Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImmuneSense™ COVID-19 kruisreactiviteitsonderzoek

25 juli 2023 bijgewerkt door: Adaptive Biotechnologies
Adaptive Biotechnologies heeft een klinische test ontwikkeld, T-Detect COVID-test genaamd, die een T-celreactie op het SARS-CoV-2-virus kan identificeren, wat wijst op een recente of eerdere infectie. Dit onderzoek heeft tot doel de mogelijke kruisreactiviteit van de T-Detect te evalueren COVID-test bij deelnemers die zich presenteren met virale infecties van de bovenste luchtwegen binnen de beoogde gebruikspopulatie van de assay en positief testen op seizoensgebonden coronavirus.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve vaststelling van minimaal 10 personen die symptomen vertonen van virale infecties van de bovenste luchtwegen, tussen de 18 en 89 jaar oud die in de Verenigde Staten wonen en worden getest op SARS-CoV-2-infectie tijdens het verkoudheids- en griepseizoen 2021-2022 (~ nov. 2021 - mei 2022).

Deelnemers zullen een elektronische screeningvragenlijst invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen, toestemming krijgen en worden ingepland voor een studiebezoek dat zal worden uitgevoerd door studiepersoneel of mobiele aderlating. De identificatie en werving van deelnemers zal de privacy beschermen en vrij zijn van ongepaste beïnvloeding. Biologische monsters, waaronder bloedmonsters en nasofaryngeale uitstrijkjes, zullen worden verzameld via mobiele aderlaten bij de deelnemers thuis met de juiste veiligheidsmaatregelen. Studiemetadata en vragenlijstinformatie zullen door het onderzoekspersoneel zelf worden gerapporteerd en/of vastgelegd, indien van toepassing.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
        • Adaptive Biotechnologies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die op het moment van de screening in de leeftijd van 18-89 jaar oud zijn, vertonen symptomen die passen bij een virale infectie van de bovenste luchtwegen en behalen een negatief testresultaat voor SARS-CoV-2. In aanmerking komende deelnemers moeten ook positief testen op een van de volgende veelvoorkomende seizoensgebonden coronavirussen: NL63, 229E, OC43 en HKU1 via de Respiratory Panel-test.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen van virale infectie van de bovenste luchtwegen vertonen tijdens de symptomatische fase van infectie en positief getest op een algemeen seizoensgebonden coronavirus (NL63, 229E, OC43 en HKU1) op het moment van diagnose voor de eerste symptomen
  2. Beschikbaar voor monsterafname langer dan 14 dagen en minder dan 100 dagen na de eerste symptomen van bevestigde seizoensgebonden coronavirusinfectie.
  3. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van elk ras en etniciteit tussen 18 en 89 jaar oud (inclusief) op het moment van inschrijving in het onderzoek
  4. In staat om te communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen symptomen ontwikkeld die verband houden met hun gediagnosticeerde seizoensgebonden coronavirusinfectie
  2. Voorafgaande diagnose van COVID-19 of een positief testresultaat voor SARS-CoV-2-infectie of antilichamentest
  3. Samenwonend met of significante blootstelling gehad (volgens de richtlijnen van het Center for Disease Control) aan een andere persoon met bekende COVID-19
  4. Beschermde bevolkingsgroepen, waaronder zwangere vrouwen, gevangenen, verstandelijk gehandicapten en staatsafdelingen.
  5. Elke significante aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen
  6. Meer dan 500 cc of 1 pint bloed gedoneerd in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  7. Een COVID-19-vaccin gekregen, inclusief een enkele dosis van een meervoudig dosisvaccinatieschema
  8. Heeft deelgenomen aan een COVID-19/SARS-CoV-2-onderzoek of heeft een SARS-CoV-2-antilichaam of een ander SARS-CoV-2 therapeutisch onderzoeksgeneesmiddel of verbinding gekregen die naar goeddunken van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zal beïnvloeden, zoals zoals maar niet beperkt tot een SARS-CoV-2-antilichaam, therapeutische of andere medicatie die de immuunrespons van de persoon kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prospectief kruisreactief cohort

Leeftijden 18-89, Vertonen symptomen die passen bij een virale infectie van de bovenste luchtwegen op het moment van screening.

Laboratoriumtest bevestigt

  1. Negatief voor SARS-CoV-2 (door Polymerase Chain Reaction (PCR) of antilichaamdetectietest)
  2. Ademhalingspanel positief voor de veel voorkomende seizoensgebonden coronavirussen: NL63, 229E, OC43 en HKU1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruisreactiviteit van T-Detect COVID
Tijdsspanne: 15-100 dagen vanaf het begin van de symptomen

Adaptive Biotechnologies Corporation heeft een klinische test ontwikkeld genaamd T-Detect COVID, die bedoeld is om een ​​T-celreactie op het SARS-CoV-2-virus te identificeren, wat wijst op een recente of eerdere infectie.

Deze studie zal de klinische prestaties van de T-Detect COVID-test beoordelen bij deelnemers die symptomen vertonen van een virale infectie van de bovenste luchtwegen.

In aanmerking komende deelnemers moeten een bewijs hebben van een negatief resultaat van een door Emergency Use Authorization goedgekeurde reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR)-assay en een positief resultaat met een door Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) gevalideerde assay voor andere seizoensgebonden coronavirussen.
15-100 dagen vanaf het begin van de symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darcy Gill, Adaptive Biotechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-00822

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren