Making PrEP Smart: Test na obecność wirusa HIV i elektroniczne narzędzie wsparcia PrEP (aplikacja „SmartPrEP”) dla kobiet korzystających z PrEP
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Columbia University
Główny cel: Ocena stosowania się do PrEP wśród aktywnych seksualnie i/lub zażywających narkotyki drogą iniekcji, kobiet cis- i transpłciowych niezakażonych wirusem HIV, które korzystają z aplikacji telefonicznej „SmartPrEP” w celu wspierania przestrzegania zaleceń PrEP podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Cel drugorzędny: Ocena akceptowalności korzystania z aplikacji SmartPrEP w celu wspierania samotestowania na obecność wirusa HIV i testowania partnera wśród aktywnych seksualnie i/lub zażywających narkotyki drogą iniekcji, kobiet cispłciowych i transpłciowych zakażonych wirusem HIV stosujących PrEP.
Cele eksploracyjne: opisanie wzorców przestrzegania PrEP i opinii użytkowników na temat akceptowalności, użyteczności i funkcji aplikacji; Aby ocenić korelacje między zgłaszanymi przez siebie zachowaniami seksualnymi a przestrzeganiem PrEP; Aby ocenić wzorce testów na obecność wirusa HIV (testy własne i partnera), zgłaszane przez siebie powody testowania na obecność wirusa HIV oraz korelacje z wynikami testów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zrozumienie, czy aplikacja SmartPrEP na smartfony pomoże promować samotestowanie na obecność wirusa HIV i przestrzeganie PrEP wśród kobiet cispłciowych i transpłciowych w okresie dwunastu miesięcy.
W ramach tego uczestnicy będą musieli pobrać aplikację SmartPrEP i wziąć udział w sześciu wizytach studyjnych rozpoczynających się w momencie rejestracji, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12.
Większość wizyt odbędzie się w Bronx Prevention Center i obejmuje doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń, ocenę dopuszczalności aplikacji, ocenę ryzyka behawioralnego oraz testy na choroby przenoszone drogą płciową/HIV.
Zostaną zebrane dane aplikacji, które oceniają przestrzeganie PrEP, autotest na obecność wirusa HIV i test partnera na obecność wirusa HIV.
Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w dyskusji w grupie fokusowej (FGD) lub w otwartym, pogłębionym wywiadzie (IDI), aby poznać ich przemyślenia i preferencje dotyczące akceptowalności aplikacji SmartPrEP.
Interwencje obejmują (1) aplikację na smartfony „SmartPrEP”; (2) Leki PrEP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub więcej (potwierdzony dowodem osobistym)
- identyfikować się jako kobieta cispłciowa lub transpłciowa
- kwalifikujący się i chętni do zainicjowania PrEP lub już na PrEP [osoba, która zainicjowała PrEP w ciągu ostatnich trzech miesięcy na uczestnika samoopis]
- udokumentowany ujemny wynik testu w kierunku HIV podczas wizyty przesiewowej
- Posiada telefon komórkowy z co najmniej siecią 3G z aktywnym planem komórkowym
- brak oznak/objawów ostrego zakażenia wirusem HIV
- prawidłowa czynność nerek (eCrCl >/= 60 ml/min)
- nie przyjmowanie przeciwwskazanych leków
- udokumentowany negatywny status wirusa zapalenia wątroby typu B (HBVAg) lub udokumentowany dowód seroodporności
- jeśli HCV Ab jest dodatni, udokumentowane dowody wcześniejszego zakończonego leczenia, ustąpienie aktywnego zakażenia HCV (tj. udokumentowane ujemne RNA HCV) lub udokumentowane dowody postępowania/postępów w leczeniu PCP/HCV
- spełnia kryteria CDC dotyczące ryzyka HIV
- chętny do ukończenia wszystkich wymaganych procedur badawczych, w tym korzystania z Truvady.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat;
- Status HIV-dodatni na podstawie udokumentowanych wyników testów podczas wizyt przesiewowych lub rejestracyjnych;
- wszelkie oznaki lub symptomy ostrego zakażenia wirusem HIV podczas wizyty przesiewowej lub rekrutacyjnej, aż do potwierdzenia statusu HIV jako ujemnego za pomocą testu PCR na obecność wirusa HIV RNA;
- czynność nerek, eCrCl < 60 ml/min podczas wizyty przesiewowej lub rekrutacyjnej;
- niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- ciąża lub karmienie piersią;
- planuje wyprowadzić się z Nowego Jorku w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Bieżące stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) związanej z HIV, chociaż uczestnicy, którzy chcą przejść z PEP na PrEP, będą kwalifikować się po ukończeniu PEP
- Ciągła potrzeba/stosowanie leków, które mogą powodować niepożądane interakcje z Truvada (FTC/TDF) lub Descovy (TAF/FTC) w indywidualnych przypadkach, tj. środki przeciwwirusowe przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, takie jak EPCLUSA (sofosbuwir/welpataswir) lub VOSEVI (sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir); NRTI, takie jak dydanozyna; leki, które mogą osłabiać czynność nerek (tj. wysokie dawki lub wiele NLPZ, aminoglikozydy oraz inne leki, które mogą spowodować pogorszenie ogólnego stanu zdrowia uczestnika w połączeniu z produktem Truvada, według uznania IOR;
- Historia zgłaszanego przez samych siebie niskiego przestrzegania PrEP, na podstawie oceny zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentny PrEP
Interwencja Making PrEP Smart to aplikacja mobilna, która przypomina o przestrzeganiu PrEP i wspiera testy na obecność wirusa HIV u kobiet cis- i transpłciowych.
|
Interwencja Making PrEP Smart to aplikacja mobilna zawierająca następujące komponenty:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z optymalnym przestrzeganiem PrEP
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
|
Ma to na celu zmierzenie przestrzegania PrEP, zdefiniowanego jako przyjmowanie >/= 6 dawek tygodniowo, zgodnie z zapisem w aplikacji SmartPrEP.
|
12-miesięczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy wykonują autotest na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
|
Ma to na celu zmierzenie autotestu na obecność wirusa HIV, zarejestrowanego w aplikacji SmartPrEP podczas badania.
Zgłoszone przez uczestników powody wykonywania autotestu na obecność wirusa HIV zostaną uwzględnione w analizach.
|
12-miesięczny okres obserwacji
|
|
Odsetek uczestników, którzy ocenili aplikację jako akceptowalną
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
|
Ma to na celu zmierzenie akceptowalności aplikacji SmartPrEP, według raportu uczestnika, zebranego podczas dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów pogłębionych.
|
12-miesięczny okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Justman, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT7092
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .