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- 임상시험 NCT05111119
PrEP 스마트 만들기: PrEP 여성을 위한 HIV 테스트 및 PrEP 전자 지원 도구("SmartPrEP" 앱)
2022년 7월 14일 업데이트: Jessica E Justman, MD, Columbia University
1차 목적: 12개월 관찰 기간 동안 PrEP 순응을 지원하기 위해 "SmartPrEP" 전화 앱을 사용하는 HIV 음성 시스- 및 트랜스젠더 여성을 사용하여 성행위 및/또는 주사 약물을 사용하는 PrEP 순응도를 평가합니다.
2차 목표: PrEP에서 HIV 음성 시스젠더 및 트랜스젠더 여성, 성생활 및/또는 주사 약물 사용 중 HIV 자가 테스트 및 파트너 테스트를 지원하기 위해 SmartPrEP 앱 사용의 수용 가능성을 평가합니다.
탐구 목표: PrEP 준수 패턴과 앱의 수용 가능성, 유용성 및 기능에 대한 사용자 피드백을 설명합니다. 자가 보고한 성적 행동과 PrEP 준수 사이의 상관관계를 평가하기 위해; HIV 검사의 패턴(자기 및 파트너 검사), HIV 검사에 대한 자가 보고 이유 및 검사 결과와의 상관 관계를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 스마트폰 앱인 SmartPrEP가 12개월 동안 시스젠더 및 트랜스젠더 여성의 HIV 자가 테스트 및 PrEP 준수를 촉진하는 데 도움이 되는지 이해하는 것입니다.
이것의 일환으로 참가자는 SmartPrEP 앱을 다운로드하고 등록, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 시작하여 6번의 연구 방문에 참여해야 합니다.
대부분의 방문은 Bronx 예방 센터에서 이루어지며 준수 상담, 앱 수용성 평가, 행동 위험 평가 및 STI/HIV 테스트가 포함됩니다.
PrEP 준수, HIV 자가 테스트 및 HIV 파트너 테스트를 평가하는 앱 데이터가 수집됩니다.
또한 모든 참가자는 FGD(포커스 그룹 토론) 또는 개방형 심층 인터뷰(IDI)에 참여하도록 초대되어 SmartPrEP 앱 수용 가능성에 대한 생각과 선호도를 이끌어냅니다.
중재는 (1) 스마트폰 앱 "SmartPrEP"으로 구성됩니다. (2) PrEP 약물.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rita Sondengam (Bronx Prevention Center), MPH
- 전화번호: (347) 590-7280
- 이메일: rs2227@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Connor Wright, MPH
- 전화번호: (212) 305-1348
- 이메일: cgw2121@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- CUIMC
-
수석 연구원:
- Jessica Justman, MD
-
연락하다:
- Jessica Justman, MD
- 이메일: jj2158@cumc.columbia.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 (신분증 확인)
- 시스젠더 또는 트랜스젠더 여성으로 스스로 식별
- PrEP를 시작할 자격이 있고 시작할 의향이 있거나 이미 PrEP를 사용하고 있음[참가자 자체 보고당 지난 3개월 이내에 PrEP를 시작함]
- 스크리닝 방문 시 문서화된 음성 HIV 테스트 결과
- 활성 셀룰러 요금제와 함께 최소 3G 네트워크가 있는 휴대폰이 있습니다.
- 급성 HIV 감염의 징후/증상 없음
- 정상 신장 기능(eCrCl >/= 60 ml/min)
- 금기 약물을 복용하지 않음
- 문서화된 음성 B형 간염 바이러스(HBVAg) 상태 또는 혈청면역의 문서화된 증거
- HCV Ab 양성인 경우, 이전에 완료된 치료의 문서화된 증거, 활동성 HCV 감염의 해결(즉, 문서화된 음성 HCV RNA) 또는 PCP/HCV 간병인 관리/치료 진행에 대한 문서화된 증거
- HIV 위험에 대한 CDC 기준을 충족합니다.
- Truvada 사용을 포함하여 필요한 모든 학습 절차를 기꺼이 완료합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 스크리닝 또는 등록 방문 시 문서화된 테스트 결과를 기반으로 한 HIV 양성 상태;
- HIV RNA PCR 테스트를 통해 HIV 상태가 음성으로 확인될 때까지 스크리닝 또는 등록 방문 시 급성 HIV 감염의 모든 징후 또는 증상;
- 신장 기능, 스크리닝 또는 등록 방문 시 eCrCl < 60 mL/min;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음;
- 임신 또는 모유 수유;
- 향후 12개월 동안 NYC 지역을 떠날 계획입니다.
- 현재 HIV 노출 후 예방(PEP)을 사용하고 있지만 PEP에서 PrEP로 전환하려는 참가자는 PEP 완료 시 자격이 있습니다.
- 사례별로 Truvada(FTC/TDF) 또는 Descovy(TAF/FTC)와 부작용 가능성이 있는 약물, 즉 EPCLUSA(sofosbuvir/velpatasvir)와 같은 C형 간염 항바이러스제에 대한 지속적인 필요성/사용 또는 VOSEVI(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르); 디다노신과 같은 NRTI; 신장 기능을 감소시킬 수 있는 약물(즉, 고용량 또는 다중 NSAIDS, 아미노글리코사이드 및 IOR의 재량에 따라 Truvada와 병용할 경우 참가자의 전반적인 건강을 손상시킬 수 있는 기타 약물;
- 연구 팀의 판단에 근거한 자가 보고된 낮은 PrEP 준수 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PrEP을 스마트하게 만들기
Making PrEP Smart 개입은 PrEP 준수 알림을 제공하고 시스 및 트랜스젠더 여성을 위한 HIV 자가 및 파트너 테스트를 지원하는 모바일 기반 애플리케이션입니다.
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Making PrEP Smart 개입은 다음 구성요소를 포함하는 모바일 기반 애플리케이션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 PrEP 준수를 가진 참가자의 비율
기간: 12개월의 관찰 기간
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이는 SmartPrEP 앱에 기록된 바와 같이 매주 >/= 6회 복용으로 정의되는 PrEP 준수를 측정하기 위한 것입니다.
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12개월의 관찰 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 자가 테스트를 수행하는 참가자의 비율
기간: 12개월의 관찰 기간
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이것은 연구 중에 SmartPrEP 앱에 기록된 대로 HIV 자가 테스트를 측정하기 위한 것입니다.
참가자가 보고한 HIV 자가 테스트 수행 이유가 분석에 포함됩니다.
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12개월의 관찰 기간
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앱이 적합하다고 평가한 참가자의 비율
기간: 12개월의 관찰 기간
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이는 포커스 그룹 토론 및 심층 인터뷰에서 수집된 참가자 보고서당 SmartPrEP 앱의 수용 가능성을 측정하기 위한 것입니다.
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12개월의 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Justman, MD, Associate Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT7092
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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