- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05133115
Favoriser la résilience chez les adolescents à risque. (FRAK)
Intervention de résilience en milieu scolaire chez les adolescents à risque : un essai contrôlé randomisé en grappes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Certaines études menées auprès d'adolescents ont rapporté l'impact de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) sur la santé mentale. Dans la littérature, la résilience était liée à une santé mentale positive et était définie par certains auteurs comme une bonne santé mentale et un bon fonctionnement psychosocial malgré l'exposition au risque ou à l'adversité (Collishaw et al., 2016). De plus, la résilience était également considérée comme importante pour développer des interventions visant à prévenir ou à traiter les troubles mentaux, en particulier l'anxiété, la dépression et le stress. Les écoles ont été identifiées comme l'un des cadres clés pour promouvoir la résilience des enfants et des jeunes en cette période de pandémie de COVID-19, où les inégalités sociales sont devenues encore plus évidentes et les symptômes dépressifs ont augmenté. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une intervention scolaire de résilience chez les adolescents et de comprendre si la formation scolaire peut améliorer les niveaux de résilience ou augmenter le bien-être psychologique, tout en réduisant l'humeur dépressive.
Hypothèse : Les adolescents à risque entre 12 et 15 ans qui reçoivent une intervention scolaire de résilience par des infirmières scolaires, obtiendront des scores plus élevés sur les échelles de résilience par rapport au groupe témoin, juste après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Méthode:
L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR). Les écoles qui souhaitent participer signeront un accord pour participer au projet. Les écoles seront réparties au hasard dans les groupes de contrôle et d'intervention par un chercheur externe à l'aide d'un nombre aléatoire généré par ordinateur.
L'intervention sera réalisée durant la période scolaire (janvier à juin 2022), par des infirmières en soins primaires faisant partie du comité d'experts et de l'équipe de recherche. Les étudiants suivront une formation spécifique composée de six séances de 55 minutes, une fois par semaine.
La collecte des données débutera en janvier 2022 et se terminera en décembre 2022.
Les données seront recueillies au départ avant l'intervention (T1), après 6 semaines après l'intervention (T2) et 6 mois après l'intervention en tant que suivi (T3).
L'évaluation de l'efficacité de l'intervention sera effectuée à l'aide de l'échelle psychométrique CYRM-32 (comme résultat principal) qui nous permettra de déterminer les changements de résilience.
En utilisant l'écart-type de l'échelle CYRM-32 des résultats primaires, la taille minimale de l'échantillon a été calculée à 70 étudiants dans chaque groupe, en utilisant GRANMO (https://www.imim.es/ofertadeserveis/software-public/granmo/). Un taux de perte de suivi de 10 % a été estimé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne
- School Mediterrania
-
Terrassa, Espagne
- School IES Can Roca
-
Terrassa, Espagne
- School INS Terrassa
-
Terrassa, Espagne
- School Pere Viver
-
Terrassa, Espagne
- School Torre del Palau
-
Terrassa, Espagne
- School Vedruna
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espagne
- School Antoni Ubach
-
Terrassa, Barcelona, Espagne
- School Goya
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de 12 à 15 ans en contexte de risque (risque d'exclusion sociale ; contexte de pandémie COVID -19)
Critère d'exclusion:
- Adolescents âgés de 12 à 15 ans qui ne veulent pas participer aux activités de l'intervention.
- Âgé <12 ans ou >15 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Écoles accueillant des adolescents de 12 à 15 ans dans un contexte à risque.
Ils suivront l'intervention pendant 6 semaines (6 séances, une fois par semaine).
|
La formation FRAK a été développée selon un cadre écologique, des preuves empiriques et des informations contextuelles. Le contenu, les composants, la pédagogie et les éléments techniques de FRAK ont été établis sur la base du modèle de résilience individuelle et environnementale (MIRE). Avant l'intervention, une revue systématique et une méta-analyse sur les interventions de résilience ont été réalisées. Les étudiants suivront une formation composée de six séances de 55 minutes : (1) introduction à la résilience, (2) estime de soi, (3) régulation des stratégies émotionnelles, (4) habiletés sociales, (5) résolution de problèmes (6) ressources communautaires, soutien social et des pairs.
Autres noms:
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les écoles du groupe témoin seront toutes sur liste d'attente pour recevoir l'intervention au cours de l'année scolaire suivante si elle s'avère efficace.
Ils rempliront les mêmes questionnaires de recherche que le groupe Intervention et à la même période (janvier à décembre 2022).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la résilience des enfants et des jeunes -32
Délai: Temps 1 de référence, Temps 2 post-intervention à la semaine 6 et temps 3 jusqu'à 6 mois
|
Changements dans le niveau de résilience à l'aide de l'échelle Child Youth Resilience Measure -32 (CYRM-32) Mesure de la résilience des enfants et des jeunes -32 (CYRM-32) La CYRM-32 comprend 32 items et est conçue pour évaluer la résilience chez les enfants et les jeunes (âgés de 12 à 23 ans). Il s'agit d'une mesure autodéclarée et pour chaque question, les participants utilisent une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout à 5 = beaucoup (Llistosella et al., 2019). |
Temps 1 de référence, Temps 2 post-intervention à la semaine 6 et temps 3 jusqu'à 6 mois
|
|
Brève échelle de résilience
Délai: Temps 1 de base, Temps 2 après l'intervention à la semaine 6 et jusqu'à 6 mois
|
Changements du niveau de résilience à l'aide de l'échelle de résilience brève.
|
Temps 1 de base, Temps 2 après l'intervention à la semaine 6 et jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stratégies de régulation émotionnelle
Délai: Temps 1 de référence, Temps 2 post-intervention à la semaine 6 et temps 3 jusqu'à 6 mois
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) L'ERQ est un questionnaire d'auto-évaluation, adapté en Espagne par Cabello et al. (2013).
Il sera utilisé pour évaluer deux stratégies de régulation des émotions : la réévaluation cognitive (6 items) et la suppression expressive (4 items).
Les participants répondront à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord).
|
Temps 1 de référence, Temps 2 post-intervention à la semaine 6 et temps 3 jusqu'à 6 mois
|
|
Humeur dépressive
Délai: Temps 1 de référence, Temps 2 post-intervention à la semaine 6 et temps 3 jusqu'à 6 mois
|
Article "Êtes-vous déprimé ou triste ?"
Cet item évaluera l'humeur dépressive des participants.
Il a été adapté du "Êtes-vous déprimé?"
Dépistage de la dépression chez les malades en phase terminale (Chochinov et al., 1997) et évaluation à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 (0-pas déprimé, 10-pire dépression possible).
|
Temps 1 de référence, Temps 2 post-intervention à la semaine 6 et temps 3 jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cabello, R., Salguero, J. M., Fernández-Berrocal, P., & Gross, J. J. (2013). A Spanish adaptation of the Emotion Regulation Questionnaire. European Journal of Psychological Assessment, 29(4), 234-240.
- Chochinov HM, Wilson KG, Enns M, Lander S. "Are you depressed?" Screening for depression in the terminally ill. Am J Psychiatry. 1997 May;154(5):674-6. doi: 10.1176/ajp.154.5.674.
- Collishaw S, Hammerton G, Mahedy L, Sellers R, Owen MJ, Craddock N, Thapar AK, Harold GT, Rice F, Thapar A. Mental health resilience in the adolescent offspring of parents with depression: a prospective longitudinal study. Lancet Psychiatry. 2016 Jan;3(1):49-57. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00358-2. Epub 2015 Dec 2.
- Limonero JT, Tomas-Sabado J, Gomez-Romero MJ, Mate-Mendez J, Sinclair VG, Wallston KA, Gomez-Benito J. Evidence for validity of the brief resilient coping scale in a young Spanish sample. Span J Psychol. 2014;17:E34. doi: 10.1017/sjp.2014.35.
- Llistosella M, Gutierrez-Rosado T, Rodriguez-Rey R, Liebenberg L, Bejarano A, Gomez-Benito J, Limonero JT. Adaptation and Psychometric Properties of the Spanish Version of Child and Youth Resilience Measure (CYRM-32). Front Psychol. 2019 Jun 28;10:1410. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01410. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-21-160-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .