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PrEP intelligent machen: Ein elektronisches HIV-Test- und PrEP-Unterstützungstool („SmartPrEP“-App) für Frauen mit PrEP

6. Mai 2025 aktualisiert von: Columbia University

Hauptziel: Beurteilung der PrEP-Einhaltung bei sexuell aktiven und/oder injizierenden Drogen konsumierenden, HIV-negativen cis- und Transgender-Frauen, die die „SmartPrEP“-Telefon-App nutzen, um die PrEP-Einhaltung während eines 12-monatigen Beobachtungszeitraums zu unterstützen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Akzeptanz der Verwendung der SmartPrEP-App zur Unterstützung von HIV-Selbsttests und Partnertests bei sexuell aktiven und/oder Drogenkonsumierenden, HIV-negativen Cisgender- und Transgender-Frauen auf PrEP.

Erkundungsziele: Beschreibung von Mustern der PrEP-Einhaltung und Benutzerfeedback zu Akzeptanz, Nutzen und Funktionen der App; Beurteilung der Korrelationen zwischen selbstberichtetem Sexualverhalten und PrEP-Einhaltung; Zur Beurteilung der Muster von HIV-Tests (Selbst- und Partnertests), selbst gemeldeter Gründe für HIV-Tests und Korrelationen mit Testergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob eine Smartphone-App, SmartPrEP, dazu beitragen wird, HIV-Selbsttests und die Einhaltung von PrEP bei Cis- und Transgender-Frauen über einen Zeitraum von zwölf Monaten zu fördern. Als Teil davon müssen die Teilnehmer die SmartPrEP-App herunterladen und an sechs Studienbesuchen teilnehmen, beginnend mit der Einschreibung, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12. Die meisten Besuche finden im Bronx Prevention Center statt und umfassen Adhärenzberatung, App-Akzeptanzbewertungen, Verhaltensrisikobewertungen und STI/HIV-Tests. Es werden App-Daten gesammelt, die die Einhaltung von PrEP, HIV-Selbsttests und HIV-Partnertests bewerten. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer eingeladen, entweder an einer Fokusgruppendiskussion (FGD) oder einem offenen, ausführlichen Interview (IDI) teilzunehmen, um ihre Gedanken und Präferenzen hinsichtlich der Akzeptanz der SmartPrEP-App zu erfahren. Die Interventionen bestehen aus (1) der Smartphone-App „SmartPrEP“; (2) PrEP-Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (bestätigt durch Ausweis)
  • sich selbst entweder als Cisgender- oder Transgender-Frau identifizieren
  • berechtigt und bereit, PrEP zu initiieren, oder bereits in PrEP [haben PrEP innerhalb der letzten drei Monate gemäß Selbsteinschätzung des Teilnehmers eingeleitet]
  • dokumentiertes negatives HIV-Testergebnis beim Screening-Besuch
  • Verfügt über ein Mobiltelefon mit mindestens 3G-Netz und aktivem Mobilfunktarif
  • keine Anzeichen/Symptome einer akuten HIV-Infektion
  • normale Nierenfunktion (eCrCl von >/= 60 ml/min)
  • keine kontraindizierten Medikamente einnehmen
  • dokumentierter negativer Hepatitis-B-Virus (HBVAg)-Status oder dokumentierter Nachweis einer Seroimmunität
  • wenn HCV-Ak positiv, dokumentierter Nachweis einer zuvor abgeschlossenen Behandlung, Abklingen der aktiven HCV-Infektion (d. h. (dokumentierte negative HCV-RNA) oder dokumentierter Nachweis des Managements/Behandlungsfortschritts des PCP/HCV-Betreuers
  • erfüllt die CDC-Kriterien für das HIV-Risiko
  • bereit, alle erforderlichen Studienverfahren einschließlich der Verwendung von Truvada abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • HIV-positiver Status basierend auf dokumentierten Testergebnissen bei Screening- oder Einschreibungsbesuchen;
  • jegliche Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion beim Screening oder Aufnahmebesuch, bis der HIV-Status durch einen HIV-RNA-PCR-Test als negativ bestätigt wird;
  • Nierenfunktion, eCrCl < 60 ml/min beim Screening- oder Aufnahmebesuch;
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • plant, in den nächsten 12 Monaten aus dem Raum NYC wegzuziehen;
  • Derzeitiger Einsatz der HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP), allerdings sind Teilnehmer, die von PEP auf PrEP umsteigen möchten, nach Abschluss der PEP berechtigt
  • Anhaltender Bedarf/Einsatz von Medikamenten mit potenziell unerwünschten Wechselwirkungen mit Truvada (FTC/TDF) oder Descovy (TAF/FTC) auf Einzelfallbasis, d. h. antivirale Hepatitis-C-Mittel wie EPCLUSA (Sofosbuvir/Velpatasvir) oder VOSEVI (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir); NRTIs wie Didanosin; Medikamente, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können (d. h. hochdosierte oder mehrfache NSAR, Aminoglykoside) und andere Medikamente, die in Kombination mit Truvada zu einer Beeinträchtigung der allgemeinen Gesundheit eines Teilnehmers führen können, nach Ermessen des IOR;
  • Selbstberichtete geringe Einhaltung der PrEP in der Vorgeschichte, basierend auf der Einschätzung des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP smart machen
Die Intervention „Making PrEP Smart“ ist eine mobilbasierte Anwendung, die Erinnerungen an die PrEP-Einhaltung bereitstellt und HIV-Selbst- und Partnertests für Cis- und Transgender-Frauen unterstützt.
Verhalten: PrEP smart machen

Die Intervention „Making PrEP Smart“ ist eine mobile Anwendung mit den folgenden Komponenten:

  • Benachrichtigungsbasierte PrEP-Erinnerungen und Selbstüberwachung der Einhaltung
  • Erleichterung des HIV-Selbsttests, Interpretation der Ergebnisse und Testunterstützung
  • Erleichterung von HIV-Partnertests, Interpretation der Ergebnisse und Testunterstützung
  • Kontaktinformationen einer HIV-Klinik in Ihrer Nähe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit optimaler PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: 12-monatiger Beobachtungszeitraum
Dies dient zur Messung der PrEP-Adhärenz, definiert als Einnahme von >/= 6 Dosen pro Woche, wie in der SmartPrEP-App aufgezeichnet.
12-monatiger Beobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen HIV-Selbsttest durchführen
Zeitfenster: 12-monatiger Beobachtungszeitraum
Dies dient zur Messung des HIV-Selbsttests, wie er während der Studie in der SmartPrEP-App aufgezeichnet wurde. Von den Teilnehmern angegebene Gründe für die Durchführung eines HIV-Selbsttests werden in die Analysen einbezogen.
12-monatiger Beobachtungszeitraum
Anteil der Teilnehmer, die die App als akzeptabel bewertet haben
Zeitfenster: 12-monatiger Beobachtungszeitraum
Dies dient dazu, die Akzeptanz der SmartPrEP-App pro Teilnehmerbericht zu messen, wie er in den Fokusgruppendiskussionen und ausführlichen Interviews gesammelt wurde.
12-monatiger Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Justman, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT7092

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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