Veerkracht bevorderen bij risicojongeren. (FRAK)
Veerkracht Op school gebaseerde interventie bij adolescenten die risico lopen: een geclusterde gerandomiseerde controleproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Sommige onderzoeken met adolescenten rapporteerden de impact van de pandemie van Coronavirus disease 2019 (COVID-19) op de geestelijke gezondheid. In de literatuur was veerkracht gerelateerd aan een positieve geestelijke gezondheid en werd door sommige auteurs gedefinieerd als een goede geestelijke gezondheid en een goed psychosociaal functioneren ondanks blootstelling aan risico's of tegenspoed (Collishaw et al., 2016). Daarnaast werd veerkracht ook als belangrijk beschouwd om interventies te ontwikkelen om psychische stoornissen, met name angst, depressie en stress, te voorkomen of te behandelen. Scholen zijn geïdentificeerd als een van de belangrijkste instellingen voor het bevorderen van veerkracht bij kinderen en jonge bevolkingsgroepen in deze tijd van COVID-19-pandemie, waarin sociale ongelijkheden nog duidelijker zijn geworden en depressieve symptomen zijn toegenomen. Het doel van deze proef is om de effectiviteit te beoordelen van een op school gebaseerde interventie op het gebied van veerkracht bij adolescenten en om te begrijpen of de schooltraining het niveau van veerkracht kan verbeteren of het psychologisch welzijn kan vergroten, terwijl depressieve stemmingen worden verminderd.
Hypothese: Adolescenten met een risico tussen 12 en 15 jaar die een op school gebaseerde interventie door schoolverpleegkundigen krijgen, zullen hogere scores behalen op de schalen van veerkracht met betrekking tot de controlegroep, net na de interventie en 6 maanden na de interventie
Methode:
De studie is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Scholen die willen deelnemen, tekenen een overeenkomst om deel te nemen aan het project. Scholen worden willekeurig verdeeld in controle- en interventiegroepen door een externe onderzoeker met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen.
De interventie wordt tijdens de schoolperiode (januari tot juni 2022) uitgevoerd door eerstelijnsverpleegkundigen die deel uitmaken van de commissie van deskundigen en het onderzoeksteam. De studenten volgen een specifieke training die bestaat uit zes sessies van 55 minuten, één keer per week.
De dataverzameling start in januari 2022 en eindigt in december 2022.
Gegevens worden verzameld bij baseline vóór de interventie (T1), na 6 weken na de interventie (T2) en 6 maanden na de interventie als follow-up (T3).
De evaluatie van de effectiviteit van de interventie zal worden uitgevoerd met behulp van de psychometrische schaal CYRM-32 (als primaire uitkomst), waarmee we veranderingen in veerkracht kunnen bepalen.
Met behulp van SD van de CYRM-32-schaal van de primaire uitkomst, werd de minimale steekproefomvang berekend op 70 studenten in elke groep, met behulp van GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Een follow-up verliespercentage van 10% werd geschat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- School Mediterrania
-
Terrassa, Spanje
- School IES Can Roca
-
Terrassa, Spanje
- School INS Terrassa
-
Terrassa, Spanje
- School Pere Viver
-
Terrassa, Spanje
- School Torre del Palau
-
Terrassa, Spanje
- School Vedruna
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje
- School Antoni Ubach
-
Terrassa, Barcelona, Spanje
- School Goya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 12 tot 15 jaar in een risicocontext (risico op sociale uitsluiting; COVID -19 pandemische context)
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten van 12 tot 15 jaar die niet willen deelnemen aan de activiteiten van de interventie.
- Leeftijd <12 jaar of >15 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Scholen met jongeren van 12 tot 15 jaar in een risicocontext.
Ze volgen de interventie gedurende 6 weken (6 sessies, eenmaal per week).
|
De FRAK-training is ontwikkeld volgens ecologisch kader, empirisch bewijs en contextuele informatie. De inhoud, onderdelen, pedagogie en technische elementen van FRAK zijn tot stand gekomen op basis van het Individual & Environmental Resilience Model (IERM). Voorafgaand aan de interventie werden een systematische review en een meta-analyse van Veerkrachtinterventies uitgevoerd. Studenten volgen een training die bestaat uit zes sessies van 55 minuten: (1) veerkracht introduceren, (2) eigenwaarde, (3) regulering van emotionele strategieën, (4) sociale vaardigheden, (5) problemen oplossen (6) gemeenschapsmiddelen, sociale steun en steun van leeftijdsgenoten.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Scholen in de controlegroep zullen allemaal op de wachtlijst worden geplaatst om de interventie in het volgende academiejaar te ontvangen, mocht deze effectief blijken te zijn.
Zij vullen dezelfde onderzoeksvragenlijsten in als de Interventiegroep en in dezelfde periode (januari tot december 2022).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerbaarheidsmaatregel voor kinderen en jongeren -32
Tijdsspanne: Tijd 1 baseline, tijd 2 na de interventie in week 6 en tijd 3 tot 6 maanden
|
Veranderingen in veerkracht met behulp van de schaal Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) De CYRM-32 bevat 32 items en is ontworpen om de veerkracht van kinderen en jongeren (van 12 tot 23 jaar) te beoordelen. Het is een zelfgerapporteerde meting en voor elke vraag gebruiken de deelnemers een 5-punts Likert-schaal (1= helemaal niet tot 5= veel (Llistosella et al., 2019). |
Tijd 1 baseline, tijd 2 na de interventie in week 6 en tijd 3 tot 6 maanden
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Tijd 1 basislijn, tijd 2 na de interventie in week 6 en tot 6 maanden
|
Veranderingen in het niveau van veerkracht met behulp van de Short Resilience-schaal.
|
Tijd 1 basislijn, tijd 2 na de interventie in week 6 en tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strategieën voor emotionele regulering
Tijdsspanne: Tijd 1 baseline, tijd 2 na de interventie in week 6 en tijd 3 tot 6 maanden
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ) De ERQ is een zelfrapportage vragenlijst, aangepast in Spanje door Cabello et al. (2013).
Het zal worden gebruikt om twee strategieën voor emotieregulatie te beoordelen: cognitieve herwaardering (6 items) en expressieve onderdrukking (4 items).
Deelnemers zullen antwoorden met behulp van een 7-punts Likertschaal (1= helemaal mee oneens, 7= helemaal mee eens).
|
Tijd 1 baseline, tijd 2 na de interventie in week 6 en tijd 3 tot 6 maanden
|
|
Depressie Stemming
Tijdsspanne: Tijd 1 baseline, tijd 2 na de interventie in week 6 en tijd 3 tot 6 maanden
|
Item "Ben je depressief of verdrietig?"
Dit item beoordeelt de depressieve stemming van de deelnemers.
Het is een bewerking van de "Ben je depressief?"
Screening op depressie bij terminaal zieken (Chochinov et al., 1997) en wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0-10 (0-niet depressief, 10-ergst mogelijke depressie).
|
Tijd 1 baseline, tijd 2 na de interventie in week 6 en tijd 3 tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cabello, R., Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., & Gross, J. J. (2013). A Spanish adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 29(4), 234-240.
- Chochinov HM, Wilson KG, Enns M, Lander S. "Are you depressed?" Screening for depression in the terminally ill. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):674-6. doi: 10.1176/ajp.154.5.674.
- Collishaw S, Hammerton G, Mahedy L, Sellers R, Owen MJ, Craddock N, Thapar AK, Harold GT, Rice F, Thapar A. Mental health resilience in the adolescent offspring of parents with depression: a prospective longitudinal study. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00358-2. Epub 2015 Dec 2.
- Limonero JT, Tomas-Sabado J, Gomez-Romero MJ, Mate-Mendez J, Sinclair VG, Wallston KA, Gomez-Benito J. Evidence for validity of the brief resilient coping scale in a young Spanish sample. Span J Psychol. 2014;17:E34. doi: 10.1017/sjp.2014.35.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 02-21-160-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .