ImmuneSense™ COVID-19 交叉反应研究
2023年7月25日 更新者：Adaptive Biotechnologies
Adaptive Biotechnologies 开发了一种名为 T-Detect COVID Test 的临床测试，可以识别 T 细胞对 SARS-CoV-2 病毒的反应，表明近期或之前感染。本研究旨在评估 T-Detect 的潜在交叉反应性对在该检测的预期使用人群中出现病毒性上呼吸道感染且季节性冠状病毒检测呈阳性的参与者进行 COVID 检测。
研究概览
地位
撤销
详细说明
在 2021 年至 2022 年寒冷和流感季节期间，对至少 10 名表现出病毒性上呼吸道感染症状、年龄在 18-89 岁之间、居住在美国并接受 SARS-CoV-2 感染检测的个人进行前瞻性确认（~十一月 2021 年至 2022 年 5 月）。
参与者将完成一份电子筛选问卷以确定资格、同意并安排由研究人员或移动抽血师进行的研究访问。 参与者的身份识别和招募将保护隐私并不受不当影响。 生物样本，包括血液样本和鼻咽拭子，将通过移动采血在参与者家中收集，并采取适当的安全预防措施。 研究元数据和问卷信息将由研究人员自行报告和/或记录（如适用）。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98102
- Adaptive Biotechnologies
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
筛选时年龄在 18-89 岁之间的招募人员表现出与病毒性上呼吸道感染相符的症状，并获得 SARS-CoV-2 阴性检测结果。
符合条件的参与者还必须通过呼吸面板测试对以下常见季节性冠状病毒之一进行阳性测试：NL63、229E、OC43 和 HKU1。
描述
纳入标准：
- 在感染的症状阶段表现出病毒性上呼吸道感染症状，并且在诊断初始症状时对常见的季节性冠状病毒（NL63、229E、OC43 和 HKU1）检测呈阳性
- 可用于首次出现确诊的季节性冠状病毒感染症状后 14 天以上至 100 天以下的标本采集。
- 参加研究时年龄在 18 至 89 岁（含）之间的任何种族和民族的男性和女性参与者
- 能与研究者沟通，理解并遵守研究要求
排除标准：
- 没有出现与其确诊的季节性冠状病毒感染相关的症状
- COVID-19 的先前诊断或 SARS-CoV-2 感染或抗体测试的任何阳性测试结果
- 与另一个已知感染 COVID-19 的人同居或有过大量接触（根据疾病控制中心指南）
- 受保护人群包括孕妇、囚犯、智障人士和国家监护人。
- 任何会妨碍参与者安全参与研究的重大状况、实验室异常或精神疾病
- 在研究抽血前的过去 60 天内捐献了超过 500cc 或 1 品脱的血液
- 接种了 COVID-19 疫苗，包括单剂多剂疫苗方案
- 参加了 COVID-19/SARS-CoV-2 研究或接受了 SARS-CoV-2 抗体，或其他 SARS-CoV-2 治疗研究药物或化合物，这些药物或化合物将根据研究者的判断影响研究结果，例如作为但不限于 SARS-CoV-2 抗体、治疗药物或其他可能影响人体免疫反应的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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前瞻性交叉反应队列
年龄在 18-89 岁之间，在筛选时表现出与病毒性上呼吸道感染相符的症状。 实验室测试确认
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T-Detect COVID 的交叉反应性
大体时间：症状出现后 15-100 天
|
Adaptive Biotechnologies Corporation 开发了一种名为 T-Detect COVID 的临床测试，旨在识别 T 细胞对 SARS-CoV-2 病毒的反应，表明近期或先前感染。 本研究将评估 T-Detect COVID 测试在出现病毒性上呼吸道感染症状的参与者中的临床表现。 符合条件的参与者必须证明紧急使用授权批准的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测呈阴性结果，并证明其他季节性冠状病毒的临床实验室改进修正案 (CLIA) 验证检测呈阳性。 |
症状出现后 15-100 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darcy Gill、Adaptive Biotechnologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月17日
研究完成 (实际的)
2023年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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