SARS-CoV-2 唾液快速诊断测试的评估 (EasyCoV)
2020年11月3日 更新者：University Hospital, Montpellier
冠状病毒病 2019 或 COVID-19 是一种高度传染性传染病。 该疾病的症状是非特异性的（发烧、咳嗽、呼吸困难和疲劳），在许多季节性病毒中很常见，这使诊断变得复杂。 对于占绝大多数病例的轻度病例，无需住院治疗，只需对症治疗即可。 然而，在更严重的情况下，需要住院治疗，有时甚至需要进入重症监护室。
一些诊断测试已经可用，但在所有情况下，它们都需要合格卫生人员的干预来执行样本，这包括传染的风险以及昂贵且耗时的实验室分析和试剂。 因此，这些测试不太适合大规模筛查。
我们想评估对唾液样本进行的检测测试在 SARS-CoV-2 诊断中的性能。 该测试将是非侵入性的，在没有任何分析设备的情况下进行，并将在不到 1 小时（30 分钟目标）内恢复其“感染与未感染”的定性结果。
研究概览
详细说明
在蒙彼利埃大学医院进行的研究，将 SARS-COV2 活动性感染的唾液样本组（参与者）与 SARS-COV2 测试呈阴性（治愈、康复和阴性）的唾液样本组（医护人员、参与者）进行比较
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
627
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- UCH Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
样本量为 90 个对 SARS-COV2 有活动性感染的样本，至少 90 个没有活动性感染
描述
纳入标准：
- 对照组（COV2-组）：参与者（医护人员、患者和 DRIVE 参与者）SARS-CoV-2 阴性
- 感染者（COV2+ 组）：被诊断为 SARS-CoV-2 阳性的患者已知为阳性并前来做对照 PCR DRIVE 参与者的医院工作人员。
排除标准：
- 资格标准：
纳入标准：
- 对照对象（COV2-组）：被推定和诊断为 SARS-CoV-2 阴性的医护人员
- 感染对象（COV2+组）：被诊断为SARS-CoV-2阳性的患者已知为阳性并前来进行对照PCR的医院工作人员
排除标准：
- 不隶属于法国社会保障体系计划或同等体系
- 被剥夺自由者、受监护保护的成年人或弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对 SARS-COV2 进行主动感染测试的参与者
唾液取样（1 至 2 毫升）
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收集 1 至 2 毫升唾液
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SARS-COV2 的康复参与者
唾液取样（1 至 2 毫升）
|
收集 1 至 2 毫升唾液
|
|
治愈 SARS-COV2 的参与者
唾液取样（1 至 2 毫升）
|
收集 1 至 2 毫升唾液
|
|
SARS-COV2 检测呈阴性的参与者
唾液取样（1 至 2 毫升）
|
收集 1 至 2 毫升唾液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2特异性RNA的特异性检测
大体时间：1天
|
LAMP 方法的检测将与参考方法 RT-PCR 在同一唾液样本上得到证实。
每个参与研究的受试者仅采集一个样本。
样本被分成两份，将通过 LAMP 和 RT-PCR 进行分析
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LAMP 测试的分析灵敏度。
大体时间：1天
|
这项由 SYS2DIAG / SKILLCELL 开发的测试必须能够检测到与同一唾液样本上的标准方法相当的最小病毒载量。
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1天
|
|
通过标准方法和通过 SYS2DIAG / SKILLCELL 开发的 LAMP 测量测定的病毒载量（CT 值）之间的相关性。
大体时间：1天
|
将进行 RT-PCR 和 LAMP 在同一样本上测量的病毒载量之间的相关性。
|
1天
|
|
与鼻咽样本相比唾液样本的使用评估
大体时间：1天
|
这两类样本的 RT-PCR 结果和唾液样本的 LAMP 结果将与患者诊断进行比较，以评估唾液样本用于 SARS-CoV-2 分子诊断的可行性和性能。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：REYNES Jacques, PU PH、Montpellier Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月13日
初级完成 (实际的)
2020年10月7日
研究完成 (实际的)
2020年10月7日
研究注册日期
首次提交
2020年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月5日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SARS-CoV-2的临床试验
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