对高危医护人员进行快速 SARS-CoV-2 IgG 抗体检测 (COVID-Antibody)

新加坡、台湾和香港在限制突发急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)（也称为 COVID-19）的影响方面取得的成功归功于他们的准备，但主要是实施和分发SARS-CoV-2 快速诊断测试和分散式即时检验 (POC) 测试的建立 (https://www.nature.com/articles/d41587-020-00010-2)。 到目前为止，对 SARS-CoV-2 爆发的第一线反应是聚合酶链反应 (PCR) 检测。 PCR 是诊断传染性病原体的金标准，其优点是一旦知道病毒序列，就可以相对快速地生成此类检测所需的引物。

世界卫生组织 (WHO) 于 1 月设计并分发了第一个用于检测 SARS-CoV2 的基于逆转录酶的定量 PCR (RT-PCR) 测试，当时该病毒被发现后不久。 然而，测试协议复杂且昂贵，主要适用于大型集中诊断实验室。 测试通常需要 4-6 小时才能完成，但运送临床样本的后勤要求意味着周转时间最多为 24 小时。 Cepheid 的一种新的快速 PCR 检测（45 分钟）已于 3 月 21 日获得美国食品和药物管理局的批准，并将于月底上市。 还需要快速 POC 测试来加快临床决策制定并减轻集中测试实验室的部分工作量。 最重要的是，印第安纳大学卫生系统以及全国许多地方的现状是，包括 ER 和 ICU 在内的医护人员目前无法通过现有设施接受充分的检测。 最糟糕的是，他们获得适当的个人防护设备 (PPE) 的机会受到限制，这增加了他们的暴露风险，并给全国一线医疗保健提供者带来了巨大的压力和焦虑。

回到新加坡的经验，他们使用了免疫测定法，可以提供有关病毒暴露的历史信息以及诊断证据。 他们利用抗体-抗原识别，通过使用单克隆抗体 (mAb) 检测临床样本中的病毒抗原，或通过使用克隆的病毒抗原检测针对该病毒的患者抗体。 横向流动分析形式——本质上是一个包裹在盒中的试纸——包含固定在硝酸纤维素膜上指定位置的捕获试剂（针对病毒抗原的单克隆抗体或被患者抗体识别的病毒抗原），以及作为识别相同目标的标记检测器 mAb。 由分析物和捕获 mAb 之间的结合以及检测器 mAb 的结合触发的阳性结果显示为彩色线。 针刺两滴血就足以检测病毒。 它们与家庭怀孕工具包基本相同。 其中一些检测在亚洲可用，大多数欧洲国家也一直在使用它们。 在美国，RayBiotech 利用亚洲测试 (https://www.raybiotech.com/covid-19-igm-igg-rapid-test-kit/) 的知识开发了类似的测试。 本产品带有 CE 标志并经认证可在欧盟进行诊断。 FDA 紧急使用测试授权申请已于 2020 年 3 月 16 日提交。 目前，FDA 只批准了 PCR 检测。 截至 2020 年 3 月 23 日，尚未批准任何横向流动测试。 但是，这种横向流动测试可以在美国合法使用，用于体外诊断，当由有执照的医生进行时作为 POC 测试。 这些试剂盒由 Ray Biotech 内部开发，并使用在中国广州出现临床症状的患者的医院采集样本（均通过 PCR 确认）进行验证。 RayBiotech 目前每天补充 10,000 个试剂盒的库存，并努力在下周内将产量提高十倍。 CE 证书可在此处找到：https://www.raybiotech.com/files/images/CG-COV_CE-Certificates.jpg。

基于新加坡、台湾、香港的积极经验，为遏制病毒在美国的快速传播，我们建议在有或无症状的高危医护人员中使用 POC SARS-CoV-2 IgG 抗体，之前隔离或不。 事实上，我们假设 ER 和 ICU 医护人员的血清转化率很高，并且高于当前模型的预测，并且一些病例没有症状或症状较轻。

测试血清转化还有两个额外的好处。

1. 虽然没有官方报道，但我们清楚地听到和看到前线同事的焦虑、压力和疲惫的自拍。 因此，对于知道自己已经发生血清转化的医护人员来说，这将有助于他们更加确信自己现在受到保护并且可以在更安全的条件下工作，因为最近表明感染 SARS-CoV-2 的恒河猴不会发生再感染 https： //www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.03.13.990226v1。
2. 由于他们的承诺以及他们通常接受过献血测试或目前是献血者这一事实，医护人员代表了恢复期血浆的理想捐献者群体。 FDA 刚刚批准了收集和管理恢复期血浆的主要协议：https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber /investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds

总而言之，“你不能蒙着眼睛救火，如果我们不知道谁被感染，我们就无法阻止这场大流行。” （世界卫生组织总干事，2020 年 3 月 16 日）。

如果成功并得到验证，我们将希望迅速扩大规模，向普通人群提出快速 SARS-CoV-2 IgG 抗体检测，就像在几乎没有因 COVID-19 死亡的国家所做的那样。