PrEP:n tekeminen älykkääksi: HIV-testaus- ja sähköinen PrEP-tukityökalu ("SmartPrEP"-sovellus) PrEP-potilaille
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Columbia University
Ensisijainen tavoite: Arvioida PrEP-sopeutumista seksuaalisesti aktiivisten ja/tai injektiolääkkeitä käyttävien HIV-negatiivisten cis- ja transsukupuolisten naisten keskuudessa, jotka käyttävät "SmartPrEP"-puhelinsovellusta PrEP-sopeutumisen tukemiseen 12 kuukauden tarkkailujakson aikana.
Toissijainen tavoite: Arvioida SmartPrEP-sovelluksen käytön hyväksyttävyyttä HIV-itsetestauksen ja partneritestauksen tukemiseksi seksuaalisesti aktiivisten ja/tai injektiolääkkeitä käyttävien, HIV-negatiivisten cis- ja transsukupuolisten naisten keskuudessa PrEP-potilailla.
Tutkivat tavoitteet: Kuvailla PrEP-kiinnittymismalleja ja käyttäjien palautetta sovelluksen hyväksyttävyydestä, hyödyllisyydestä ja ominaisuuksista. Arvioida korrelaatioita itse ilmoittaman seksuaalikäyttäytymisen ja PrEP-sopeutumisen välillä; Arvioida HIV-testauksen malleja (itse- ja kumppanitestaus), itse ilmoittamia syitä HIV-testaukseen ja korrelaatioita testitulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako älypuhelinsovellus, SmartPrEP, edistämään HIV-itsetestausta ja PrEP-testausta cis- ja transsukupuolisten naisten keskuudessa kahdentoista kuukauden aikana.
Osana tätä osallistujien on ladattava SmartPrEP-sovellus ja osallistuttava kuuteen opintokäyntiin, jotka alkavat ilmoittautumisesta, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
Suurin osa käynneistä tehdään Bronxin ennaltaehkäisykeskuksessa, ja niihin sisältyy sitoutumisneuvontaa, sovellusten hyväksyttävyysarviointeja, käyttäytymisriskien arviointeja ja STI/HIV-testejä.
Sovellustietoja kerätään, jotka arvioivat PrEP-testausta, HIV-itsetestausta ja HIV-kumppanin testausta.
Lisäksi kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan joko fokusryhmäkeskusteluun (FGD) tai avoimeen, syvälliseen haastatteluun (IDI), jotta he saavat ajatuksensa ja mieltymyksensä SmartPrEP-sovelluksen hyväksyttävyydestä.
Interventiot koostuvat (1) älypuhelinsovelluksesta "SmartPrEP"; (2) PrEP-lääkitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi (vahvistettu henkilöllisyystodistuksella)
- tunnistaa itsensä joko cis- tai transsukupuoliseksi naiseksi
- kelpoinen ja halukas aloittamaan PrEP tai jo PrEP [on aloittanut PrEP viimeisen kolmen kuukauden aikana osallistujaa kohti]
- dokumentoitu negatiivinen HIV-testitulos seulontakäynnillä
- Hänellä on matkapuhelin, jossa on vähintään 3G-verkko ja aktiivinen matkapuhelinliittymä
- ei merkkejä/oireita akuutista HIV-infektiosta
- normaali munuaisten toiminta (eCrCl >/= 60 ml/min)
- ei käytä vasta-aiheisia lääkkeitä
- dokumentoitu negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBVAg) status tai dokumentoitu näyttö seroimmuniteetista
- jos HCV Ab positiivinen, dokumentoitu todiste aiemmasta hoidosta, aktiivisen HCV-infektion häviäminen (ts. dokumentoitu negatiivinen HCV RNA) tai dokumentoitu näyttö PCP/HCV-hoidon tarjoajan johdon/hoidon edistymisestä
- täyttää CDC:n HIV-riskin kriteerit
- valmis suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet mukaan lukien Truvadan käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta;
- HIV-positiivinen tila seulonta- tai ilmoittautumiskäyntien dokumentoitujen testitulosten perusteella;
- kaikki akuutin HIV-infektion merkit tai oireet seulonta- tai ilmoittautumiskäynnillä, kunnes HIV-status vahvistetaan negatiiviseksi HIV RNA PCR -testillä;
- munuaisten toiminta, eCrCl< 60 ml/min seulonta- tai ilmoittautumiskäynnillä;
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- raskaus tai imetys;
- aikoo muuttaa pois NYC:n alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana;
- HIV-altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP) nykyinen käyttö, vaikka osallistujat, jotka haluavat siirtyä PEP:stä PrEP:iin, ovat kelvollisia PEP:n päätyttyä.
- Jatkuva tarve/käyttö lääkkeille, joilla voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia Truvadan (FTC/TDF) tai Descovyn (TAF/FTC) kanssa tapauskohtaisesti, eli hepatiitti C:n antiviraaliset aineet, kuten EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) tai VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir); NRTI:t, kuten didanosiini; lääkkeet, jotka voivat heikentää munuaisten toimintaa (eli suuret annokset tai useat tulehduskipulääkkeet, aminoglykosidit ja muut lääkkeet, jotka voivat vaarantaa osallistujan yleisen terveyden, jos niitä yhdistetään Truvadaan, IOR:n harkinnan mukaan;
- Historia, jossa itse raportoitu alhainen sitoutuminen PrEP:iin tutkimusryhmän harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrEP:n tekeminen älykkääksi
Making PrEP Smart Intervention on mobiilipohjainen sovellus, joka tarjoaa muistutuksia PrEP:n noudattamisesta ja tukee HIV-itse- ja kumppanitestausta cis- ja transsukupuolisille naisille.
|
Making PrEP Smart Interventio on mobiilipohjainen sovellus, jossa on seuraavat komponentit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on optimaalinen PrEP-sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Tällä mitataan PrEP-adherenssia, joka määritellään ottamalla >/= 6 annosta viikossa, kuten SmartPrEP-sovelluksessa on tallennettu.
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-itsetestauksen tekevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Tällä mitataan HIV-itsetestausta, joka on tallennettu SmartPrEP-sovellukseen tutkimuksen aikana.
Osallistujien ilmoittamat syyt HIV-itsetestauksen tekemiseen sisällytetään analyyseihin.
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka arvioivat sovelluksen hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Tällä mitataan SmartPrEP-sovelluksen hyväksyttävyyttä osallistujaraporttia kohden fokusryhmäkeskusteluissa ja syvähaastatteluissa kerättynä.
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Justman, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT7092
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .