Wspieranie odporności u zagrożonej młodzieży. (FRAK)
Interwencja szkolna w zakresie odporności u zagrożonej młodzieży: grupowa randomizowana próba kontrolna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Niektóre badania z młodzieżą wykazały wpływ pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19) na zdrowie psychiczne. W literaturze resilience wiązano z pozytywnym zdrowiem psychicznym i niektórzy autorzy definiowali jako dobre zdrowie psychiczne i dobre funkcjonowanie psychospołeczne pomimo narażenia na ryzyko lub przeciwności (Collishaw i in., 2016). Ponadto odporność uznano również za ważną dla opracowania interwencji mających na celu zapobieganie lub leczenie zaburzeń psychicznych, zwłaszcza lęku, depresji i stresu. Szkoły zostały uznane za jedno z kluczowych miejsc promowania odporności wśród dzieci i młodzieży w czasach pandemii COVID-19, w której nierówności społeczne stały się jeszcze bardziej widoczne, a objawy depresji nasiliły się. Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji szkolnej dotyczącej odporności u nastolatków oraz zrozumienie, czy trening szkolny może poprawić poziom odporności lub poprawić samopoczucie psychiczne, jednocześnie zmniejszając przygnębiony nastrój.
Hipoteza: Zagrożona młodzież w wieku od 12 do 15 lat, która zostanie objęta interwencją szkolną dotyczącą odporności przez pielęgniarki szkolne, uzyska wyższe wyniki na skalach odporności w stosunku do grupy kontrolnej, tuż po interwencji i 6 miesięcy po interwencji
Metoda:
Badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klastrowym (RCT). Szkoły, które zechcą wziąć udział w projekcie, podpiszą umowę o udział w projekcie. Szkoły zostaną losowo przydzielone do grup kontrolnych i interwencyjnych przez zewnętrznego badacza za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych.
Interwencja będzie prowadzona w okresie szkolnym (od stycznia do czerwca 2022 r.) przez pielęgniarki POZ wchodzące w skład komisji ekspertów i zespołu badawczego. Studenci będą uczestniczyć w specjalnym szkoleniu składającym się z sześciu 55-minutowych sesji raz w tygodniu.
Zbieranie danych rozpocznie się w styczniu 2022 r. i zakończy w grudniu 2022 r.
Dane będą zbierane na początku badania przed interwencją (T1), po 6 tygodniach po interwencji (T2) i 6 miesięcy po interwencji jako uzupełnienie (T3).
Ocena skuteczności interwencji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem skali psychometrycznej CYRM-32 (jako wynik główny), która pozwoli określić zmiany w prężności.
Wykorzystując SD pierwotnej skali wyniku CYRM-32, minimalną wielkość próby obliczono na 70 uczniów w każdej grupie, stosując GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Oszacowano, że następcza strata wynosi 10%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- School Mediterrania
-
Terrassa, Hiszpania
- School IES Can Roca
-
Terrassa, Hiszpania
- School INS Terrassa
-
Terrassa, Hiszpania
- School Pere Viver
-
Terrassa, Hiszpania
- School Torre del Palau
-
Terrassa, Hiszpania
- School Vedruna
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- School Antoni Ubach
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- School Goya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12-15 lat w kontekście ryzyka (ryzyko wykluczenia społecznego; kontekst pandemii COVID-19)
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież w wieku od 12 do 15 lat, która nie chce uczestniczyć w zajęciach interwencyjnych.
- Wiek <12 lat lub >15 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Szkoły z młodzieżą w wieku od 12 do 15 lat w kontekście zagrożenia.
Będą śledzić interwencję przez 6 tygodni (6 sesji, raz w tygodniu).
|
Szkolenie FRAK zostało opracowane zgodnie z ramami ekologicznymi, dowodami empirycznymi i informacjami kontekstowymi. Treść, komponenty, pedagogika i elementy techniczne FRAK zostały ustalone w oparciu o Model Odporności Indywidualnej i Środowiskowej (IERM). Przed interwencją przeprowadzono przegląd systematyczny i metaanalizę interwencji wzmacniających odporność. Studenci przejdą szkolenie składające się z sześciu 55-minutowych sesji: (1) wprowadzenie odporności, (2) poczucie własnej wartości, (3) regulacja strategii emocjonalnych, (4) umiejętności społeczne, (5) rozwiązywanie problemów, (6) zasoby społeczności, wsparcie społeczne i rówieśnicze.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Szkoły z grupy kontrolnej zostaną umieszczone na liście oczekujących na interwencję w kolejnym roku akademickim, jeśli okaże się ona skuteczna.
Będą wypełniać te same kwestionariusze badawcze co grupa Interwencji iw tym samym okresie (od stycznia do grudnia 2022 r.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek odporności dzieci i młodzieży -32
Ramy czasowe: Czas 1 linia bazowa, czas 2 po interwencji w 6 tygodniu i czas 3 do 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu odporności za pomocą skali Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Miara odporności dzieci i młodzieży -32 (CYRM-32) CYRM-32 zawiera 32 pozycje i ma na celu ocenę odporności dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 23 lat). Jest to miara zgłaszana przez samych siebie, a dla każdego pytania uczestnicy używają 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale do 5 = dużo (Llistosella i in., 2019). |
Czas 1 linia bazowa, czas 2 po interwencji w 6 tygodniu i czas 3 do 6 miesięcy
|
|
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: Czas 1 linia bazowa, czas 2 po interwencji w tygodniu 6 i do 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu odporności za pomocą skali Brief Resilience.
|
Czas 1 linia bazowa, czas 2 po interwencji w tygodniu 6 i do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strategie regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Czas 1 linia bazowa, czas 2 po interwencji w 6 tygodniu i czas 3 do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) ERQ jest kwestionariuszem samoopisowym, zaadaptowanym w Hiszpanii przez Cabello i in. (2013).
Posłuży do oceny dwóch strategii regulacji emocji: przewartościowania poznawczego (6 pozycji) i tłumienia ekspresji (4 pozycje).
Uczestnicy udzielają odpowiedzi za pomocą 7-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam).
|
Czas 1 linia bazowa, czas 2 po interwencji w 6 tygodniu i czas 3 do 6 miesięcy
|
|
Nastrój depresyjny
Ramy czasowe: Czas 1 linia bazowa, czas 2 po interwencji w 6 tygodniu i czas 3 do 6 miesięcy
|
Pozycja „Czy jesteś przygnębiony czy smutny?”
Ta pozycja pozwoli ocenić nastrój depresyjny uczestników.
Został zaadaptowany z „Czy masz depresję?”
Skrining w kierunku depresji u terminalnie chorych (Chochinov i in., 1997) i oceniany w skali numerycznej 0-10 (0-brak depresji, 10-najgorsza możliwa depresja).
|
Czas 1 linia bazowa, czas 2 po interwencji w 6 tygodniu i czas 3 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cabello, R., Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., & Gross, J. J. (2013). A Spanish adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 29(4), 234-240.
- Chochinov HM, Wilson KG, Enns M, Lander S. "Are you depressed?" Screening for depression in the terminally ill. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):674-6. doi: 10.1176/ajp.154.5.674.
- Collishaw S, Hammerton G, Mahedy L, Sellers R, Owen MJ, Craddock N, Thapar AK, Harold GT, Rice F, Thapar A. Mental health resilience in the adolescent offspring of parents with depression: a prospective longitudinal study. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00358-2. Epub 2015 Dec 2.
- Limonero JT, Tomas-Sabado J, Gomez-Romero MJ, Mate-Mendez J, Sinclair VG, Wallston KA, Gomez-Benito J. Evidence for validity of the brief resilient coping scale in a young Spanish sample. Span J Psychol. 2014;17:E34. doi: 10.1017/sjp.2014.35.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-21-160-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .