新造口支持产品和支持服务对新造口患者的益处调查
2024年4月3日 更新者：Coloplast A/S
尽管开发了更好的造口术产品，但有肠造口的人可能会遇到渗漏问题，这会对他们的生活质量产生负面影响。
为了克服这个问题，Coloplast 开发了一种名为 Heylo™ 的新型辅助造口术产品，该产品具有应放置在底板下方的粘合传感器层。 传感器层由电子传感器系统组成，可连续检测底板下方的湿度和输出泄漏。 连接到传感器层的发射器不断评估传入的信息并将状态发送到智能手机软件应用程序，智能手机软件应用程序根据预定义的流程决定向用户提供有关底板状态的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bristol、英国
- Southmead/North Bristol NHS Trust
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Chelsea、英国
- Chelsea & Westminster Hospital
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Exeter、英国
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Great Yarmouth、英国
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、英国
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester、英国
- Illingworth
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Middlesbrough、英国
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
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Newcastle、英国、NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough、英国
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
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Preston、英国
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书。
- 至少年满 18 岁并具有完全行为能力。
- 造口不到 9 个月。
- 造口周围皮肤完好（由研究者评估）
- 能够使用五种测试产品中的一种（即 Ø40、Ø50、Ø60、Ø70、Ø80 毫米）
- 具有液体和/或糊状输出的回肠或结肠造口术（布里斯托尔等级 5-7 型）
- 愿意避免使用粘贴和保护板。
- 拥有适用于 HeyloTM 应用程序的智能手机。
- 已自行管理造口器具至少 14 天。
- 能够遵循研究程序 3 个月（由研究者评估）
- 愿意在研究期间通过 Coloplast Charter 获得他们的造口术产品。
排除标准：
- 目前正在或过去一个月内接受过造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗或全身性类固醇（片剂/注射剂）治疗。
- 正在哺乳。
- 根据尿妊娠试验是否怀孕。
- 参加了另一项当前的研究或以前参加过这项调查。
- 已知对调查中使用的任何产品过敏。
- 正在使用/有心脏起搏器。
- 基线造口复杂（开裂/脱垂/疝气）
- 预期寿命有限或接受姑息治疗。
- 患有第 4 期癌症。
- 同时拥有多个造口
- 有持续未愈合的腹部伤口
- 研究期间计划进行再次手术/造口逆转。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：测试产品-新型配套造口产品及支持服务
该手臂包括新开发的支持造口产品（泄漏通知系统 Heylo），与支持服务一起使用
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对支持产品（测试产品）进行为期 12 周的测试。
不会进行额外的干预。
一些后续护士致电与受试者一起评估一些终点。
所有剩余的端点都是通过每 14 天发送给受试者的调查来捕获的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 2 周内造口废水泄漏到底板之外（例如到衣服或床单上）的次数
大体时间：基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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调查问题：回顾过去两周；您有多少次经历过造口废水渗漏到底板之外（例如
到衣服或床单上）？
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基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自我管理
大体时间：基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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患者激活测量 (PAM) 评分 患者激活测量 (PAM) 的评分范围为 0 到 100。 在该工具上得分高的人通常了解在管理健康方面发挥积极作用的重要性，并且有技能和信心这样做。 |
基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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造口术泄漏影响工具 - “情感影响”领域
大体时间：基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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与泄漏相关的生活质量。
造口渗漏影响 (OLI) 工具由 22 个项目问题组成，分为三个领域。
这三个领域涉及造口渗漏对（1）“情绪”方面、（2）“日常和社交活动”以及（3）“应对和控制”的影响。
每个域的分数范围为 0-100。
100分代表没有影响，0分代表完全负面影响，因此得分越高意味着受试者在日常生活中受到泄漏的影响越小。
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基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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造口术泄漏影响工具 - “日常和社交活动”领域
大体时间：基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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与泄漏相关的生活质量。
造口渗漏影响 (OLI) 工具由 22 个项目问题组成，分为三个领域。
这三个领域涉及造口渗漏对（1）“情绪”方面、（2）“日常和社交活动”以及（3）“应对和控制”的影响。
每个域的分数范围为 0-100。
100分代表没有影响，0分代表完全负面影响，因此得分越高意味着受试者在日常生活中受到泄漏的影响越小。
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基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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造口术泄漏影响工具 - “应对和控制”领域
大体时间：基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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与泄漏相关的生活质量。
造口渗漏影响 (OLI) 工具由 22 个项目问题组成，分为三个领域。
这三个领域涉及造口渗漏对（1）“情绪”方面、（2）“日常和社交活动”以及（3）“应对和控制”的影响。
每个域的分数范围为 0-100。
100分代表没有影响，0分代表完全负面影响，因此得分越高意味着受试者在日常生活中受到泄漏的影响越小。
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基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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健康相关的生活质量
大体时间：基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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EQ-5D-5L 仪器由五个维度组成，具有五个预定的响应级别，用于生成健康状态概况，然后可以为其分配汇总指数分数。 健康状况和指数分数的换算基于英国设定的具体值。 该指数得分基于英国设定的值，范围为 -0.285 至 1。 指数得分为-0.285是最差的健康状态。 指数得分1为最佳健康状态。 |
基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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受试者对他们的感知健康状况进行评分，范围为 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
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基线（第 0 天）和最终评估（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Brady、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月22日
研究注册日期
首次提交
2021年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月22日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP340
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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