Podpora odolnosti u ohrožených dospívajících. (FRAK)
Resilience Školní intervence u ohrožených dospívajících: Klastrovaný randomizovaný kontrolní pokus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Některé studie s dospívajícími uvedly dopad pandemie koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) na duševní zdraví. V literatuře byla resilience spojena s pozitivním duševním zdravím a byla některými autory definována jako dobré duševní zdraví a dobré psychosociální fungování navzdory vystavení riziku nebo nepřízni osudu (Collishaw et al., 2016). Kromě toho byla odolnost také považována za důležitou pro vývoj intervencí k prevenci nebo léčbě duševních poruch, zejména úzkosti, deprese a stresu. Školy byly identifikovány jako jedno z klíčových prostředí pro podporu odolnosti mezi dětmi a mladou populací v této době pandemie COVID-19, kde se sociální nerovnosti staly ještě zřetelnějšími a symptomy deprese se zvýšily. Účelem této studie je posoudit účinnost školní intervence zaměřené na odolnost u adolescentů a pochopit, zda školní trénink může zlepšit úroveň odolnosti nebo zvýšit psychickou pohodu a zároveň snížit depresivní náladu.
Hypotéza: Adolescenti s rizikem ve věku 12 až 15 let, kteří absolvují školní intervence zaměřenou na odolnost školních sester, získají vyšší skóre na škálách odolnosti s ohledem na kontrolní skupinu, hned po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
Metoda:
Studie je klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT). Školy, které se chtějí zúčastnit, podepíší souhlas s účastí v projektu Školy budou náhodně rozděleny do kontrolních a intervenčních skupin externím výzkumníkem pomocí počítačem generovaných náhodných čísel.
Intervenci provedou během školního období (leden až červen 2022) sestry primární zdravotní péče, které jsou součástí komise odborníků a výzkumného týmu. Studenti budou jednou týdně absolvovat specifický trénink sestávající ze šesti 55minutových lekcí.
Sběr dat začne v lednu 2022 a skončí v prosinci 2022.
Údaje budou shromažďovány na začátku před intervencí (T1), po 6 týdnech po intervenci (T2) a 6 měsíců po intervenci jako sledování (T3).
Hodnocení efektivity intervence bude provedeno pomocí psychometrické škály CYRM-32 (jako primárního výstupu), která nám umožní určit změny v odolnosti.
S použitím SD škály primárního výsledku CYRM-32 byla minimální velikost vzorku vypočtena na 70 studentů v každé skupině pomocí GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Míra následných ztrát byla odhadnuta na 10 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- School Mediterrania
-
Terrassa, Španělsko
- School IES Can Roca
-
Terrassa, Španělsko
- School INS Terrassa
-
Terrassa, Španělsko
- School Pere Viver
-
Terrassa, Španělsko
- School Torre del Palau
-
Terrassa, Španělsko
- School Vedruna
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko
- School Antoni Ubach
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko
- School Goya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti ve věku 12 až 15 let v kontextu rizika (riziko sociálního vyloučení; pandemický kontext COVID-19)
Kritéria vyloučení:
- Dospívající ve věku 12 až 15 let, kteří se nechtějí podílet na činnosti zásahu.
- Ve věku <12 let nebo >15 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Školy s dospívajícími ve věku 12 až 15 let v ohroženém kontextu.
Intervenci budou sledovat po dobu 6 týdnů (6 sezení, jednou týdně).
|
Školení FRAK bylo vyvinuto podle ekologického rámce, empirických důkazů a kontextových informací. Obsah, součásti, pedagogika a technické prvky FRAK byly stanoveny na základě modelu individuální a environmentální odolnosti (IERM). Před intervencí byl proveden systematický přehled a metaanalýza intervencí zaměřených na odolnost. Studenti absolvují školení sestávající ze šesti 55minutových lekcí: (1) představení odolnosti, (2) sebeúcta, (3) regulace emočních strategií, (4) sociální dovednosti, (5) řešení problémů (6) zdroje komunity, sociální a vrstevnická podpora.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Školy v kontrolní skupině budou všechny zařazeny do seznamu čekatelů na přijetí intervence během následujícího akademického roku, pokud se projeví jako účinná.
Vyplní stejné výzkumné dotazníky jako intervenční skupina a ve stejném časovém období (leden až prosinec 2022).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření odolnosti vůči dětské mládeži -32
Časové okno: Čas 1 základní linie, čas 2 po intervenci v 6. týdnu a čas 3 až 6 měsíců
|
Změny úrovně odolnosti pomocí stupnice Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Opatření odolnosti vůči dětské mládeži -32 (CYRM-32) CYRM-32 obsahuje 32 položek, které jsou určeny k hodnocení odolnosti u dětí a mladých lidí (ve věku 12 až 23 let). Jedná se o self-reported měření a pro každou otázku účastníci používají 5bodovou Likertovu škálu (1= vůbec ne až 5= hodně (Llistosella et al., 2019). |
Čas 1 základní linie, čas 2 po intervenci v 6. týdnu a čas 3 až 6 měsíců
|
|
Stručná škála odolnosti
Časové okno: Čas 1 základní linie, čas 2 po intervenci v týdnu 6 a až 6 měsících
|
Změny úrovně odolnosti pomocí škály Brief Resilience.
|
Čas 1 základní linie, čas 2 po intervenci v týdnu 6 a až 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strategie emoční regulace
Časové okno: Čas 1 základní linie, čas 2 po intervenci v 6. týdnu a čas 3 až 6 měsíců
|
Dotazník regulace emocí (ERQ) ERQ je dotazník s vlastní zprávou, upravený ve Španělsku Cabello et al. (2013).
Bude použita k posouzení dvou strategií regulace emocí: kognitivní přehodnocení (6 položek) a expresivní potlačení (4 položky).
Účastníci budou odpovídat pomocí 7bodové Likertovy škály (1= zcela nesouhlasím, 7= zcela souhlasím).
|
Čas 1 základní linie, čas 2 po intervenci v 6. týdnu a čas 3 až 6 měsíců
|
|
Depresivní nálada
Časové okno: Čas 1 základní linie, čas 2 po intervenci v 6. týdnu a čas 3 až 6 měsíců
|
Položka "Jsi v depresi nebo smutná?"
Tato položka vyhodnotí depresivní náladu účastníků.
To bylo převzato z "Jste v depresi?"
Screening deprese u nevyléčitelně nemocných (Chochinov et al., 1997) a hodnotí se pomocí číselné škály 0-10 (0-nedeprese, 10-nejhorší možná deprese).
|
Čas 1 základní linie, čas 2 po intervenci v 6. týdnu a čas 3 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cabello, R., Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., & Gross, J. J. (2013). A Spanish adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 29(4), 234-240.
- Chochinov HM, Wilson KG, Enns M, Lander S. "Are you depressed?" Screening for depression in the terminally ill. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):674-6. doi: 10.1176/ajp.154.5.674.
- Collishaw S, Hammerton G, Mahedy L, Sellers R, Owen MJ, Craddock N, Thapar AK, Harold GT, Rice F, Thapar A. Mental health resilience in the adolescent offspring of parents with depression: a prospective longitudinal study. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00358-2. Epub 2015 Dec 2.
- Limonero JT, Tomas-Sabado J, Gomez-Romero MJ, Mate-Mendez J, Sinclair VG, Wallston KA, Gomez-Benito J. Evidence for validity of the brief resilient coping scale in a young Spanish sample. Span J Psychol. 2014;17:E34. doi: 10.1017/sjp.2014.35.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02-21-160-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .