿是否完全以母乳喂养的二元变量
|
产后 7 - 8 周评估
|
|
睡眠安全，通过患者调查衡量
大体时间：在产后 7 至 8 周之间评估
|
一个测量天气的二元变量，一个女人让她的孩子在晚上睡在最安全的位置
|
在产后 7 至 8 周之间评估
|
|
与新生儿的互动，通过患者调查衡量
大体时间：在产后 7 至 8 周之间评估
|
衡量过去 24 小时内妇女对婴儿说话或唱歌的天气的二元变量
|
在产后 7 至 8 周之间评估
|
|
通过患者调查衡量的患者在上次产前检查期间寻求护理的自我效能感
大体时间：在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
一个二元变量，衡量女性是否认为她可以在上次产前检查时向医护人员询问任何关于她怀孕的问题。
|
在妊娠 36 - 42 周之间评估
|
|
通过患者调查衡量患者在怀孕和分娩期间寻求护理的自我效能
大体时间：在产后 7 至 8 周之间评估
|
一个序数变量，用于衡量女性认为在怀孕和分娩期间可以在多大程度上回答有关她的健康问题。
|
在产后 7 至 8 周之间评估
|
|
护理的及时性，通过分娩观察来衡量
大体时间：在干预开始后大约 6 个月，从患者到达到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
一个连续变量，表示提供者应执行的基本行动的延迟，包括从到达设施到第一次接触医护人员之间的时间、从分娩到提供子宫收缩剂的时间、从分娩到开始母乳喂养的时间，以及从分娩到产后第一次产妇检查的时间.
|
在干预开始后大约 6 个月，从患者到达到胎盘娩出后 1 小时内进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica L Cohen, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
- 首席研究员：Margaret A McConnell, PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tripathi V, Stanton C, Strobino D, Bartlett L. Development and Validation of an Index to Measure the Quality of Facility-Based Labor and Delivery Care Processes in Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2015 Jun 24;10(6):e0129491. doi: 10.1371/journal.pone.0129491. eCollection 2015.
- Mbindyo PM, Blaauw D, Gilson L, English M. Developing a tool to measure health worker motivation in district hospitals in Kenya. Hum Resour Health. 2009 May 20;7:40. doi: 10.1186/1478-4491-7-40.
- Berger BO, Strobino DM, Mehrtash H, Bohren MA, Adu-Bonsaffoh K, Leslie HH, Irinyenikan TA, Maung TM, Balde MD, Tuncalp O. Development of measures for assessing mistreatment of women during facility-based childbirth based on labour observations. BMJ Glob Health. 2021 Aug;5(Suppl 2):e004080. doi: 10.1136/bmjgh-2020-004080.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月4日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
护理质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda主动，不招人