- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133115
Promover a Resiliência em Adolescentes em Risco. (FRAK)
Intervenção Escolar de Resiliência em Adolescentes em Risco: Um Estudo de Controle Randomizado Agrupado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Alguns estudos com adolescentes relataram o impacto da pandemia da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) na saúde mental. Na literatura, a resiliência foi relacionada com a saúde mental positiva e foi definida por alguns autores como uma boa saúde mental e um bom funcionamento psicossocial apesar da exposição ao risco ou adversidade (Collishaw et al., 2016). Além disso, a resiliência também foi considerada importante para desenvolver intervenções para prevenir ou tratar transtornos mentais, particularmente ansiedade, depressão e estresse. A escola tem sido apontada como um dos espaços-chave para promover a resiliência entre crianças e jovens neste momento de pandemia de COVID-19, onde as desigualdades sociais se tornaram ainda mais evidentes e os sintomas depressivos aumentaram. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção escolar de resiliência em adolescentes e entender se o treinamento escolar pode melhorar os níveis de resiliência ou aumentar o bem-estar psicológico, ao mesmo tempo em que reduz o humor deprimido.
Hipótese: Adolescentes em risco entre 12 e 15 anos de idade que recebem uma intervenção escolar de resiliência por enfermeiras escolares obterão pontuações mais altas nas escalas de resiliência em relação ao grupo controle, logo após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Método:
O estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) em cluster. As escolas que quiserem participar, assinarão um termo de adesão ao projeto. As escolas serão alocadas aleatoriamente em grupos de controle e intervenção por pesquisador externo por meio de números aleatórios gerados por computador.
A intervenção será realizada durante o período letivo (janeiro a junho de 2022), por enfermeiras da atenção primária à saúde que integram o comitê de especialistas e a equipe de pesquisa. Os alunos seguirão um treinamento específico composto por seis sessões de 55 minutos, uma vez por semana.
A coleta de dados terá início em janeiro de 2022 e terminará em dezembro de 2022.
Os dados serão coletados no início antes da intervenção (T1), após 6 semanas pós-intervenção (T2) e 6 meses após a intervenção como acompanhamento (T3).
A avaliação da eficácia da intervenção será realizada utilizando a escala psicométrica CYRM-32 (como desfecho primário) que nos permitirá determinar mudanças na resiliência.
Usando SD da escala de resultado primário CYRM-32, o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 70 alunos em cada grupo, usando GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveveis/software-public/granmo/). Foi estimada uma taxa de perda de seguimento de 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- School Mediterrania
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Terrassa, Espanha
- School IES Can Roca
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Terrassa, Espanha
- School INS Terrassa
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Terrassa, Espanha
- School Pere Viver
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Terrassa, Espanha
- School Torre del Palau
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Terrassa, Espanha
- School Vedruna
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- School Antoni Ubach
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- School Goya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes dos 12 aos 15 anos em contexto de risco (risco de exclusão social; contexto de pandemia COVID-19)
Critério de exclusão:
- Adolescentes de 12 a 15 anos que não queiram participar das atividades da intervenção.
- Idade <12 anos ou >15 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Escolas com adolescentes de 12 a 15 anos em contexto de risco.
Eles seguirão a intervenção por 6 semanas (6 sessões, uma vez por semana).
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O treinamento FRAK foi desenvolvido de acordo com a estrutura ecológica, evidências empíricas e informações contextuais. Os conteúdos, componentes, pedagogia e elementos técnicos do FRAK foram estabelecidos com base no Modelo de Resiliência Individual e Ambiental (IERM). Antes da intervenção, foi realizada uma revisão sistemática e uma meta-análise sobre Intervenções de Resiliência. Os alunos seguirão um treinamento composto por seis sessões de 55 minutos: (1) introdução à resiliência, (2) autoestima, (3) regulação de estratégias emocionais, (4) habilidades sociais, (5) resolução de problemas (6) recursos comunitários, apoio social e dos pares.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As escolas do grupo de controle ficarão todas em lista de espera para receber a intervenção durante o ano letivo seguinte, caso seja comprovada eficácia.
Eles preencherão os mesmos questionários de pesquisa do grupo de intervenção e no mesmo período (janeiro a dezembro de 2022).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resiliência Infantil e Juvenil -32
Prazo: Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses
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Mudanças no nível de resiliência usando a escala Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Medida de Resiliência Infantil e Juvenil -32 (CYRM-32) A CYRM-32 inclui 32 itens e foi elaborada para avaliar a resiliência em crianças e jovens (de 12 a 23 anos). É uma medida autorreferida e para cada pergunta os participantes usam uma escala Likert de 5 pontos (1= nada a 5= muito (Llistosella et al., 2019). |
Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses
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Escala Breve de Resiliência
Prazo: Tempo 1 linha de base, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e até 6 meses
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Mudanças no nível de resiliência usando a escala Breve Resiliência.
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Tempo 1 linha de base, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estratégias de Regulação Emocional
Prazo: Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) O ERQ é um questionário de autorrelato, adaptado na Espanha por Cabello et al. (2013).
Será utilizado para avaliar duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva (6 itens) e supressão expressiva (4 itens).
Os participantes responderão usando uma escala Likert de 7 pontos (1= discordo totalmente, 7= concordo totalmente).
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Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses
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Humor Depressivo
Prazo: Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses
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Item "Você está deprimido ou triste?"
Este item avaliará o humor depressivo dos participantes.
Foi adaptado do livro "Você está deprimido?"
Rastreio de depressão em doentes terminais (Chochinov et al., 1997) e é avaliado através de uma escala numérica de 0-10 (0-não deprimido, 10-pior depressão possível).
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Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cabello, R., Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., & Gross, J. J. (2013). A Spanish adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 29(4), 234-240.
- Chochinov HM, Wilson KG, Enns M, Lander S. "Are you depressed?" Screening for depression in the terminally ill. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):674-6. doi: 10.1176/ajp.154.5.674.
- Collishaw S, Hammerton G, Mahedy L, Sellers R, Owen MJ, Craddock N, Thapar AK, Harold GT, Rice F, Thapar A. Mental health resilience in the adolescent offspring of parents with depression: a prospective longitudinal study. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00358-2. Epub 2015 Dec 2.
- Limonero JT, Tomas-Sabado J, Gomez-Romero MJ, Mate-Mendez J, Sinclair VG, Wallston KA, Gomez-Benito J. Evidence for validity of the brief resilient coping scale in a young Spanish sample. Span J Psychol. 2014;17:E34. doi: 10.1017/sjp.2014.35.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 02-21-160-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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