Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Making PrEP Smart: Testování HIV a nástroj elektronické podpory PrEP (aplikace „SmartPrEP“) pro ženy na PrEP

6. května 2025 aktualizováno: Columbia University

Primární cíl: Zhodnotit adherenci k PrEP mezi sexuálně aktivními a/nebo injekčně užívanými, HIV negativními cis- a transgender ženami, které používají telefonní aplikaci „SmartPrEP“ k podpoře dodržování PrEP během 12měsíčního období pozorování.

Sekundární cíl: Posoudit přijatelnost používání aplikace SmartPrEP na podporu sebetestování na HIV a testování partnerů mezi sexuálně aktivními a/nebo injekčně užívajícími drogami, HIV negativními cisgender a transgender ženami na PrEP.

Průzkumné cíle: Popsat vzorce dodržování PrEP a zpětnou vazbu od uživatelů ohledně přijatelnosti, užitečnosti a funkcí aplikace; Posoudit korelace mezi sebeuvedeným sexuálním chováním a dodržováním PrEP; Posoudit vzorce HIV testování (sebe a partnerské testování), vlastní důvody pro testování HIV a korelace s výsledky testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je pochopit, zda aplikace pro chytré telefony, SmartPrEP, pomůže propagovat samotestování HIV a dodržování PrEP mezi cisgender a transgender ženami po dobu dvanácti měsíců. V rámci toho si účastníci budou muset stáhnout aplikaci SmartPrEP a zúčastnit se šesti studijních návštěv počínaje zápisem, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc. Většina návštěv se uskuteční v Bronx Prevention Center a zahrnuje poradenství ohledně dodržování, hodnocení přijatelnosti aplikací, hodnocení rizik chování a testování STI/HIV. Budou shromažďována data aplikací, která vyhodnocují dodržování PrEP, samotestování na HIV a testování partnerů na HIV. Kromě toho budou všichni účastníci pozváni, aby se zúčastnili buď diskusní skupiny (FGD) nebo otevřeného, ​​hloubkového rozhovoru (IDI), aby získali své myšlenky a preference týkající se přijatelnosti aplikace SmartPrEP. Intervence se skládají z (1) aplikace pro chytré telefony „SmartPrEP“; (2) Lék PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší (potvrzeno průkazem totožnosti)
  • identifikovat se buď jako cisgender nebo transgender žena
  • způsobilý a ochotný iniciovat PrEP nebo již na PrEP [se zahájením PrEP během posledních tří měsíců na účastníka, který se sám hlásí]
  • zdokumentovaný negativní výsledek HIV testu při screeningové návštěvě
  • Má mobilní telefon s minimálně 3G sítí s aktivním mobilním tarifem
  • žádné známky/příznaky akutní infekce HIV
  • normální funkce ledvin (eCrCl >/= 60 ml/min)
  • neužívat kontraindikované léky
  • dokumentovaný negativní stav viru hepatitidy B (HBVAg) nebo dokumentovaný důkaz séroimunity
  • pokud je HCV Ab pozitivní, zdokumentovaný důkaz předchozí dokončené léčby, vymizení aktivní HCV infekce (tj. dokumentovaná negativní HCV RNA) nebo dokumentovaný důkaz o postupu/léčbě poskytovatele péče o PCP/HCV
  • splňuje kritéria CDC pro riziko HIV
  • ochoten dokončit všechny požadované studijní postupy včetně použití Truvady.

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let;
  • HIV pozitivní stav na základě zdokumentovaných výsledků testů na screeningových nebo registračních návštěvách;
  • jakékoli známky nebo symptomy akutní infekce HIV při screeningu nebo návštěvě, dokud není HIV status potvrzen negativní pomocí HIV RNA PCR;
  • renální funkce, eCrCl < 60 ml/min při screeningu nebo při vstupní návštěvě;
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • těhotenství nebo kojení;
  • plánuje se v příštích 12 měsících přestěhovat z oblasti NYC;
  • Současné používání postexpoziční profylaxe HIV (PEP), ačkoli účastníci, kteří chtějí přejít z PEP na PrEP, budou způsobilí po dokončení PEP
  • Pokračující potřeba/používání léků s potenciálem nežádoucích interakcí s Truvadou (FTC/TDF) nebo Descovy (TAF/FTC) případ od případu, tj. antivirotika proti hepatitidě C, jako je EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) nebo VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir); NRTI, jako je didanosin; léky, které mohou snížit funkci ledvin (tj. vysoké dávky nebo více NSAID, aminoglykosidy; a další léky, které mohou vést k ohrožení celkového zdraví účastníka, pokud jsou kombinovány s přípravkem Truvada, podle uvážení IOR;
  • Anamnéza sama o sobě hlášené nízké adherence k PrEP na základě úsudku studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tvorba PrEP Smart
Intervence Making PrEP Smart je mobilní aplikace, která poskytuje upomínky na dodržování PrEP a podporuje testování na HIV u cis- a transgender žen.
Behaviorální: Tvorba PrEP Smart

Intervence Making PrEP Smart je mobilní aplikace s následujícími komponentami:

  • Připomenutí PrEP na základě oznámení a vlastní monitorování dodržování
  • Usnadnění samotestování HIV, interpretace výsledků a podpora testování
  • Usnadnění testování partnerů na HIV, interpretace výsledků a podpora testování
  • Kontaktní informace na nejbližší HIV kliniku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s optimálním dodržováním PrEP
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Jedná se o měření přilnavosti PrEP, definované jako užívání >/= 6 dávek týdně, jak je zaznamenáno v aplikaci SmartPrEP.
12měsíční období pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří provádějí samotestování na HIV
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Jedná se o měření samotestování HIV, jak bylo zaznamenáno v aplikaci SmartPrEP během studie. Do analýz budou zahrnuty důvody nahlášené účastníky pro provádění sebetestování HIV.
12měsíční období pozorování
Podíl účastníků, kteří aplikaci ohodnotili jako přijatelnou
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Jedná se o měření přijatelnosti aplikace SmartPrEP podle zprávy účastníka, jak byla shromážděna v diskusích ve fokusních skupinách a hloubkových rozhovorech.
12měsíční období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Justman, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT7092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Tvorba PrEP Smart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit