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PrEP をスマートにする: PrEP を利用する女性のための HIV 検査および PrEP 電子サポート ツール (「SmartPrEP」アプリ)

2022年7月14日 更新者:Jessica E Justman, MD、Columbia University

主な目的: 12 か月の観察期間中に、PrEP 遵守をサポートするために「SmartPrEP」電話アプリを使用している、性的に活発な女性および/または注射薬を使用している HIV 陰性のシスジェンダーおよびトランスジェンダーの女性の PrEP 遵守を評価する。

第 2 の目的: PrEP を受けている性的に活動的な女性および/または注射薬使用者、HIV 陰性のシスジェンダーおよびトランスジェンダーの女性の間で、HIV 自己検査およびパートナー検査をサポートするために SmartPrEP アプリを使用することの受け入れ可能性を評価すること。

探索的な目的: PrEP 遵守のパターンと、アプリの受容性、有用性、機能に関するユーザーのフィードバックを説明する。自己申告の性的行動と PrEP 遵守との相関関係を評価する。 HIV 検査のパターン (自己およびパートナーによる検査)、HIV 検査の自己申告の理由、および検査結果との相関関係を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、スマートフォン アプリ SmartPrEP が、12 か月間にわたってシスジェンダーとトランスジェンダーの女性の HIV 自己検査と PrEP 遵守を促進するのに役立つかどうかを理解することです。 この一環として、参加者は SmartPrEP アプリをダウンロードし、登録時から 1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目までの 6 回の治験訪問に参加する必要があります。 ほとんどの訪問はブロンクス予防センターで行われ、遵守カウンセリング、アプリの受け入れ可能性評価、行動リスク評価、STI/​​HIV 検査が含まれます。 PrEP遵守、HIV自己検査、HIVパートナー検査を評価するアプリデータが収集されます。 さらに、すべての参加者は、SmartPrEP アプリの受け入れ可能性に関する意見や好みを引き出すために、フォーカス グループ ディスカッション (FGD) または自由回答型の詳細なインタビュー (IDI) に参加するよう招待されます。 介入内容は、(1)スマホアプリ「SmartPrEP」。 (2) PreEP 投薬。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rita Sondengam (Bronx Prevention Center), MPH
  • 電話番号:(347) 590-7280
  • メールrs2227@cumc.columbia.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • CUIMC
        • 主任研究者:
          • Jessica Justman, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢18歳以上(身分証明書にて確認)
  • シスジェンダーまたはトランスジェンダーの女性であることを自認する
  • PrEPを開始する資格があり、開始する意思がある、またはすでにPrEPを開始している[参加者の自己申告ごとに過去3か月以内にPrEPを開始している]
  • スクリーニング来院時に HIV 検査陰性結果を文書化
  • アクティブな携帯電話プランに加入し、少なくとも 3G ネットワークを備えた携帯電話を所有している
  • 急性HIV感染の兆候/症状がない
  • 正常な腎機能(eCrCl >/= 60 ml/min)
  • 禁忌薬を服用していないこと
  • B型肝炎ウイルス(HBVAg)陰性状態の文書化または血清免疫の証拠の文書化
  • HCV Ab 陽性の場合、以前に完了した治療の文書化された証拠、活動性 HCV 感染の解消(すなわち、 文書化された陰性 HCV RNA)、または PCP/HCV 医療提供者の管理/治療の進捗状況の文書化された証拠
  • CDCのHIVリスク基準を満たしている
  • ツルバダの使用を含む、必要な学習手順をすべて完了する意欲があること。

除外基準:

  • 18歳未満;
  • スクリーニングまたは登録訪問時の文書化された検査結果に基づく HIV 陽性ステータス。
  • HIV RNA PCR 検査によって HIV 状態が陰性であることが確認されるまで、スクリーニングまたは登録訪問時に急性 HIV 感染の兆候または症状がある。
  • 腎機能、スクリーニングまたは登録訪問時の eCrCl < 60 mL/分。
  • インフォームドコンセントを提供できない。
  • 妊娠または授乳。
  • 今後 12 か月以内にニューヨーク市エリアから移転する予定。
  • 現在 HIV 暴露後予防 (PEP) を使用しているが、PEP から PrEP への移行を希望する参加者は PEP の完了時に資格を得ることができます。
  • ケースバイケースでツルバダ(FTC/TDF)またはデスコビー(TAF/FTC)との有害相互作用の可能性がある薬剤、つまりEPCLUSA(ソフォスブビル/ベルパタスビル)などのC型肝炎抗ウイルス薬の継続的な必要性または使用。またはVOSEVI(ソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル)。 NRTI、例えばジダノシン。腎機能を低下させる可能性のある薬剤(すなわち、高用量または複数回のNSAIDS、アミノグリコシド、およびIORの裁量により、ツルバダと併用すると参加者の全体的な健康を損なう可能性のあるその他の薬剤)
  • 研究チームの判断に基づく、PrEP遵守が低いと自己報告した病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PreEP をスマートにする
Making PrEP Smart介入は、PrEP遵守のリマインダーを提供し、シスジェンダーおよびトランスジェンダーの女性に対するHIV自身とパートナーの検査をサポートするモバイルベースのアプリケーションです。

Making PrEP Smart 介入は、次のコンポーネントを備えたモバイルベースのアプリケーションです。

  • 通知ベースの PrEP リマインダーとアドヒアランス自己モニタリング
  • HIV 自己検査の促進、結果の解釈、検査のサポート
  • HIV パートナーによる検査の促進、結果の解釈、検査のサポート
  • 近くのHIVクリニックの連絡先情報

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な PrEP アドヒアランスを持つ参加者の割合
時間枠:12ヶ月の観察期間
これは、SmartPrEP アプリに記録されているように、週に 6 回以上の服用と定義される PrEP 遵守を測定するためです。
12ヶ月の観察期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 自己検査を実施する参加者の割合
時間枠:12ヶ月の観察期間
これは、研究中に SmartPrEP アプリに記録された HIV 自己検査を測定するためです。 参加者が報告した HIV 自己検査を実施する理由も分析に含まれます。
12ヶ月の観察期間
アプリを許容できると評価した参加者の割合
時間枠:12ヶ月の観察期間
これは、フォーカス グループのディスカッションや綿密なインタビューで収集された参加者レポートごとに、SmartPrEP アプリの受け入れ可能性を測定するためです。
12ヶ月の観察期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jessica Justman, MD、Associate Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月27日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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