- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05133115
Främja motståndskraft hos ungdomar i riskzonen. (FRAK)
Resiliens Skolbaserad intervention hos ungdomar i riskzonen: en klusterad randomiserad kontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Vissa studier med ungdomar rapporterade effekterna av pandemin med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) på den mentala hälsan. I litteraturen var resiliens relaterad till positiv mental hälsa och definierades av vissa författare som en god mental hälsa och en god psykosocial funktion trots riskexponering eller motgång (Collishaw et al., 2016). Dessutom ansågs motståndskraft också vara viktigt för att utveckla interventioner för att förebygga eller behandla psykiska störningar, särskilt ångest, depression och stress. Skolor har identifierats som en av nyckelmiljöerna för att främja motståndskraft bland barn och unga befolkningar i denna tid av covid-19-pandemin, där sociala ojämlikheter har blivit ännu mer uppenbara och depressiva symtom har ökat. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en skolbaserad intervention för motståndskraft mot ungdomar och att förstå om skolutbildningen kan förbättra nivåerna av motståndskraft eller öka det psykiska välbefinnandet, samtidigt som det minskar nedstämdhet.
Hypotes: Ungdomar i riskzonen mellan 12 och 15 år som får en resiliens skolbaserad intervention av skolsköterskor, kommer att få högre poäng på skalor av resiliens med avseende på kontrollgruppen, strax efter interventionen och 6 månader efter interventionen
Metod:
Studien är en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT). Skolor som vill delta tecknar avtal om att delta i projektet Skolor kommer att slumpmässigt fördelas i kontroll- och interventionsgrupper av extern forskare med hjälp av datorgenererade slumptal.
Insatsen kommer att genomföras under skolperioden (januari till juni 2022), av primärvårdssköterskor som ingår i expertkommittén och forskargruppen. Eleverna kommer att följa en specifik utbildning som består av sex 55-minuterspass, en gång i veckan.
Datainsamlingen startar i januari 2022 och avslutas i december 2022.
Data kommer att samlas in vid baslinjen före interventionen (T1), efter 6 veckor efter interventionen (T2) och 6 månader efter interventionen som uppföljning (T3).
Utvärderingen av interventionens effektivitet kommer att utföras med hjälp av den psykometriska skalan CYRM-32 (som det primära resultatet) som gör det möjligt för oss att bestämma förändringar i motståndskraft.
Med hjälp av SD av den primära utfallet CYRM-32-skalan beräknades minsta urvalsstorlek till 70 elever i varje grupp, med hjälp av GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). En uppföljningsförlust på 10 % uppskattades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- School Mediterrania
-
Terrassa, Spanien
- School IES Can Roca
-
Terrassa, Spanien
- School INS Terrassa
-
Terrassa, Spanien
- School Pere Viver
-
Terrassa, Spanien
- School Torre del Palau
-
Terrassa, Spanien
- School Vedruna
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- School Antoni Ubach
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- School Goya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 12 till 15 i en riskkontext (risk för social utestängning; covid-19-pandemi)
Exklusions kriterier:
- Ungdomar i åldern 12 till 15 år som inte vill delta i insatsens verksamhet.
- Ålder <12 år eller >15 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Skolor med ungdomar i åldrarna 12 till 15 i ett risksammanhang.
De kommer att följa interventionen i 6 veckor (6 sessioner, en gång i veckan).
|
FRAK-utbildningen utvecklades enligt ekologiska ramar, empiri och kontextuell information. FRAK:s innehåll, komponenter, pedagogik och tekniska delar fastställdes utifrån The Individual & Environmental Resilience Model (IERM). Före interventionen gjordes en systematisk översikt och en metaanalys av Resiliensinterventioner. Eleverna kommer att följa en träning som består av sex 55-minuterspass: (1) introducera motståndskraft, (2) självkänsla, (3) reglering av känslomässiga strategier, (4) sociala färdigheter, (5) lösa problem (6) samhällsresurser, socialt stöd och kamratstöd.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Skolor i kontrollgruppen kommer alla att stå på väntelista för att ta emot interventionen under det följande läsåret om den skulle visa sig vara effektiv.
De kommer att fylla i samma forskningsenkäter som Interventionsgruppen och vid samma tidsperiod (januari till december 2022).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärd för motståndskraft mot barn -32
Tidsram: Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader
|
Förändringar i nivå av motståndskraft med hjälp av skalan Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) CYRM-32 innehåller 32 föremål som är utformad för att bedöma motståndskraft hos barn och ungdomar (i åldrarna 12 till 23 år). Det är ett självrapporterat mått och för varje fråga använder deltagarna en 5-gradig Likert-skala (1= inte alls till 5= mycket (Llistosella et al., 2019). |
Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader
|
|
Kort resiliensskala
Tidsram: Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och upp till 6 månader
|
Förändringar i motståndskraftsnivå med hjälp av skalan Brief Resilience.
|
Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionella regleringsstrategier
Tidsram: Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) ERQ är ett självrapporterande frågeformulär, anpassat i Spanien av Cabello et al. (2013).
Den kommer att användas för att bedöma två känsloregleringsstrategier: kognitiv omvärdering (6 punkter) och uttrycksfull undertryckning (4 punkter).
Deltagarna kommer att svara med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (1= håller helt med, 7= håller helt med).
|
Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader
|
|
Depression humör
Tidsram: Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader
|
Punkt "Är du deprimerad eller ledsen?"
Detta objekt kommer att bedöma deltagarnas depressionsstämning.
Det var anpassat från "Är du deprimerad?"
Screening för depression hos terminalt sjuka (Chochinov et al., 1997) och den utvärderas genom en numerisk skala från 0-10 (0-inte deprimerad, 10-värsta möjliga depression).
|
Tid 1 baslinje, tid 2 efter intervention vid vecka 6 och tid 3 upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cabello, R., Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., & Gross, J. J. (2013). A Spanish adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 29(4), 234-240.
- Chochinov HM, Wilson KG, Enns M, Lander S. "Are you depressed?" Screening for depression in the terminally ill. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):674-6. doi: 10.1176/ajp.154.5.674.
- Collishaw S, Hammerton G, Mahedy L, Sellers R, Owen MJ, Craddock N, Thapar AK, Harold GT, Rice F, Thapar A. Mental health resilience in the adolescent offspring of parents with depression: a prospective longitudinal study. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00358-2. Epub 2015 Dec 2.
- Limonero JT, Tomas-Sabado J, Gomez-Romero MJ, Mate-Mendez J, Sinclair VG, Wallston KA, Gomez-Benito J. Evidence for validity of the brief resilient coping scale in a young Spanish sample. Span J Psychol. 2014;17:E34. doi: 10.1017/sjp.2014.35.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 02-21-160-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .