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Promuovere la resilienza negli adolescenti a rischio. (FRAK)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Resilienza Intervento scolastico negli adolescenti a rischio: uno studio di controllo randomizzato a grappolo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di resilienza basato sulla scuola negli adolescenti e capire se la formazione scolastica può migliorare i livelli di resilienza o benessere psicologico, riducendo al contempo l'umore depresso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background Alcuni studi con adolescenti hanno riportato l'impatto della pandemia di Coronavirus disease 2019 (COVID-19) sulla salute mentale. In letteratura, la resilienza era correlata a una salute mentale positiva ed è stata definita da alcuni autori come una buona salute mentale e un buon funzionamento psicosociale nonostante l'esposizione a rischi o avversità (Collishaw et al., 2016). Inoltre, la resilienza è stata considerata importante anche per sviluppare interventi per prevenire o curare disturbi mentali, in particolare ansia, depressione e stress. Le scuole sono state identificate come uno degli ambienti chiave per promuovere la resilienza tra i bambini e le popolazioni giovanili in questo periodo di pandemia di COVID-19, dove le disuguaglianze sociali sono diventate ancora più evidenti e i sintomi depressivi sono aumentati. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento scolastico di resilienza negli adolescenti e capire se la formazione scolastica può migliorare i livelli di resilienza o aumentare il benessere psicologico, riducendo l'umore depresso.

Ipotesi: gli adolescenti a rischio tra i 12 e i 15 anni che ricevono un intervento scolastico di resilienza da parte di infermieri scolastici, otterranno punteggi più alti sulle scale di resilienza rispetto al gruppo di controllo, subito dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Metodo:

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT). Le scuole che vorranno partecipare firmeranno un accordo per partecipare al progetto Le scuole saranno assegnate casualmente in gruppi di controllo e di intervento da un ricercatore esterno utilizzando un numero casuale generato dal computer.

L'intervento sarà svolto durante il periodo scolastico (gennaio-giugno 2022), dagli infermieri di assistenza primaria che fanno parte del comitato di esperti e del gruppo di ricerca. Gli studenti seguiranno una formazione specifica composta da sei sessioni di 55 minuti, una volta alla settimana.

La raccolta dei dati inizierà a gennaio 2022 e terminerà a dicembre 2022.

I dati saranno raccolti al basale prima dell'intervento (T1), dopo 6 settimane post-intervento (T2) e 6 mesi dopo l'intervento come follow-up (T3).

La valutazione dell'efficacia dell'intervento sarà effettuata utilizzando la scala psicometrica CYRM-32 (come esito primario) che ci consentirà di determinare i cambiamenti nella resilienza.

Utilizzando la SD della scala CYRM-32 dell'esito primario, la dimensione minima del campione è stata calcolata in 70 studenti in ciascun gruppo, utilizzando GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). È stato stimato un tasso di perdita di follow-up del 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

674

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • School Mediterrania
      • Terrassa, Spagna
        • School IES Can Roca
      • Terrassa, Spagna
        • School INS Terrassa
      • Terrassa, Spagna
        • School Pere Viver
      • Terrassa, Spagna
        • School Torre del Palau
      • Terrassa, Spagna
        • School Vedruna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • School Antoni Ubach
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • School Goya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti dai 12 ai 15 anni in un contesto di rischio (rischio di esclusione sociale; contesto pandemico COVID -19)

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti dai 12 ai 15 anni che non vogliono partecipare alle attività dell'intervento.
  • Età <12 anni o >15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Scuole con ragazzi dai 12 ai 15 anni in un contesto a rischio. Seguiranno l'intervento per 6 settimane (6 sessioni, una volta alla settimana).

La formazione FRAK è stata sviluppata secondo il quadro ecologico, l'evidenza empirica e le informazioni contestuali. I contenuti, i componenti, la pedagogia e gli elementi tecnici di FRAK sono stati stabiliti sulla base del modello di resilienza individuale e ambientale (IERM). Prima dell'intervento, sono state eseguite una revisione sistematica e una meta-analisi sugli interventi di resilienza.

Gli studenti seguiranno una formazione composta da sei sessioni di 55 minuti: (1) introduzione alla resilienza, (2) autostima, (3) regolazione delle strategie emotive, (4) abilità sociali, (5) risoluzione dei problemi (6) risorse della comunità, sostegno sociale e dei pari.

Altri nomi:
  • FRAC
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le scuole del gruppo di controllo saranno tutte in lista d'attesa per ricevere l'intervento durante l'anno accademico successivo qualora si dimostrerà efficace. Compileranno gli stessi questionari di ricerca del gruppo di intervento e nello stesso periodo di tempo (da gennaio a dicembre 2022).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di resilienza dei bambini e dei giovani -32
Lasso di tempo: Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi

Cambiamenti nel livello di resilienza utilizzando la scala Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32)

Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Il CYRM-32 comprende 32 item ed è progettato per valutare la resilienza nei bambini e nei giovani (dai 12 ai 23 anni). È una misura auto-riportata e per ogni domanda i partecipanti utilizzano una scala Likert a 5 punti (da 1= per niente a 5= molto (Llistosella et al., 2019).

Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: Tempo 1 basale, Tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e fino a 6 mesi
Variazioni del livello di resilienza utilizzando la scala Brief Resilience.
Tempo 1 basale, Tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di regolazione emotiva
Lasso di tempo: Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) L'ERQ è un questionario self-report, adattato in Spagna da Cabello et al. (2013). Verrà utilizzato per valutare due strategie di regolazione delle emozioni: la rivalutazione cognitiva (6 item) e la soppressione espressiva (4 item). I partecipanti risponderanno utilizzando una scala Likert a 7 punti (1= fortemente in disaccordo, 7= assolutamente d'accordo).
Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi
Umore depressivo
Lasso di tempo: Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi
Voce "Sei depresso o triste?" Questo item valuterà l'umore depressivo dei partecipanti. È stato adattato da "Sei depresso?" Screening per la depressione nei malati terminali (Chochinov et al., 1997) ed è valutato attraverso una scala numerica da 0 a 10 (0-non depresso, 10-la peggiore depressione possibile).
Tempo 1 basale, tempo 2 post-intervento alla settimana 6 e tempo 3 fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-21-160-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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