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Promover a Resiliência em Adolescentes em Risco. (FRAK)

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Intervenção Escolar de Resiliência em Adolescentes em Risco: Um Estudo de Controle Randomizado Agrupado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de resiliência escolar em adolescentes e entender se o treinamento escolar pode melhorar os níveis de resiliência ou bem-estar psicológico, ao mesmo tempo em que reduz o humor deprimido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto Alguns estudos com adolescentes relataram o impacto da pandemia da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) na saúde mental. Na literatura, a resiliência foi relacionada com a saúde mental positiva e foi definida por alguns autores como uma boa saúde mental e um bom funcionamento psicossocial apesar da exposição ao risco ou adversidade (Collishaw et al., 2016). Além disso, a resiliência também foi considerada importante para desenvolver intervenções para prevenir ou tratar transtornos mentais, particularmente ansiedade, depressão e estresse. A escola tem sido apontada como um dos espaços-chave para promover a resiliência entre crianças e jovens neste momento de pandemia de COVID-19, onde as desigualdades sociais se tornaram ainda mais evidentes e os sintomas depressivos aumentaram. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção escolar de resiliência em adolescentes e entender se o treinamento escolar pode melhorar os níveis de resiliência ou aumentar o bem-estar psicológico, ao mesmo tempo em que reduz o humor deprimido.

Hipótese: Adolescentes em risco entre 12 e 15 anos de idade que recebem uma intervenção escolar de resiliência por enfermeiras escolares obterão pontuações mais altas nas escalas de resiliência em relação ao grupo controle, logo após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Método:

O estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) em cluster. As escolas que quiserem participar, assinarão um termo de adesão ao projeto. As escolas serão alocadas aleatoriamente em grupos de controle e intervenção por pesquisador externo por meio de números aleatórios gerados por computador.

A intervenção será realizada durante o período letivo (janeiro a junho de 2022), por enfermeiras da atenção primária à saúde que integram o comitê de especialistas e a equipe de pesquisa. Os alunos seguirão um treinamento específico composto por seis sessões de 55 minutos, uma vez por semana.

A coleta de dados terá início em janeiro de 2022 e terminará em dezembro de 2022.

Os dados serão coletados no início antes da intervenção (T1), após 6 semanas pós-intervenção (T2) e 6 meses após a intervenção como acompanhamento (T3).

A avaliação da eficácia da intervenção será realizada utilizando a escala psicométrica CYRM-32 (como desfecho primário) que nos permitirá determinar mudanças na resiliência.

Usando SD da escala de resultado primário CYRM-32, o tamanho mínimo da amostra foi calculado em 70 alunos em cada grupo, usando GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveveis/software-public/granmo/). Foi estimada uma taxa de perda de seguimento de 10%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

674

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha
        • School Mediterrania
      • Terrassa, Espanha
        • School IES Can Roca
      • Terrassa, Espanha
        • School INS Terrassa
      • Terrassa, Espanha
        • School Pere Viver
      • Terrassa, Espanha
        • School Torre del Palau
      • Terrassa, Espanha
        • School Vedruna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha
        • School Antoni Ubach
      • Terrassa, Barcelona, Espanha
        • School Goya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes dos 12 aos 15 anos em contexto de risco (risco de exclusão social; contexto de pandemia COVID-19)

Critério de exclusão:

  • Adolescentes de 12 a 15 anos que não queiram participar das atividades da intervenção.
  • Idade <12 anos ou >15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Escolas com adolescentes de 12 a 15 anos em contexto de risco. Eles seguirão a intervenção por 6 semanas (6 sessões, uma vez por semana).

O treinamento FRAK foi desenvolvido de acordo com a estrutura ecológica, evidências empíricas e informações contextuais. Os conteúdos, componentes, pedagogia e elementos técnicos do FRAK foram estabelecidos com base no Modelo de Resiliência Individual e Ambiental (IERM). Antes da intervenção, foi realizada uma revisão sistemática e uma meta-análise sobre Intervenções de Resiliência.

Os alunos seguirão um treinamento composto por seis sessões de 55 minutos: (1) introdução à resiliência, (2) autoestima, (3) regulação de estratégias emocionais, (4) habilidades sociais, (5) resolução de problemas (6) recursos comunitários, apoio social e dos pares.

Outros nomes:
  • FRAK
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As escolas do grupo de controle ficarão todas em lista de espera para receber a intervenção durante o ano letivo seguinte, caso seja comprovada eficácia. Eles preencherão os mesmos questionários de pesquisa do grupo de intervenção e no mesmo período (janeiro a dezembro de 2022).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resiliência Infantil e Juvenil -32
Prazo: Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses

Mudanças no nível de resiliência usando a escala Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32)

Medida de Resiliência Infantil e Juvenil -32 (CYRM-32) A CYRM-32 inclui 32 itens e foi elaborada para avaliar a resiliência em crianças e jovens (de 12 a 23 anos). É uma medida autorreferida e para cada pergunta os participantes usam uma escala Likert de 5 pontos (1= nada a 5= muito (Llistosella et al., 2019).

Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses
Escala Breve de Resiliência
Prazo: Tempo 1 linha de base, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e até 6 meses
Mudanças no nível de resiliência usando a escala Breve Resiliência.
Tempo 1 linha de base, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias de Regulação Emocional
Prazo: Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) O ERQ é um questionário de autorrelato, adaptado na Espanha por Cabello et al. (2013). Será utilizado para avaliar duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva (6 itens) e supressão expressiva (4 itens). Os participantes responderão usando uma escala Likert de 7 pontos (1= discordo totalmente, 7= concordo totalmente).
Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses
Humor Depressivo
Prazo: Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses
Item "Você está deprimido ou triste?" Este item avaliará o humor depressivo dos participantes. Foi adaptado do livro "Você está deprimido?" Rastreio de depressão em doentes terminais (Chochinov et al., 1997) e é avaliado através de uma escala numérica de 0-10 (0-não deprimido, 10-pior depressão possível).
Tempo 1 basal, Tempo 2 pós-intervenção na semana 6 e tempo 3 até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02-21-160-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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