- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05133115
Воспитание устойчивости у подростков из групп риска. (FRAK)
Школьное вмешательство по повышению устойчивости подростков из групп риска: кластерное рандомизированное контрольное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория В некоторых исследованиях с подростками сообщалось о влиянии пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) на психическое здоровье. В литературе устойчивость была связана с положительным психическим здоровьем и определялась некоторыми авторами как хорошее психическое здоровье и хорошее психосоциальное функционирование, несмотря на подверженность риску или невзгодам (Collishaw et al., 2016). Кроме того, устойчивость также считалась важной для разработки вмешательств по профилактике или лечению психических расстройств, особенно тревоги, депрессии и стресса. Школы были определены как одно из ключевых условий для повышения устойчивости детей и молодежи в период пандемии COVID-19, когда социальное неравенство стало еще более очевидным, а симптомы депрессии усилились. Целью этого испытания является оценка эффективности школьного вмешательства по повышению устойчивости у подростков и понимание того, может ли школьное обучение повысить уровень устойчивости или улучшить психологическое благополучие, одновременно уменьшая депрессивное настроение.
Гипотеза. Подростки в возрасте от 12 до 15 лет, подвергающиеся риску в возрасте от 12 до 15 лет, которым школьные медсестры проводят мероприятия по повышению устойчивости в школе, получат более высокие баллы по шкале устойчивости по сравнению с контрольной группой сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Метод:
Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое испытание (РКИ). Школы, желающие принять участие, подпишут соглашение об участии в проекте. Школы будут случайным образом распределены в контрольную группу и группу вмешательства внешним исследователем с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером.
Вмешательство будет проводиться в школьный период (с января по июнь 2022 г.) медсестрами первичной медико-санитарной помощи, входящими в состав комитета экспертов и исследовательской группы. Студенты будут следовать специальному обучению, состоящему из шести 55-минутных занятий один раз в неделю.
Сбор данных начнется в январе 2022 года и завершится в декабре 2022 года.
Данные будут собираться на исходном уровне до вмешательства (T1), через 6 недель после вмешательства (T2) и через 6 месяцев после вмешательства в качестве последующего наблюдения (T3).
Оценка эффективности вмешательства будет проводиться с использованием психометрической шкалы CYRM-32 (как первичный результат), что позволит определить изменения в сопротивляемости.
Используя SD шкалы первичного результата CYRM-32, был рассчитан минимальный размер выборки, составляющий 70 студентов в каждой группе, с использованием GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Последующие потери были оценены в 10%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- School Mediterrania
-
Terrassa, Испания
- School IES Can Roca
-
Terrassa, Испания
- School INS Terrassa
-
Terrassa, Испания
- School Pere Viver
-
Terrassa, Испания
- School Torre del Palau
-
Terrassa, Испания
- School Vedruna
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания
- School Antoni Ubach
-
Terrassa, Barcelona, Испания
- School Goya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 12 до 15 лет в условиях риска (риск социальной изоляции; контекст пандемии COVID-19)
Критерий исключения:
- Подростки в возрасте от 12 до 15 лет, не желающие участвовать в мероприятиях интервенции.
- Возраст <12 лет или >15 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Школы с подростками в возрасте от 12 до 15 лет в условиях риска.
Они будут следить за вмешательством в течение 6 недель (6 сеансов, один раз в неделю).
|
Тренинг FRAK был разработан в соответствии с экологическими рамками, эмпирическими данными и контекстуальной информацией. Содержание, компоненты, педагогика и технические элементы FRAK были созданы на основе модели индивидуальной и экологической устойчивости (IERM). Перед вмешательством были проведены систематический обзор и метаанализ вмешательств по повышению устойчивости. Студенты пройдут обучение, состоящее из шести 55-минутных занятий: (1) знакомство с устойчивостью, (2) самооценка, (3) регулирование эмоциональных стратегий, (4) социальные навыки, (5) решение проблем (6) ресурсы сообщества, социальная поддержка и поддержка сверстников.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Все школы в контрольной группе будут внесены в список ожидания для получения вмешательства в течение следующего учебного года, если оно докажет свою эффективность.
Они будут заполнять те же исследовательские анкеты, что и группа вмешательства, и в тот же период времени (с января по декабрь 2022 года).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера устойчивости детей и молодежи -32
Временное ограничение: Время 1 исходное, время 2 после вмешательства на 6 неделе и время 3 до 6 месяцев
|
Изменение уровня жизнестойкости по шкале Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Измерение устойчивости детей и молодежи -32 (CYRM-32) CYRM-32 включает 32 пункта, предназначенных для оценки устойчивости детей и молодых людей (в возрасте от 12 до 23 лет). Это показатель, о котором сообщают сами участники, и для каждого вопроса участники используют 5-балльную шкалу Лайкерта (от 1 = совсем не до 5 = много (Llistosella et al., 2019). |
Время 1 исходное, время 2 после вмешательства на 6 неделе и время 3 до 6 месяцев
|
|
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: Время 1 исходное, время 2 после вмешательства на 6 неделе и до 6 месяцев
|
Изменение уровня устойчивости по шкале краткосрочной устойчивости.
|
Время 1 исходное, время 2 после вмешательства на 6 неделе и до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегии эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Время 1 исходное, время 2 после вмешательства на 6 неделе и время 3 до 6 месяцев
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ) ERQ представляет собой опросник для самоотчетов, адаптированный в Испании Cabello et al. (2013).
Он будет использоваться для оценки двух стратегий регуляции эмоций: когнитивной переоценки (6 пунктов) и экспрессивного подавления (4 пункта).
Участники будут отвечать по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен).
|
Время 1 исходное, время 2 после вмешательства на 6 неделе и время 3 до 6 месяцев
|
|
Депрессивное настроение
Временное ограничение: Время 1 исходное, время 2 после вмешательства на 6 неделе и время 3 до 6 месяцев
|
Пункт «Ты в депрессии или грустишь?»
Этот пункт будет оценивать депрессивное настроение участников.
Он был адаптирован из «Ты в депрессии?»
Скрининг депрессии у неизлечимо больных (Чочинов и др., 1997) и оценивается по числовой шкале от 0 до 10 (0-нет депрессии, 10-тяжелая возможная депрессия).
|
Время 1 исходное, время 2 после вмешательства на 6 неделе и время 3 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cabello, R., Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., & Gross, J. J. (2013). A Spanish adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 29(4), 234-240.
- Chochinov HM, Wilson KG, Enns M, Lander S. "Are you depressed?" Screening for depression in the terminally ill. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):674-6. doi: 10.1176/ajp.154.5.674.
- Collishaw S, Hammerton G, Mahedy L, Sellers R, Owen MJ, Craddock N, Thapar AK, Harold GT, Rice F, Thapar A. Mental health resilience in the adolescent offspring of parents with depression: a prospective longitudinal study. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00358-2. Epub 2015 Dec 2.
- Limonero JT, Tomas-Sabado J, Gomez-Romero MJ, Mate-Mendez J, Sinclair VG, Wallston KA, Gomez-Benito J. Evidence for validity of the brief resilient coping scale in a young Spanish sample. Span J Psychol. 2014;17:E34. doi: 10.1017/sjp.2014.35.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 02-21-160-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .