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Rendere la PrEP intelligente: uno strumento di supporto elettronico per il test dell'HIV e la PrEP (app "SmartPrEP") per le donne in PrEP

6 maggio 2025 aggiornato da: Columbia University

Obiettivo primario: valutare l'adesione alla PrEP tra donne sessualmente attive e/o che fanno uso di droghe per iniezione, cis e transgender HIV-negative che utilizzano l'app telefonica "SmartPrEP" per supportare l'adesione alla PrEP durante un periodo di osservazione di 12 mesi.

Obiettivo secondario: valutare l'accettabilità dell'utilizzo dell'app SmartPrEP per supportare l'autotest dell'HIV e il test del partner tra donne sessualmente attive e/o che fanno uso di droghe per iniezione, cisgender HIV-negative e donne transgender in PrEP.

Obiettivi esplorativi: descrivere i modelli di adesione alla PrEP e il feedback degli utenti sull'accettabilità, l'utilità e le funzionalità dell'app; Valutare le correlazioni tra comportamento sessuale auto-riferito e aderenza alla PrEP; Per valutare i modelli di test HIV (autotest e test del partner), i motivi autodichiarati per il test HIV e le correlazioni con i risultati del test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è capire se un'app per smartphone, SmartPrEP, contribuirà a promuovere l'autotest dell'HIV e l'adesione alla PrEP tra le donne cisgender e transgender per un periodo di dodici mesi. Come parte di questo, i partecipanti dovranno scaricare l'app SmartPrEP e partecipare a sei visite di studio a partire dall'iscrizione, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12. La maggior parte delle visite si svolgerà presso il Bronx Prevention Center e includerà consulenza sull'aderenza, valutazioni dell'accettabilità delle app, valutazioni del rischio comportamentale e test STI/HIV. Verranno raccolti i dati dell'app che valutano l'aderenza alla PrEP, l'autotest dell'HIV e il test del partner HIV. Inoltre, tutti i partecipanti saranno invitati a prendere parte a una discussione di focus group (FGD) o a un'intervista aperta e approfondita (IDI) per suscitare i loro pensieri e le loro preferenze in merito all'accettabilità dell'app SmartPrEP. Gli interventi consistono in (1) app per smartphone "SmartPrEP"; (2) farmaci PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni (confermata da un documento d'identità)
  • identificarsi come donna cisgender o transgender
  • idoneo e disposto a iniziare la PrEP o già in PrEP [avendo iniziato la PrEP negli ultimi tre mesi per autodichiarazione dei partecipanti]
  • risultato negativo documentato del test HIV alla visita di screening
  • Ha un telefono cellulare con un minimo di rete 3G con un piano cellulare attivo
  • nessun segno/sintomo di infezione acuta da HIV
  • funzionalità renale normale (eCrCl >/= 60 ml/min)
  • non assumere farmaci controindicati
  • stato negativo documentato del virus dell'epatite B (HBVAg) o evidenza documentata di sieroimmunità
  • se HCV Ab positivo, evidenza documentata di precedente trattamento completato, risoluzione dell'infezione attiva da HCV (es. HCV RNA negativo documentato) o evidenza documentata di progressi nella gestione/trattamento del PCP/fornitore di cure per l'HCV
  • soddisfa i criteri CDC per il rischio di HIV
  • disposto a completare tutte le procedure di studio richieste, incluso l'uso di Truvada.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni;
  • Stato sieropositivo sulla base dei risultati dei test documentati durante le visite di screening o di iscrizione;
  • qualsiasi segno o sintomo di infezione acuta da HIV alla visita di screening o di iscrizione, fino a quando lo stato di HIV non sia confermato negativo tramite test PCR HIV RNA;
  • funzione renale, eCrCl<60 mL/min alla visita di screening o di arruolamento;
  • impossibilità di fornire il consenso informato;
  • gravidanza o allattamento;
  • prevede di allontanarsi dall'area di New York nei prossimi 12 mesi;
  • Uso attuale della profilassi post-esposizione all'HIV (PEP), sebbene i partecipanti che desiderano passare dalla PEP alla PrEP saranno idonei al completamento della PEP
  • Continua necessità/uso di farmaci con potenziali interazioni avverse con Truvada (FTC/TDF) o Descovy (TAF/FTC) caso per caso, ad esempio agenti antivirali per l'epatite C, come EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) o VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir); NRTI, come la didanosina; farmaci che possono ridurre la funzionalità renale (ad es. FANS ad alte dosi o multipli, aminoglicosidi e altri farmaci che possono compromettere la salute generale di un partecipante se combinati con Truvada, a discrezione dello IOR);
  • Storia di bassa aderenza auto-riferita alla PrEP, basata sul giudizio del team di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rendere la PrEP intelligente
L'intervento Making PrEP Smart è un'applicazione mobile che fornisce promemoria sull'adesione alla PrEP e supporta il test dell'HIV per sé e per il partner per le donne cis e transgender.
Comportamentale: Rendere la PrEP intelligente

L'intervento Making PrEP Smart è un'applicazione mobile con i seguenti componenti:

  • Promemoria PrEP basati su notifiche e automonitoraggio dell'aderenza
  • Facilitazione dell'autotest dell'HIV, interpretazione dei risultati e supporto del test
  • Facilitazione del test del partner HIV, interpretazione dei risultati e supporto del test
  • Informazioni di contatto della clinica HIV nelle vicinanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con aderenza ottimale alla PrEP
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Questo per misurare l'aderenza alla PrEP, definita come l'assunzione di >/= 6 dosi a settimana, come registrato nell'app SmartPrEP.
Periodo di osservazione di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che eseguono l'autotest dell'HIV
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Questo per misurare l'autotest dell'HIV, come registrato nell'app SmartPrEP durante lo studio. I motivi segnalati dai partecipanti per eseguire l'autotest dell'HIV saranno inclusi nelle analisi.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno valutato l'app come accettabile
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Questo per misurare l'accettabilità dell'app SmartPrEP, per report dei partecipanti, come raccolto nelle discussioni dei focus group e nelle interviste approfondite.
Periodo di osservazione di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Justman, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT7092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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