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培养处于危险中的青少年的复原力。 (FRAK)

2023年2月6日 更新者:Maria Llistosella、Consorci Sanitari de Terrassa

对高危青少年的复原力校本干预:一项整群随机对照试验。

本研究的目的是评估以学校为基础的复原力干预对青少年的有效性,并了解学校培训是否可以提高复原力或心理健康水平,同时减少抑郁情绪。

研究概览

详细说明

背景 一些针对青少年的研究报告了 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行对心理健康的影响。 在文献中,复原力与积极的心理健康有关,一些作者将其定义为良好的心理健康和良好的心理社会功能,尽管暴露于风险或逆境中(Collishaw 等人,2016 年)。 此外,复原力也被认为对于制定预防或治疗精神障碍(尤其是焦虑、抑郁和压力)的干预措施很重要。 在 COVID-19 大流行期间,学校已被确定为提高儿童和年轻人复原力的关键场所之一,社会不平等变得更加明显,抑郁症状也有所增加。 本试验的目的是评估以学校为基础的弹性干预对青少年的有效性,并了解学校培训是否可以提高弹性水平或增加心理健康,同时减少抑郁情绪。

假设:12 至 15 岁的高危青少年在接受学校护士的复原力校本干预后,将在干预后和干预后 6 个月获得比对照组更高的复原力量表分数

方法:

该研究是一项整群随机对照试验(RCT)。 想要参与的学校将签署参与该项目的协议。学校将由外部研究人员使用计算机生成的随机数随机分配到控制组和干预组。

干预将在上学期间(2022 年 1 月至 2022 年 6 月)由属于专家委员会和研究小组成员的初级保健护士进行。 学生将接受每周一次的特定培训,包括六节 55 分钟的课程。

数据收集将于 2022 年 1 月开始,2022 年 12 月结束。

将在干预前(T1)、干预后 6 周后(T2)和干预后 6 个月(T3)的基线收集数据。

将使用心理测量量表 CYRM-32(作为主要结果)对干预措施的有效性进行评估,这将使我们能够确定弹性的变化。

使用主要结果 CYRM-32 量表的 SD,使用 GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/) 计算出每组的最小样本量为 70 名学生。 估计后续失访率为 10%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

674

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • School Mediterrania
      • Terrassa、西班牙
        • School IES Can Roca
      • Terrassa、西班牙
        • School INS Terrassa
      • Terrassa、西班牙
        • School Pere Viver
      • Terrassa、西班牙
        • School Torre del Palau
      • Terrassa、西班牙
        • School Vedruna
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙
        • School Antoni Ubach
      • Terrassa、Barcelona、西班牙
        • School Goya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 处于风险环境中的 12 至 15 岁青少年(社会排斥风险;COVID -19 大流行背景)

排除标准:

  • 不愿参与干预活动的 12 至 15 岁青少年。
  • 年龄 <12 岁或 >15 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预小组
有处于危险环境中的 12 至 15 岁青少年的学校。 他们将接受为期 6 周的干预(6 节课,每周一次)。

FRAK 培训是根据生态框架、经验证据和背景信息开发的。 FRAK 的内容、组成部分、教学法和技术要素是根据个人与环境恢复力模型 (IERM) 建立的。 在干预之前,对弹性干预进行了系统回顾和荟萃分析。

学生将接受由六节 55 分钟的课程组成的培训:(1) 介绍韧性,(2) 自尊,(3) 情绪策略调节,(4) 社交技能,(5) 解决问题 (6) 社区资源,社会和同伴的支持。

其他名称:
  • 弗拉克
NO_INTERVENTION:控制组
如果证明有效,对照组中的学校将全部列入候补名单,以便在下一学年接受干预。 他们将在同一时间段(2022 年 1 月至 12 月)填写与干预组相同的研究问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童青少年抗逆力测量 -32
大体时间:时间 1 基线,时间 2 干预后第 6 周和时间 3 长达 6 个月

使用 Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) 量表的弹性水平变化

儿童青少年复原力测量 -32 (CYRM-32) CYRM-32 包括 32 个项目,旨在评估儿童和青少年(12 至 23 岁)的复原力。 这是一项自我报告的措施,对于每个问题,参与者都使用 5 分制李克特量表(1 = 完全没有到 5 = 很多(Llistosella 等人,2019 年))。

时间 1 基线,时间 2 干预后第 6 周和时间 3 长达 6 个月
简要弹性量表
大体时间:时间 1 基线,时间 2 干预后第 6 周和长达 6 个月
使用 Brief Resilience 量表的弹性水平变化。
时间 1 基线,时间 2 干预后第 6 周和长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节策略
大体时间:时间 1 基线,时间 2 干预后第 6 周和时间 3 长达 6 个月
情绪调节问卷 (ERQ) ERQ 是一份自我报告问卷,由 Cabello 等人在西班牙改编。 (2013)。 它将用于评估两种情绪调节策略:认知重评(6 项)和表达抑制(4 项)。 参与者将使用 7 分李克特量表回答(1= 非常不同意,7= 非常同意)。
时间 1 基线,时间 2 干预后第 6 周和时间 3 长达 6 个月
抑郁情绪
大体时间:时间 1 基线,时间 2 干预后第 6 周和时间 3 长达 6 个月
项目“你是抑郁还是悲伤?” 本项目将评估参与者的抑郁情绪。 改编自《你抑郁吗? 筛查绝症患者的抑郁症 (Chochinov et al., 1997) 并通过 0-10 的数字量表进行评估(0-不抑郁,10-最严重的抑郁症)。
时间 1 基线,时间 2 干预后第 6 周和时间 3 长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月30日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月12日

首次发布 (实际的)

2021年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 02-21-160-016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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