Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme motstandskraft hos unge i risiko. (FRAK)

6. februar 2023 oppdatert av: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Resiliens skolebasert intervensjon hos unge i risiko: En gruppert randomisert kontrollforsøk.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av en skolebasert resiliensintervensjon hos ungdom og å forstå om skoletreningen kan forbedre nivåene av motstandskraft eller psykologisk velvære, samtidig som den reduserer deprimert humør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Noen studier med ungdom rapporterte virkningen av pandemien med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) på den mentale helsen. I litteraturen var resiliens relatert til positiv mental helse og ble av noen forfattere definert som en god mental helse og en god psykososial funksjon til tross for eksponering for risiko eller motgang (Collishaw et al., 2016). I tillegg ble resiliens også ansett som viktig for å utvikle intervensjoner for å forebygge eller behandle psykiske lidelser, spesielt angst, depresjon og stress. Skoler har blitt identifisert som en av nøkkelinnstillingene for å fremme motstandskraft blant barn og unge i denne tiden med COVID-19-pandemien, hvor sosiale ulikheter har blitt enda tydeligere og depressive symptomer har økt. Formålet med denne utprøvingen er å vurdere effektiviteten av en skolebasert intervensjon med motstandskraft hos ungdom og å forstå om skoleopplæringen kan forbedre nivåene av motstandskraft eller øke psykologisk velvære, samtidig som deprimert humør reduseres.

Hypotese: Ungdom i risikogruppen mellom 12 og 15 år som mottar en resiliens skolebasert intervensjon av skolesykepleiere, vil oppnå høyere skår på skalaer for resiliens i forhold til kontrollgruppen, like etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen

Metode:

Studien er en cluster randomisert kontrollert studie (RCT). Skoler som ønsker å delta, vil signere en avtale om å delta i prosjektet Skolene vil bli tilfeldig fordelt i kontroll- og intervensjonsgrupper av ekstern forsker ved bruk av datagenerert tilfeldige tall.

Intervensjonen skal gjennomføres i skoleperioden (januar til juni 2022), av primærhelsesykepleiere som inngår i ekspertutvalget og forskningsteamet. Studentene vil følge en spesifikk opplæring bestående av seks 55-minutters økter, en gang i uken.

Datainnsamlingen starter i januar 2022 og avsluttes i desember 2022.

Data vil bli samlet inn ved baseline før intervensjon (T1), etter 6 uker etter intervensjon (T2) og 6 måneder etter intervensjon som oppfølging (T3).

Evalueringen av effektiviteten av intervensjonen vil bli utført ved å bruke den psykometriske skalaen CYRM-32 (som primært resultat) som vil tillate oss å bestemme endringer i motstandskraft.

Ved å bruke SD av den primære utfallsskalaen CYRM-32, ble minste utvalgsstørrelse beregnet til å være 70 studenter i hver gruppe, ved å bruke GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). En oppfølgingstap på 10 % ble estimert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

674

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • School Mediterrania
      • Terrassa, Spania
        • School IES Can Roca
      • Terrassa, Spania
        • School INS Terrassa
      • Terrassa, Spania
        • School Pere Viver
      • Terrassa, Spania
        • School Torre del Palau
      • Terrassa, Spania
        • School Vedruna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • School Antoni Ubach
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • School Goya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12 til 15 år i en risikosammenheng (risiko for sosial ekskludering; COVID-19-pandemikontekst)

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom i alderen 12 til 15 år som ikke ønsker å delta i aktivitetene til intervensjonen.
  • Alder <12 år eller >15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Skoler med ungdom i alderen 12 til 15 år i en risikosammenheng. De vil følge intervensjonen i 6 uker (6 økter, en gang i uken).

FRAK-opplæringen ble utviklet i henhold til økologiske rammer, empiri og kontekstuell informasjon. Innhold, komponenter, pedagogikk og tekniske elementer i FRAK ble etablert basert på The Individual & Environmental Resilience Model (IERM). Før intervensjonen ble det utført en systematisk oversikt og en meta-analyse på Resilience Interventions.

Studentene vil følge en opplæring som består av seks 55-minutters økter: (1) introdusere motstandskraft, (2) selvtillit, (3) regulering av emosjonelle strategier, (4) sosiale ferdigheter, (5) løse problemer (6) samfunnsressurser, sosial og jevnaldrende støtte.

Andre navn:
  • FRAK
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Skoler i kontrollgruppen vil alle stå på venteliste for å motta intervensjonen i løpet av det påfølgende studieåret dersom den skulle vise seg å være effektiv. De vil fylle ut de samme forskningsspørreskjemaene som Intervensjonsgruppen og i samme tidsperiode (januar til desember 2022).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resilienstiltak for barn ungdom -32
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder

Endringer i motstandsdyktighetsnivå ved å bruke skalaen Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32)

Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) CYRM-32 inkluderer 32 elementer som er utviklet for å vurdere motstandskraft hos barn og unge (i alderen 12 til 23 år). Det er et selvrapportert mål og for hvert spørsmål bruker deltakerne en 5-punkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt til 5= mye (Llistosella et al., 2019).

Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder
Kort motstandsskala
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og opptil 6 måneder
Endringer i motstandsdyktighetsnivå ved hjelp av skalaen Brief Resilience.
Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelle reguleringsstrategier
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ERQ er et selvrapporterende spørreskjema, tilpasset i Spania av Cabello et al. (2013). Den vil bli brukt til å vurdere to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (6 elementer) og ekspressiv undertrykkelse (4 elementer). Deltakerne vil svare med en 7-punkts Likert-skala (1= helt uenig, 7= helt enig).
Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder
Depresjon humør
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder
Element "Er du deprimert eller trist?" Dette elementet vil vurdere deltakernes depresjonsstemning. Den ble tilpasset fra "Er du deprimert?" Screening for depresjon hos terminalt syke (Chochinov et al., 1997) og den evalueres gjennom en numerisk skala fra 0-10 (0-ikke deprimert, 10-verst mulig depresjon).
Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremme motstandskraft hos unge i risiko

3
Abonnere