- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05133115
Promuovere la resilienza negli adolescenti a rischio. (FRAK)
Resilienza Intervento scolastico negli adolescenti a rischio: uno studio di controllo randomizzato a grappolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Alcuni studi con adolescenti hanno riportato l'impatto della pandemia di Coronavirus disease 2019 (COVID-19) sulla salute mentale. In letteratura, la resilienza era correlata a una salute mentale positiva ed è stata definita da alcuni autori come una buona salute mentale e un buon funzionamento psicosociale nonostante l'esposizione a rischi o avversità (Collishaw et al., 2016). Inoltre, la resilienza è stata considerata importante anche per sviluppare interventi per prevenire o curare disturbi mentali, in particolare ansia, depressione e stress. Le scuole sono state identificate come uno degli ambienti chiave per promuovere la resilienza tra i bambini e le popolazioni giovanili in questo periodo di pandemia di COVID-19, dove le disuguaglianze sociali sono diventate ancora più evidenti e i sintomi depressivi sono aumentati. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento scolastico di resilienza negli adolescenti e capire se la formazione scolastica può migliorare i livelli di resilienza o aumentare il benessere psicologico, riducendo l'umore depresso.
Ipotesi: gli adolescenti a rischio tra i 12 e i 15 anni che ricevono un intervento scolastico di resilienza da parte di infermieri scolastici, otterranno punteggi più alti sulle scale di resilienza rispetto al gruppo di controllo, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Metodo:
Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT). Le scuole che vorranno partecipare firmeranno un accordo per partecipare al progetto Le scuole saranno assegnate casualmente in gruppi di controllo e di intervento da un ricercatore esterno utilizzando un numero casuale generato dal computer.
L'intervento sarà svolto durante il periodo scolastico (gennaio-giugno 2022), dagli infermieri di assistenza primaria che fanno parte del comitato di esperti e del gruppo di ricerca. Gli studenti seguiranno una formazione specifica composta da sei sessioni di 55 minuti, una volta alla settimana.
La raccolta dei dati inizierà a gennaio 2022 e terminerà a dicembre 2022.
I dati saranno raccolti al basale prima dell'intervento (T1), dopo 6 settimane post-intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento come follow-up (T3).
La valutazione dell'efficacia dell'intervento sarà effettuata utilizzando la scala psicometrica CYRM-32 (come esito primario) che ci consentirà di determinare i cambiamenti nella resilienza.
Utilizzando la SD della scala CYRM-32 dell'esito primario, la dimensione minima del campione è stata calcolata in 70 studenti in ciascun gruppo, utilizzando GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). È stato stimato un tasso di perdita di follow-up del 10%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- School Mediterrania
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Terrassa, Spagna
- School IES Can Roca
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Terrassa, Spagna
- School INS Terrassa
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Terrassa, Spagna
- School Pere Viver
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Terrassa, Spagna
- School Torre del Palau
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Terrassa, Spagna
- School Vedruna
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna
- School Antoni Ubach
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Terrassa, Barcelona, Spagna
- School Goya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti dai 12 ai 15 anni in un contesto di rischio (rischio di esclusione sociale; contesto pandemico COVID -19)
Criteri di esclusione:
- Adolescenti dai 12 ai 15 anni che non vogliono partecipare alle attività dell'intervento.
- Età <12 anni o >15 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Scuole con ragazzi dai 12 ai 15 anni in un contesto a rischio.
Seguiranno l'intervento per 6 settimane (6 sessioni, una volta alla settimana).
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La formazione FRAK è stata sviluppata secondo il quadro ecologico, l'evidenza empirica e le informazioni contestuali. I contenuti, i componenti, la pedagogia e gli elementi tecnici di FRAK sono stati stabiliti sulla base del modello di resilienza individuale e ambientale (IERM). Prima dell'intervento, sono state eseguite una revisione sistematica e una meta-analisi sugli interventi di resilienza. Gli studenti seguiranno una formazione composta da sei sessioni di 55 minuti: (1) introduzione alla resilienza, (2) autostima, (3) regolazione delle strategie emotive, (4) abilità sociali, (5) risoluzione dei problemi (6) risorse della comunità, sostegno sociale e dei pari.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le scuole del gruppo di controllo saranno tutte in lista d'attesa per ricevere l'intervento durante l'anno accademico successivo qualora si dimostrerà efficace.
Compileranno gli stessi questionari di ricerca del gruppo di intervento e nello stesso periodo di tempo (da gennaio a dicembre 2022).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di resilienza dei bambini e dei giovani -32
Lasso di tempo: Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi
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Cambiamenti nel livello di resilienza utilizzando la scala Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Il CYRM-32 comprende 32 item ed è progettato per valutare la resilienza nei bambini e nei giovani (dai 12 ai 23 anni). È una misura auto-riportata e per ogni domanda i partecipanti utilizzano una scala Likert a 5 punti (da 1= per niente a 5= molto (Llistosella et al., 2019). |
Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi
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Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: Tempo 1 basale, Tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e fino a 6 mesi
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Variazioni del livello di resilienza utilizzando la scala Brief Resilience.
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Tempo 1 basale, Tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strategie di regolazione emotiva
Lasso di tempo: Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) L'ERQ è un questionario self-report, adattato in Spagna da Cabello et al. (2013).
Verrà utilizzato per valutare due strategie di regolazione delle emozioni: la rivalutazione cognitiva (6 item) e la soppressione espressiva (4 item).
I partecipanti risponderanno utilizzando una scala Likert a 7 punti (1= fortemente in disaccordo, 7= assolutamente d'accordo).
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Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi
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Umore depressivo
Lasso di tempo: Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi
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Voce "Sei depresso o triste?"
Questo item valuterà l'umore depressivo dei partecipanti.
È stato adattato da "Sei depresso?"
Screening per la depressione nei malati terminali (Chochinov et al., 1997) ed è valutato attraverso una scala numerica da 0 a 10 (0-non depresso, 10-la peggiore depressione possibile).
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Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cabello, R., Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., & Gross, J. J. (2013). A Spanish adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 29(4), 234-240.
- Chochinov HM, Wilson KG, Enns M, Lander S. "Are you depressed?" Screening for depression in the terminally ill. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):674-6. doi: 10.1176/ajp.154.5.674.
- Collishaw S, Hammerton G, Mahedy L, Sellers R, Owen MJ, Craddock N, Thapar AK, Harold GT, Rice F, Thapar A. Mental health resilience in the adolescent offspring of parents with depression: a prospective longitudinal study. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00358-2. Epub 2015 Dec 2.
- Limonero JT, Tomas-Sabado J, Gomez-Romero MJ, Mate-Mendez J, Sinclair VG, Wallston KA, Gomez-Benito J. Evidence for validity of the brief resilient coping scale in a young Spanish sample. Span J Psychol. 2014;17:E34. doi: 10.1017/sjp.2014.35.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-21-160-016
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