Fremme modstandsdygtighed hos unge i risiko. (FRAK)
Modstandsdygtighed skolebaseret intervention i unge i risikogruppen: et clustered randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Nogle undersøgelser med unge rapporterede indvirkningen af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien på den mentale sundhed. I litteraturen var modstandskraft relateret til positiv mental sundhed og blev af nogle forfattere defineret som en god mental sundhed og en god psykosocial funktion på trods af udsættelse for risiko eller modgang (Collishaw et al., 2016). Derudover blev modstandsdygtighed også anset for vigtig for at udvikle interventioner til at forebygge eller behandle psykiske lidelser, især angst, depression og stress. Skoler er blevet identificeret som en af nøgleindstillingerne for at fremme modstandskraft blandt børn og unge befolkninger i denne tid med COVID-19-pandemi, hvor sociale uligheder er blevet endnu mere tydelige, og depressive symptomer er steget. Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af en resiliens skolebaseret intervention hos unge og at forstå, om skoletræningen kan forbedre niveauet af modstandsdygtighed eller øge psykologisk velvære, samtidig med at deprimeret humør reduceres.
Hypotese: Unge i risikogruppen mellem 12 og 15 år, som modtager en resiliens skolebaseret intervention af skolesygeplejersker, vil opnå højere score på skalaer for modstandsdygtighed i forhold til kontrolgruppen, lige efter interventionen og 6 måneder efter interventionen
Metode:
Studiet er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Skoler, der ønsker at deltage, underskriver en aftale om at deltage i projektet. Skoler vil blive tilfældigt fordelt i kontrol- og interventionsgrupper af ekstern forsker ved hjælp af computergenereret tilfældige tal.
Interventionen vil blive udført i skoleperioden (januar til juni 2022) af primære sundhedsplejersker, der er en del af ekspertudvalget og forskerteamet. Studerende vil følge en specifik træning bestående af seks 55-minutters sessioner en gang om ugen.
Dataindsamlingen starter i januar 2022 og slutter i december 2022.
Data vil blive indsamlet ved baseline før interventionen (T1), efter 6 uger efter interventionen (T2) og 6 måneder efter interventionen som opfølgning (T3).
Evalueringen af effektiviteten af interventionen vil blive udført ved hjælp af den psykometriske skala CYRM-32 (som det primære resultat), som vil give os mulighed for at bestemme ændringer i modstandskraft.
Ved at bruge SD af den primære udfaldsskala CYRM-32 blev minimumsprøvestørrelsen beregnet til at være 70 studerende i hver gruppe ved hjælp af GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). En opfølgende tabsrate på 10 % blev estimeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- School Mediterrania
-
Terrassa, Spanien
- School IES Can Roca
-
Terrassa, Spanien
- School INS Terrassa
-
Terrassa, Spanien
- School Pere Viver
-
Terrassa, Spanien
- School Torre del Palau
-
Terrassa, Spanien
- School Vedruna
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- School Antoni Ubach
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- School Goya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12 til 15 år i en risikosammenhæng (risiko for social udstødelse; COVID-19-pandemikontekst)
Ekskluderingskriterier:
- Unge i alderen 12 til 15 år, som ikke ønsker at deltage i indsatsens aktiviteter.
- Alder <12 år eller >15 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Skoler med unge i alderen 12 til 15 år i en risikosammenhæng.
De vil følge interventionen i 6 uger (6 sessioner en gang om ugen).
|
FRAK-uddannelsen er udviklet i henhold til økologiske rammer, empiri og kontekstuel information. Indholdet, komponenterne, pædagogikken og de tekniske elementer i FRAK blev etableret ud fra The Individual & Environmental Resilience Model (IERM). Forud for interventionen blev der udført et systematisk review og en meta-analyse af Resiliens-interventioner. Eleverne vil følge en træning bestående af seks 55-minutters sessioner: (1) introduktion af modstandskraft, (2) selvværd, (3) regulering af følelsesmæssige strategier, (4) sociale færdigheder, (5) løsning af problemer (6) samfundsressourcer, social og jævnaldrende støtte.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Skoler i kontrolgruppen vil alle stå på venteliste til at modtage interventionen i løbet af det følgende akademiske år, hvis den viser sig at være effektiv.
De vil udfylde de samme forskningsspørgeskemaer som Interventionsgruppen og i samme tidsrum (januar til december 2022).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børn Ungdoms modstandsforanstaltning -32
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 efter intervention i uge 6 og tidspunkt 3 op til 6 måneder
|
Ændringer i modstandsdygtighedsniveau ved hjælp af skalaen Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) CYRM-32 indeholder 32 elementer, der er designet til at vurdere modstandskraft hos børn og unge (i alderen 12 til 23 år). Det er et selvrapporteret mål, og for hvert spørgsmål bruger deltagerne en 5-punkts Likert-skala (1= slet ikke til 5= meget (Llistosella et al., 2019). |
Tid 1 baseline, Tid 2 efter intervention i uge 6 og tidspunkt 3 op til 6 måneder
|
|
Kort modstandsskala
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 efter intervention i uge 6 og op til 6 måneder
|
Ændringer i modstandsdygtighedsniveau ved brug af kort resiliensskala.
|
Tid 1 baseline, Tid 2 efter intervention i uge 6 og op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssige reguleringsstrategier
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 efter intervention i uge 6 og tidspunkt 3 op til 6 måneder
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ERQ er et selvrapporterende spørgeskema, tilpasset i Spanien af Cabello et al. (2013).
Det vil blive brugt til at vurdere to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (6 punkter) og ekspressiv undertrykkelse (4 punkter).
Deltagerne vil svare ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1= meget uenig, 7= meget enig).
|
Tid 1 baseline, Tid 2 efter intervention i uge 6 og tidspunkt 3 op til 6 måneder
|
|
Depression humør
Tidsramme: Tid 1 baseline, Tid 2 efter intervention i uge 6 og tidspunkt 3 op til 6 måneder
|
Punkt "Er du deprimeret eller trist?"
Dette punkt vil vurdere deltagernes depressionsstemning.
Det blev tilpasset fra "Er du deprimeret?"
Screening for depression hos uhelbredeligt syge (Chochinov et al., 1997) og den evalueres gennem en numerisk skala fra 0-10 (0-ikke deprimeret, 10-værst mulige depression).
|
Tid 1 baseline, Tid 2 efter intervention i uge 6 og tidspunkt 3 op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cabello, R., Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., & Gross, J. J. (2013). A Spanish adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 29(4), 234-240.
- Chochinov HM, Wilson KG, Enns M, Lander S. "Are you depressed?" Screening for depression in the terminally ill. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):674-6. doi: 10.1176/ajp.154.5.674.
- Collishaw S, Hammerton G, Mahedy L, Sellers R, Owen MJ, Craddock N, Thapar AK, Harold GT, Rice F, Thapar A. Mental health resilience in the adolescent offspring of parents with depression: a prospective longitudinal study. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00358-2. Epub 2015 Dec 2.
- Limonero JT, Tomas-Sabado J, Gomez-Romero MJ, Mate-Mendez J, Sinclair VG, Wallston KA, Gomez-Benito J. Evidence for validity of the brief resilient coping scale in a young Spanish sample. Span J Psychol. 2014;17:E34. doi: 10.1017/sjp.2014.35.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-21-160-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fremme modstandsdygtighed hos unge i risiko
-
University of Colorado, DenverSomaLogic, Inc.AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater