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使 PrEP 变得智能:适用于 PrEP 女性的 HIV 检测和 PrEP 电子支持工具(“SmartPrEP”应用程序)

2025年5月6日 更新者:Columbia University

主要目标:评估在 12 个月的观察期内使用“SmartPrEP”手机应用程序支持 PrEP 依从性的性活跃和/或注射吸毒的 HIV 阴性顺式和变性女性的 PrEP 依从性。

次要目标:评估使用 SmartPrEP 应用程序支持性活跃和/或注射吸毒、HIV 阴性顺性别和跨性别女性进行 PrEP 的 HIV 自我检测和伴侣检测的可接受性。

探索性目标:描述 PrEP 依从性模式和用户对应用程序的可接受性、实用性和功能的反馈;评估自我报告的性行为与 PrEP 依从性之间的相关性;评估 HIV 检测的模式(自我和伴侣检测)、自我报告的 HIV 检测原因以及与检测结果的相关性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的目的是了解智能手机应用程序 SmartPrEP 在 12 个月内是否有助于促进顺性别和跨性别女性进行 HIV 自我检测和 PrEP 依从性。 作为其中的一部分,参与者将需要下载 SmartPrEP 应用程序并参加从入学、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月开始的六次研究访问。 大多数访问将在布朗克斯预防中心进行,包括依从性咨询、应用程序可接受性评估、行为风险评估和 STI/HIV 检测。 将收集应用程序数据,评估 PrEP 依从性、HIV 自我检测和 HIV 伴侣检测。 此外,将邀请所有参与者参加焦点小组讨论 (FGD) 或开放式深入访谈 (IDI),以了解他们对 SmartPrEP 应用程序可接受性的想法和偏好。 干预措施包括 (1) 智能手机应用程序“SmartPrEP”; (2) PrEP 药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁(通过身份证确认)
  • 自我认同为顺性别或变性女性
  • 有资格并愿意开始 PrEP 或已经开始 PrEP [每个参与者自我报告在过去三个月内开始 PrEP]
  • 筛选访问时记录的阴性 HIV 检测结果
  • 拥有至少具有 3G 网络且具有有效蜂窝计划的手机
  • 没有急性 HIV 感染的体征/症状
  • 正常肾功能(eCrCl >/= 60 毫升/分钟)
  • 不服用禁忌药物
  • 记录的乙型肝炎病毒 (HBVAg) 阴性状态或血清免疫的记录证据
  • 如果 HCV 抗体呈阳性,则有先前完成治疗的记录证据,活动性 HCV 感染的消退(即 有记录的 HCV RNA 阴性),或 PCP/HCV 护理提供者管理/治疗进展的有记录证据
  • 符合 CDC 的 HIV 风险标准
  • 愿意完成所有必需的学习程序,包括使用 Truvada。

排除标准:

  • 18岁以下;
  • 基于筛选或登记访问时记录的测试结果的 HIV 阳性状态;
  • 在筛选或登记访问时出现任何急性 HIV 感染的迹象或症状,直到通过 HIV RNA PCR 检测确认 HIV 状态为阴性;
  • 肾功能,eCrCl < 60 mL/min 在筛选或登记访视时;
  • 无法提供知情同意;
  • 怀孕或哺乳;
  • 计划在未来 12 个月内搬离纽约市;
  • 当前使用 HIV 暴露后预防 (PEP),但希望从 PEP 过渡到 PrEP 的参与者将在完成 PEP 后符合资格
  • 根据具体情况,继续需要/使用可能与 Truvada (FTC/TDF) 或 Descovy (TAF/FTC) 发生不良相互作用的药物,即丙型肝炎抗病毒药物,例如 EPCLUSA(sofosbuvir/velpatasvir)或 VOSEVI(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir); NRTIs,例如去羟肌苷;可能会降低肾功能的药物(即高剂量或多种非甾体抗炎药、氨基糖苷类药物;以及根据 IOR 的判断,如果与 Truvada 联合使用可能会损害参与者整体健康的其他药物);
  • 根据研究小组的判断,自我报告的 PrEP 依从性低的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:让 PrEP 变得聪明
Making PrEP Smart 干预是一款基于移动设备的应用程序,它提供 PrEP 依从性提醒,并支持针对顺性别和变性女性的 HIV 自我和伴侣检测。

Making PrEP Smart 干预是一款基于移动设备的应用程序,包含以下组件:

  • 基于通知的 PrEP 提醒和依从性自我监控
  • 艾滋病毒自我检测便利、结果解释和检测支持
  • 艾滋病毒伴侣检测便利化、结果解释和检测支持
  • 附近的艾滋病毒诊所联系方式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳 PrEP 依从性的参与者比例
大体时间:12个月的观察期
这是为了测量 PrEP 依从性,定义为每周服用 >/= 6 剂,如 SmartPrEP 应用程序中所记录。
12个月的观察期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进行 HIV 自我检测的参与者比例
大体时间:12个月的观察期
这是为了测量 HIV 自我测试,如研究期间 SmartPrEP 应用程序中所记录的那样。 分析中将包括参与者报告的进行 HIV 自我检测的原因。
12个月的观察期
将应用评为可接受的参与者比例
大体时间:12个月的观察期
这是为了衡量 SmartPrEP 应用程序的可接受性,根据参与者报告,在焦点小组讨论和深入访谈中收集。
12个月的观察期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Justman, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月3日

初级完成 (实际的)

2024年8月22日

研究完成 (实际的)

2024年8月22日

研究注册日期

首次提交

2021年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月27日

首次发布 (实际的)

2021年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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