Making PrEP Smart: Ett elektroniskt stödverktyg för HIV-testning och PrEP ("SmartPrEP" App) för kvinnor på PrEP
6 maj 2025 uppdaterad av: Columbia University
Primärt mål: Att bedöma PrEP-efterlevnaden bland sexuellt aktiva och/eller injektionsdroganvändande, HIV-negativa cis- och transpersoner som använder telefonappen "SmartPrEP" för att stödja PrEP-efterlevnad under en 12-månaders period av observation.
Sekundärt mål: Att bedöma acceptansen av att använda SmartPrEP-appen för att stödja HIV-självtestning och partnertestning bland sexuellt aktiva och/eller injektionsmissbrukande, HIV-negativa cisgender och transpersoner på PrEP.
Utforskande mål: Att beskriva mönster för PrEP-anslutning och användarfeedback om acceptans, användbarhet och funktioner i appen; Att bedöma samband mellan självrapporterat sexuellt beteende och PrEP-efterlevnad; Att bedöma mönster för HIV-testning (själv- och partnertestning), självrapporterade orsaker till HIV-testning och samband med testresultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förstå om en smartphone-app, SmartPrEP, kommer att bidra till att främja hiv-självtestning och PrEP-efterlevnad bland cis- och transpersoner under en tolvmånadersperiod.
Som en del av detta kommer deltagarna att behöva ladda ner SmartPrEP-appen och delta i sex studiebesök som börjar vid inskrivningen, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12.
De flesta besök kommer att äga rum på Bronx Prevention Center och inkluderar efterlevnadsrådgivning, appacceptabilitetsbedömningar, beteenderiskbedömningar och STI/HIV-testning.
Appdata kommer att samlas in som utvärderar PrEP-efterlevnad, HIV-självtestning och HIV-partnertestning.
Dessutom kommer alla deltagare att bjudas in att delta i antingen en fokusgruppsdiskussion (FGD) eller en öppen djupintervju (IDI) för att få fram deras tankar och preferenser angående acceptansen av SmartPrEP-appen.
Interventioner består av (1) smartphone-appen "SmartPrEP"; (2) PrEP-medicinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre (bekräftat med ID)
- självidentifiera sig som antingen cis- eller transkvinna
- kvalificerad för och villig att initiera PrEP eller redan på PrEP [har initierat PrEP inom de senaste tre månaderna per deltagares självrapportering]
- dokumenterat negativt hiv-testresultat vid screeningbesök
- Har en mobiltelefon med minst 3G-nätverk med ett aktivt mobilabonnemang
- inga tecken/symtom på akut HIV-infektion
- normal njurfunktion (eCrCl på >/= 60 ml/min)
- inte tar kontraindicerade mediciner
- dokumenterad negativ hepatit B-virusstatus (HBVAg) eller dokumenterade bevis på seroimmunitet
- om HCV Ab-positiv, dokumenterade bevis på tidigare avslutad behandling, upplösning av aktiv HCV-infektion (dvs. dokumenterat negativt HCV-RNA), eller dokumenterade bevis på PCP/HCV-vårdgivares hantering/behandlingsframsteg
- uppfyller CDC-kriterierna för HIV-risk
- villig att slutföra alla nödvändiga studieprocedurer inklusive användningen av Truvada.
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år;
- HIV-positiv status baserad på dokumenterade testresultat vid screening- eller inskrivningsbesök;
- alla tecken eller symptom på akut HIV-infektion vid screening eller inskrivningsbesök, tills HIV-status bekräftas negativt via HIV RNA PCR-testning;
- njurfunktion, eCrCl< 60 ml/min vid screening eller inskrivningsbesök;
- oförmåga att ge informerat samtycke;
- graviditet eller amning;
- planerar att flytta bort från NYC-området under den kommande 12-månadersperioden;
- Nuvarande användning av HIV post-exponeringsprofylax (PEP), även om deltagare som vill gå över från PEP till PrEP kommer att vara berättigade vid slutförandet av PEP
- Fortsatt behov av/användning av läkemedel med potential för negativa interaktioner med Truvada (FTC/TDF) eller Descovy (TAF/FTC) från fall till fall, dvs antivirala medel mot hepatit C, såsom EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) eller VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir); NRTI, såsom didanosin; mediciner som kan minska njurfunktionen (d.v.s. höga doser eller flera NSAID, aminoglykosider; och andra mediciner som kan leda till att en deltagares allmänna hälsa äventyrar om de kombineras med Truvada, enligt IOR:s bedömning;
- Historik om självrapporterad låg efterlevnad av PrEP, baserat på studieteamets bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gör PrEP smart
Making PrEP Smart-interventionen är en mobilbaserad applikation som ger PrEP-påminnelser och stödjer HIV-själv- och partnertestning för cis- och transpersoner.
|
Making PrEP Smart intervention är en mobilbaserad applikation med följande komponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med optimal PrEP-vidhäftning
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Detta är för att mäta PrEP Adherence, definierat som att ta >/= 6 doser per vecka, som registrerats i SmartPrEP-appen.
|
12 månaders observationsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som utför HIV-självtestning
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Detta för att mäta HIV-självtestning, som registrerats i SmartPrEP-appen under studien.
Deltagarrapporterade skäl för att utföra HIV-självtestning kommer att inkluderas i analyserna.
|
12 månaders observationsperiod
|
|
Andel deltagare som bedömde appen som acceptabel
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
|
Detta för att mäta acceptansen av SmartPrEP-appen, per deltagares rapport, som samlats in i fokusgruppsdiskussioner och djupintervjuer.
|
12 månaders observationsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Justman, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- AAAT7092
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .