- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05133115
Fremme motstandskraft hos unge i risiko. (FRAK)
Resiliens skolebasert intervensjon hos unge i risiko: En gruppert randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Noen studier med ungdom rapporterte virkningen av pandemien med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) på den mentale helsen. I litteraturen var resiliens relatert til positiv mental helse og ble av noen forfattere definert som en god mental helse og en god psykososial funksjon til tross for eksponering for risiko eller motgang (Collishaw et al., 2016). I tillegg ble resiliens også ansett som viktig for å utvikle intervensjoner for å forebygge eller behandle psykiske lidelser, spesielt angst, depresjon og stress. Skoler har blitt identifisert som en av nøkkelinnstillingene for å fremme motstandskraft blant barn og unge i denne tiden med COVID-19-pandemien, hvor sosiale ulikheter har blitt enda tydeligere og depressive symptomer har økt. Formålet med denne utprøvingen er å vurdere effektiviteten av en skolebasert intervensjon med motstandskraft hos ungdom og å forstå om skoleopplæringen kan forbedre nivåene av motstandskraft eller øke psykologisk velvære, samtidig som deprimert humør reduseres.
Hypotese: Ungdom i risikogruppen mellom 12 og 15 år som mottar en resiliens skolebasert intervensjon av skolesykepleiere, vil oppnå høyere skår på skalaer for resiliens i forhold til kontrollgruppen, like etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
Metode:
Studien er en cluster randomisert kontrollert studie (RCT). Skoler som ønsker å delta, vil signere en avtale om å delta i prosjektet Skolene vil bli tilfeldig fordelt i kontroll- og intervensjonsgrupper av ekstern forsker ved bruk av datagenerert tilfeldige tall.
Intervensjonen skal gjennomføres i skoleperioden (januar til juni 2022), av primærhelsesykepleiere som inngår i ekspertutvalget og forskningsteamet. Studentene vil følge en spesifikk opplæring bestående av seks 55-minutters økter, en gang i uken.
Datainnsamlingen starter i januar 2022 og avsluttes i desember 2022.
Data vil bli samlet inn ved baseline før intervensjon (T1), etter 6 uker etter intervensjon (T2) og 6 måneder etter intervensjon som oppfølging (T3).
Evalueringen av effektiviteten av intervensjonen vil bli utført ved å bruke den psykometriske skalaen CYRM-32 (som primært resultat) som vil tillate oss å bestemme endringer i motstandskraft.
Ved å bruke SD av den primære utfallsskalaen CYRM-32, ble minste utvalgsstørrelse beregnet til å være 70 studenter i hver gruppe, ved å bruke GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). En oppfølgingstap på 10 % ble estimert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- School Mediterrania
-
Terrassa, Spania
- School IES Can Roca
-
Terrassa, Spania
- School INS Terrassa
-
Terrassa, Spania
- School Pere Viver
-
Terrassa, Spania
- School Torre del Palau
-
Terrassa, Spania
- School Vedruna
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania
- School Antoni Ubach
-
Terrassa, Barcelona, Spania
- School Goya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12 til 15 år i en risikosammenheng (risiko for sosial ekskludering; COVID-19-pandemikontekst)
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom i alderen 12 til 15 år som ikke ønsker å delta i aktivitetene til intervensjonen.
- Alder <12 år eller >15 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Skoler med ungdom i alderen 12 til 15 år i en risikosammenheng.
De vil følge intervensjonen i 6 uker (6 økter, en gang i uken).
|
FRAK-opplæringen ble utviklet i henhold til økologiske rammer, empiri og kontekstuell informasjon. Innhold, komponenter, pedagogikk og tekniske elementer i FRAK ble etablert basert på The Individual & Environmental Resilience Model (IERM). Før intervensjonen ble det utført en systematisk oversikt og en meta-analyse på Resilience Interventions. Studentene vil følge en opplæring som består av seks 55-minutters økter: (1) introdusere motstandskraft, (2) selvtillit, (3) regulering av emosjonelle strategier, (4) sosiale ferdigheter, (5) løse problemer (6) samfunnsressurser, sosial og jevnaldrende støtte.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Skoler i kontrollgruppen vil alle stå på venteliste for å motta intervensjonen i løpet av det påfølgende studieåret dersom den skulle vise seg å være effektiv.
De vil fylle ut de samme forskningsspørreskjemaene som Intervensjonsgruppen og i samme tidsperiode (januar til desember 2022).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resilienstiltak for barn ungdom -32
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder
|
Endringer i motstandsdyktighetsnivå ved å bruke skalaen Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) CYRM-32 inkluderer 32 elementer som er utviklet for å vurdere motstandskraft hos barn og unge (i alderen 12 til 23 år). Det er et selvrapportert mål og for hvert spørsmål bruker deltakerne en 5-punkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt til 5= mye (Llistosella et al., 2019). |
Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder
|
Kort motstandsskala
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og opptil 6 måneder
|
Endringer i motstandsdyktighetsnivå ved hjelp av skalaen Brief Resilience.
|
Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emosjonelle reguleringsstrategier
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ERQ er et selvrapporterende spørreskjema, tilpasset i Spania av Cabello et al. (2013).
Den vil bli brukt til å vurdere to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (6 elementer) og ekspressiv undertrykkelse (4 elementer).
Deltakerne vil svare med en 7-punkts Likert-skala (1= helt uenig, 7= helt enig).
|
Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder
|
Depresjon humør
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder
|
Element "Er du deprimert eller trist?"
Dette elementet vil vurdere deltakernes depresjonsstemning.
Den ble tilpasset fra "Er du deprimert?"
Screening for depresjon hos terminalt syke (Chochinov et al., 1997) og den evalueres gjennom en numerisk skala fra 0-10 (0-ikke deprimert, 10-verst mulig depresjon).
|
Tid 1 baseline, Tid 2 etter intervensjon ved uke 6 og tidspunkt 3 opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cabello, R., Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., & Gross, J. J. (2013). A Spanish adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 29(4), 234-240.
- Chochinov HM, Wilson KG, Enns M, Lander S. "Are you depressed?" Screening for depression in the terminally ill. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):674-6. doi: 10.1176/ajp.154.5.674.
- Collishaw S, Hammerton G, Mahedy L, Sellers R, Owen MJ, Craddock N, Thapar AK, Harold GT, Rice F, Thapar A. Mental health resilience in the adolescent offspring of parents with depression: a prospective longitudinal study. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00358-2. Epub 2015 Dec 2.
- Limonero JT, Tomas-Sabado J, Gomez-Romero MJ, Mate-Mendez J, Sinclair VG, Wallston KA, Gomez-Benito J. Evidence for validity of the brief resilient coping scale in a young Spanish sample. Span J Psychol. 2014;17:E34. doi: 10.1017/sjp.2014.35.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02-21-160-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremme motstandskraft hos unge i risiko
-
University of Colorado, DenverSomaLogic, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetesForente stater