新たにストーマ形成を行った患者における新しい補助オストミー製品とサポート サービスによる患者の利点の調査
2022年11月15日 更新者：Coloplast A/S
腸ストーマを持つ人々は、より優れたオストミー製品が開発されているにもかかわらず、生活の質に悪影響を及ぼす漏れの問題を抱えている可能性があります。
これを克服するために、Coloplast は、ベースプレートの下に配置する粘着性センサー層を備えた、Heylo™ と呼ばれる新しいサポート オストミー製品を開発しました。 センサー層は、ベースプレートの下の水分と出力漏れを継続的に検出する電子センサーシステムで構成されています。 センサーレイヤーに接続された送信機は、着信情報を継続的に評価し、ステータスをスマートフォンソフトウェアアプリケーションに送信します。スマートフォンソフトウェアアプリケーションは、事前定義されたフローに基づいて、ベースプレートのステータスに関してユーザーに配信する情報を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Southmead/North Bristol NHS Trust
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Chelsea、イギリス
- Chelsea & Westminster Hospital
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Exeter、イギリス
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Great Yarmouth、イギリス
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Illingworth
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Middlesbrough、イギリス
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
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Newcastle、イギリス、NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough、イギリス
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
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Preston、イギリス
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 18 歳以上で、能力に余裕があること。
- ストーマ造設後 9 か月未満。
- ストーマ周囲の皮膚が無傷である（治験責任医師による評価）
- 5 つのテスト製品のいずれかを使用できる (つまり、 φ40、φ50、φ60、φ70、φ80mm)
- 液体および/またはどろどろした排泄物を伴う回腸またはコロストミスト（ブリストルスケールタイプ5-7）
- のりや保護シートの使用は控えたい。
- HeyloTM アプリに対応したスマートフォンを用意してください。
- 少なくとも 14 日間ストーマ装具を自己管理している。
- -3か月間研究手順に従うことができます（研究者によって評価されます）
- -研究期間中、コロプラスト憲章を通じてオストミー製品を喜んで受け取る。
除外基準:
- -現在、または過去1か月以内にストーマ周囲の皮膚領域で局所ステロイド治療を受けているか、全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けています。
- 授乳中です。
- 尿妊娠検査で妊娠している。
- -別の現在の調査研究に登録されているか、以前にこの調査に参加したことがあります。
- -調査で使用された製品のいずれかに対する既知の過敏症があります。
- ペースメーカーを使用しています/持っています。
- ベースラインで複雑なストーマがある（裂開/脱出/ヘルニア）
- 余命が限られている、または緩和ケアを受けている。
- ステージ4の癌です。
- 同時に複数のストーマを有する
- 進行中の治癒していない腹部の傷がある
- -研究期間中に計画された再手術/ストーマ反転。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：テスト製品 - 新しいオストミー サポート製品とサポート サービス
アームには新開発のオストミーサポート製品とサポートサービスが付属
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12 週間のサポート製品 (テスト製品) のテスト。
測定は行いません。
すべてのエンドポイントは、14 日ごとに被験者に送信される調査を通じて取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 2 週間以内に底板の外側（衣服やベッドシーツなど）にストーマ排泄物が漏れた回数
時間枠：隔週
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アンケートの質問: 被験者は 2 週間前のことを考えるように求められます
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隔週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の自己管理
時間枠：隔週
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患者活性化測定 (PAM) スコア
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隔週
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漏れ関連の生活の質
時間枠：隔週
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OLI スコア (オストミー リーケージ インパクト スコア)
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隔週
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健康関連の生活の質
時間枠：隔週
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EQ5D-5L
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隔週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月25日
一次修了 (実際)
2022年8月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP340
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。