Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Making PrEP Smart: An HIV-testing og PrEP elektronisk støtteverktøy ("SmartPrEP" App) for kvinner på PrEP

6. mai 2025 oppdatert av: Columbia University

Primært mål: Å vurdere PrEP-overholdelse blant seksuelt aktive og/eller injeksjonsbrukende, HIV-negative cis- og transkjønnede kvinner som bruker "SmartPrEP"-telefonappen for å støtte PrEP-overholdelse i løpet av en 12-måneders periode med observasjon.

Sekundært mål: Å vurdere akseptabiliteten av å bruke SmartPrEP-appen for å støtte HIV-selvtesting og partnertesting blant seksuelt aktive og/eller injeksjonsbrukende, HIV-negative ciskjønnede og transkjønnede kvinner på PrEP.

Utforskende mål: Å beskrive mønstre for PrEP-tilslutning og tilbakemeldinger fra brukere om akseptbarhet, nytte og funksjoner i appen; For å vurdere sammenhenger mellom selvrapportert seksuell atferd og PrEP-overholdelse; For å vurdere mønstre for HIV-testing (selv- og partnertesting), selvrapporterte årsaker til HIV-testing og korrelasjoner med testresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå om en smarttelefonapp, SmartPrEP, vil bidra til å fremme HIV-selvtesting og PrEP-overholdelse blant ciskjønnede og transkjønnede kvinner over en tolvmånedersperiode. Som en del av dette vil deltakerne bli bedt om å laste ned SmartPrEP-appen og delta i seks studiebesøk som starter ved påmelding, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12. De fleste besøk vil finne sted ved Bronx Prevention Center og inkluderer adherence-rådgivning, app-akseptabilitetvurderinger, adferdsrisikovurderinger og STI/HIV-testing. Appdata vil bli samlet inn som evaluerer PrEP-overholdelse, HIV-selvtesting og HIV-partnertesting. I tillegg vil alle deltakere bli invitert til å delta i enten en fokusgruppediskusjon (FGD) eller et åpent, dybdeintervju (IDI) for å få frem deres tanker og preferanser angående akseptabiliteten av SmartPrEP-appen. Intervensjoner består av (1) smarttelefon-appen "SmartPrEP"; (2) PrEP-medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre (bekreftet med ID)
  • identifisere seg som enten en ciskjønn eller transkjønnet kvinne
  • kvalifisert for og villig til å starte PrEP eller allerede på PrEP [har startet PrEP innen de siste tre månedene per deltaker selvrapportering]
  • dokumenterte negativt HIV-testresultat ved Screening Visit
  • Har en mobiltelefon med minimum 3G-nettverk med et aktivt mobilabonnement
  • ingen tegn/symptomer på akutt HIV-infeksjon
  • normal nyrefunksjon (eCrCl på >/= 60 ml/min)
  • ikke tar kontraindiserte medisiner
  • dokumentert negativ hepatitt B-virus (HBVAg) status eller dokumentert bevis på seroimmunitet
  • hvis HCV Ab-positiv, dokumentert bevis på tidligere fullført behandling, opphør av aktiv HCV-infeksjon (dvs. dokumentert negativ HCV RNA), eller dokumentert bevis på PCP/HCV-pleieleverandørs behandling/behandlingsfremgang
  • oppfyller CDC-kriteriene for HIV-risiko
  • villig til å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer inkludert bruk av Truvada.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år;
  • HIV-positiv status basert på dokumenterte testresultater ved screening eller registreringsbesøk;
  • ethvert tegn eller symptom på akutt HIV-infeksjon ved screening eller registreringsbesøk, inntil HIV-status er bekreftet negativ via HIV RNA PCR-testing;
  • nyrefunksjon, eCrCl< 60 ml/min ved screening eller registreringsbesøk;
  • manglende evne til å gi informert samtykke;
  • graviditet eller amming;
  • planlegger å flytte bort fra NYC-området i løpet av den neste 12-månedersperioden;
  • Nåværende bruk av HIV post-eksponeringsprofylakse (PEP), selv om deltakere som ønsker å gå over fra PEP til PrEP vil være kvalifisert ved fullføring av PEP
  • Fortsatt behov for/bruk av medisiner med potensial for uønskede interaksjoner med Truvada (FTC/TDF) eller Descovy (TAF/FTC) fra sak til sak, dvs. hepatitt C antivirale midler, slik som EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) eller VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir); NRTIer, slik som didanosin; medisiner som kan redusere nyrefunksjonen (dvs. høydose eller flere NSAIDs, aminoglykosider; og andre medisiner som kan resultere i å kompromittere en deltakers generelle helse hvis de kombineres med Truvada, etter IORs skjønn;
  • Historie om selvrapportert lav etterlevelse av PrEP, basert på studieteamets vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjør PrEP smart
Making PrEP Smart-intervensjonen er en mobilbasert applikasjon som gir PrEP-påminnelser om overholdelse og støtter HIV-selv- og partnertesting for cis- og transkjønnede kvinner.
Atferdsmessig: Gjør PrEP smart

Making PrEP Smart-intervensjonen er en mobilbasert applikasjon med følgende komponenter:

  • Varslingsbaserte PreP-påminnelser og selvovervåking av etterlevelse
  • Tilrettelegging for HIV-selvtesting, tolkning av resultater og teststøtte
  • Tilrettelegging for testing av HIV-partner, tolkning av resultater og teststøtte
  • Kontaktinformasjon for HIV-klinikken i nærheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med optimal PrEP-tilslutning
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Dette er for å måle PrEP Adherence, definert som å ta >/= 6 doser per uke, som registrert i SmartPrEP-appen.
12 måneders observasjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som utfører selvtesting av hiv
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Dette er for å måle HIV-selvtesting, som registrert i SmartPrEP-appen under studien. Deltakerrapporterte årsaker til å utføre HIV-selvtesting vil bli inkludert i analysene.
12 måneders observasjonsperiode
Andel deltakere som vurderte appen til å være akseptabel
Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode
Dette er for å måle aksept av SmartPrEP-appen, per deltakerrapport, som samlet inn i fokusgruppediskusjonene og dybdeintervjuene.
12 måneders observasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Justman, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT7092

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere