Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja motståndskraft hos ungdomar i riskzonen. (FRAK)

6 februari 2023 uppdaterad av: Maria Llistosella, Consorci Sanitari de Terrassa

Resiliens Skolbaserad intervention hos ungdomar i riskzonen: en klusterad randomiserad kontrollstudie.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en skolbaserad resiliensintervention hos ungdomar och att förstå om skolträningen kan förbättra nivåerna av motståndskraft eller psykologiskt välbefinnande, samtidigt som det minskar nedstämdhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Vissa studier med ungdomar rapporterade effekterna av pandemin med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) på den mentala hälsan. I litteraturen var resiliens relaterad till positiv mental hälsa och definierades av vissa författare som en god mental hälsa och en god psykosocial funktion trots riskexponering eller motgång (Collishaw et al., 2016). Dessutom ansågs motståndskraft också vara viktigt för att utveckla interventioner för att förebygga eller behandla psykiska störningar, särskilt ångest, depression och stress. Skolor har identifierats som en av nyckelmiljöerna för att främja motståndskraft bland barn och unga befolkningar i denna tid av covid-19-pandemin, där sociala ojämlikheter har blivit ännu mer uppenbara och depressiva symtom har ökat. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en skolbaserad intervention för motståndskraft mot ungdomar och att förstå om skolutbildningen kan förbättra nivåerna av motståndskraft eller öka det psykiska välbefinnandet, samtidigt som det minskar nedstämdhet.

Hypotes: Ungdomar i riskzonen mellan 12 och 15 år som får en resiliens skolbaserad intervention av skolsköterskor, kommer att få högre poäng på skalor av resiliens med avseende på kontrollgruppen, strax efter interventionen och 6 månader efter interventionen

Metod:

Studien är en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT). Skolor som vill delta tecknar avtal om att delta i projektet Skolor kommer att slumpmässigt fördelas i kontroll- och interventionsgrupper av extern forskare med hjälp av datorgenererade slumptal.

Insatsen kommer att genomföras under skolperioden (januari till juni 2022), av primärvårdssköterskor som ingår i expertkommittén och forskargruppen. Eleverna kommer att följa en specifik utbildning som består av sex 55-minuterspass, en gång i veckan.

Datainsamlingen startar i januari 2022 och avslutas i december 2022.

Data kommer att samlas in vid baslinjen före interventionen (T1), efter 6 veckor efter interventionen (T2) och 6 månader efter interventionen som uppföljning (T3).

Utvärderingen av interventionens effektivitet kommer att utföras med hjälp av den psykometriska skalan CYRM-32 (som det primära resultatet) som gör det möjligt för oss att bestämma förändringar i motståndskraft.

Med hjälp av SD av den primära utfallet CYRM-32-skalan beräknades minsta urvalsstorlek till 70 elever i varje grupp, med hjälp av GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). En uppföljningsförlust på 10 % uppskattades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

674

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • School Mediterrania
      • Terrassa, Spanien
        • School IES Can Roca
      • Terrassa, Spanien
        • School INS Terrassa
      • Terrassa, Spanien
        • School Pere Viver
      • Terrassa, Spanien
        • School Torre del Palau
      • Terrassa, Spanien
        • School Vedruna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • School Antoni Ubach
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • School Goya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar i åldrarna 12 till 15 i en riskkontext (risk för social utestängning; covid-19-pandemi)

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar i åldern 12 till 15 år som inte vill delta i insatsens verksamhet.
  • Ålder <12 år eller >15 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Skolor med ungdomar i åldrarna 12 till 15 i ett risksammanhang. De kommer att följa interventionen i 6 veckor (6 sessioner, en gång i veckan).

FRAK-utbildningen utvecklades enligt ekologiska ramar, empiri och kontextuell information. FRAK:s innehåll, komponenter, pedagogik och tekniska delar fastställdes utifrån The Individual & Environmental Resilience Model (IERM). Före interventionen gjordes en systematisk översikt och en metaanalys av Resiliensinterventioner.

Eleverna kommer att följa en träning som består av sex 55-minuterspass: (1) introducera motståndskraft, (2) självkänsla, (3) reglering av känslomässiga strategier, (4) sociala färdigheter, (5) lösa problem (6) samhällsresurser, socialt stöd och kamratstöd.

Andra namn:
  • FRAK
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Skolor i kontrollgruppen kommer alla att stå på väntelista för att ta emot interventionen under det följande läsåret om den skulle visa sig vara effektiv. De kommer att fylla i samma forskningsenkäter som Interventionsgruppen och vid samma tidsperiod (januari till december 2022).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärd för motståndskraft mot barn -32
Tidsram: Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader

Förändringar i nivå av motståndskraft med hjälp av skalan Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32)

Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) CYRM-32 innehåller 32 föremål som är utformad för att bedöma motståndskraft hos barn och ungdomar (i åldrarna 12 till 23 år). Det är ett självrapporterat mått och för varje fråga använder deltagarna en 5-gradig Likert-skala (1= inte alls till 5= mycket (Llistosella et al., 2019).

Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader
Kort resiliensskala
Tidsram: Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och upp till 6 månader
Förändringar i motståndskraftsnivå med hjälp av skalan Brief Resilience.
Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionella regleringsstrategier
Tidsram: Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ERQ är ett självrapporterande frågeformulär, anpassat i Spanien av Cabello et al. (2013). Den kommer att användas för att bedöma två känsloregleringsstrategier: kognitiv omvärdering (6 punkter) och uttrycksfull undertryckning (4 punkter). Deltagarna kommer att svara med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (1= håller helt med, 7= håller helt med).
Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader
Depression humör
Tidsram: Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader
Punkt "Är du deprimerad eller ledsen?" Detta objekt kommer att bedöma deltagarnas depressionsstämning. Det var anpassat från "Är du deprimerad?" Screening för depression hos terminalt sjuka (Chochinov et al., 1997) och den utvärderas genom en numerisk skala från 0-10 (0-inte deprimerad, 10-värsta möjliga depression).
Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (FAKTISK)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera