Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patientfordele med et nyt støttende stomiprodukt og supportservice hos patienter med en ny stomidannelse

3. april 2024 opdateret af: Coloplast A/S

Mennesker med tarmstomier kan på trods af udvikling af bedre stomiprodukter have problemer med lækage, som påvirker deres livskvalitet negativt.

For at overvinde dette har Coloplast udviklet et nyt støttende stomiprodukt kaldet Heylo™, som har et klæbende sensorlag, der skal placeres under bundpladen. Sensorlaget består af et elektronisk sensorsystem, der kontinuerligt registrerer fugt og udløbslækage under bundpladen. En sender forbundet til sensorlaget evaluerer løbende den indkommende information og sender en status til en smartphone-softwareapplikation, som baseret på et foruddefineret flow beslutter, hvilken information der skal leveres til brugeren om basispladestatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southmead/North Bristol NHS Trust
      • Chelsea, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Illingworth
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Være mindst 18 år og have fuld kapacitet.
  3. Har haft deres stomi i mindre end 9 måneder.
  4. Har intakt hud på det peristomale område (vurderet af investigator)
  5. Kunne bruge et af de fem testprodukter (dvs. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
  6. Ileo- eller colostomister med flydende og/eller grødet output (Bristol skala type 5-7)
  7. Er villig til at afstå fra brug af pasta og beskyttelsesark.
  8. Hav en smartphone gældende for HeyloTM-appen.
  9. Har været selvstyrende stomiapparat i mindst 14 dage.
  10. Er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer i 3 måneder (vurderet af investigator)
  11. Er villige til at modtage deres stomiprodukter gennem Coloplast Charter i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion).
  2. Er ammer.
  3. Er gravid baseret på uringraviditetstest.
  4. Tilmeldt et andet aktuelt forskningsstudie eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  5. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen.
  6. Bruger/har pacemaker.
  7. Har en kompliceret stomi ved baseline (dehiscens/prolaps/brok)
  8. Har begrænset levetid eller modtager palliativ behandling.
  9. Har stadium 4 kræft.
  10. Har mere end én stomi synkront
  11. At have igangværende ikke-helede mavesår
  12. Reoperation/stomivending planlagt i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Test produkt - nyt understøttende stomiprodukt og supportservice
Armen inkluderer det nyudviklede støttende stomiprodukt (lækagemeldingssystem Heylo), der bruges sammen med en supportservice
Enhed: Hej
Test af det understøttende produkt (testprodukt) i en 12 ugers periode. Der vil ikke blive foretaget yderligere indgreb. Et par opfølgende sygeplejerskekald for at vurdere få endepunkter sammen med emne. Alle resterende endepunkter fanges via undersøgelser, der sendes til forsøgspersonerne hver 14. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange med lækage af stomispildevand uden for bundpladen (f.eks. på tøj eller sengetøj) inden for de sidste 2 uger
Tidsramme: Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)
Undersøgelsesspørgsmål: Tænk tilbage på de sidste 2 uger; hvor mange gange har du oplevet lækage af stomispildevand uden for bundpladen (f. på tøj eller sengetøj)?
Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvledelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)

Patient Activation Measure (PAM)-score. Patient Activation Measurement (PAM) scores på en skala fra 0 til 100.

Personer, der scorer højt på dette instrument, forstår typisk vigtigheden af ​​at tage en proaktiv rolle i styringen af ​​deres helbred og har evnerne og selvtilliden til at gøre det.
Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)
Stomilækagepåvirkningsværktøj - 'Emotional Impact'-domæne
Tidsramme: Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)
Lækagerelateret livskvalitet. Ostomy Leakage Impact (OLI)-værktøjet består af 22 emnespørgsmål, som er grupperet i tre domæner. De tre domæner vedrører effekten af ​​stomilækage på (1) 'emotionelle' aspekter, (2) 'sædvanlige og sociale aktiviteter' og (3) 'mestring og kontrol'. Hvert domæne har en score fra 0-100. En score på 100 er lig med ingen påvirkning, og en score på 0 repræsenterer fuld negativ påvirkning, og en højere score betyder således, at forsøgspersoner er mindre påvirket af lækage i deres daglige liv.
Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)
Stomilækagepåvirkningsværktøj - Domæne 'Sædvanlige og sociale aktiviteter'
Tidsramme: Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)
Lækagerelateret livskvalitet. Ostomy Leakage Impact (OLI)-værktøjet består af 22 emnespørgsmål, som er grupperet i tre domæner. De tre domæner vedrører effekten af ​​stomilækage på (1) 'emotionelle' aspekter, (2) 'sædvanlige og sociale aktiviteter' og (3) 'mestring og kontrol'. Hvert domæne har en score fra 0-100. En score på 100 er lig med ingen påvirkning, og en score på 0 repræsenterer fuld negativ påvirkning, og en højere score betyder således, at forsøgspersoner er mindre påvirket af lækage i deres daglige liv.
Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)
Stomilækagepåvirkningsværktøj - 'Coping and in Control' domæne
Tidsramme: Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)
Lækagerelateret livskvalitet. Ostomy Leakage Impact (OLI)-værktøjet består af 22 emnespørgsmål, som er grupperet i tre domæner. De tre domæner vedrører effekten af ​​stomilækage på (1) 'emotionelle' aspekter, (2) 'sædvanlige og sociale aktiviteter' og (3) 'mestring og kontrol'. Hvert domæne har en score fra 0-100. En score på 100 er lig med ingen påvirkning, og en score på 0 repræsenterer fuld negativ påvirkning, og en højere score betyder således, at forsøgspersoner er mindre påvirket af lækage i deres daglige liv.
Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)

EQ-5D-5L instrumentet består af fem dimensioner med fem forudbestemte niveauer af respons, der bruges til at generere en sundhedstilstandsprofil, som derefter kan tildeles en sammenfattende indeksscore. Oversættelse af sundhedstilstande og indeksscore er baseret på den specifikke værdi, der er sat for Storbritannien.

Indeksscorerne baseret på værdien indstillet for Storbritannien varierer fra -0,285 til 1.

Indeksscore på -0,285 er den værste sundhedstilstand. Indeksscore på 1 er den bedste sundhedstilstand.
Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)
EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)
Forsøgspersoner vurderer deres opfattede helbred fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Baseline (dag 0) og endelig evaluering (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomi Ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner