新たにストーマ形成を行った患者における新しい補助オストミー製品とサポート サービスによる患者の利点の調査
2024年4月3日 更新者：Coloplast A/S
腸ストーマを持つ人々は、より優れたオストミー製品が開発されているにもかかわらず、生活の質に悪影響を及ぼす漏れの問題を抱えている可能性があります。
これを克服するために、Coloplast は、ベースプレートの下に配置する粘着性センサー層を備えた、Heylo™ と呼ばれる新しいサポート オストミー製品を開発しました。 センサー層は、ベースプレートの下の水分と出力漏れを継続的に検出する電子センサーシステムで構成されています。 センサーレイヤーに接続された送信機は、着信情報を継続的に評価し、ステータスをスマートフォンソフトウェアアプリケーションに送信します。スマートフォンソフトウェアアプリケーションは、事前定義されたフローに基づいて、ベースプレートのステータスに関してユーザーに配信する情報を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Southmead/North Bristol NHS Trust
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Chelsea、イギリス
- Chelsea & Westminster Hospital
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Exeter、イギリス
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Great Yarmouth、イギリス
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester、イギリス
- Illingworth
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Middlesbrough、イギリス
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
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Newcastle、イギリス、NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough、イギリス
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
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Preston、イギリス
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 18 歳以上で、能力に余裕があること。
- ストーマ造設後 9 か月未満。
- ストーマ周囲の皮膚が無傷である（治験責任医師による評価）
- 5 つのテスト製品のいずれかを使用できる (つまり、 φ40、φ50、φ60、φ70、φ80mm)
- 液体および/またはどろどろした排泄物を伴う回腸またはコロストミスト（ブリストルスケールタイプ5-7）
- のりや保護シートの使用は控えたい。
- HeyloTM アプリに対応したスマートフォンを用意してください。
- 少なくとも 14 日間ストーマ装具を自己管理している。
- -3か月間研究手順に従うことができます（研究者によって評価されます）
- -研究期間中、コロプラスト憲章を通じてオストミー製品を喜んで受け取る。
除外基準:
- -現在、または過去1か月以内にストーマ周囲の皮膚領域で局所ステロイド治療を受けているか、全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けています。
- 授乳中です。
- 尿妊娠検査で妊娠している。
- -別の現在の調査研究に登録されているか、以前にこの調査に参加したことがあります。
- -調査で使用された製品のいずれかに対する既知の過敏症があります。
- ペースメーカーを使用しています/持っています。
- ベースラインで複雑なストーマがある（裂開/脱出/ヘルニア）
- 余命が限られている、または緩和ケアを受けている。
- ステージ4の癌です。
- 同時に複数のストーマを有する
- 進行中の治癒していない腹部の傷がある
- -研究期間中に計画された再手術/ストーマ反転。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：テスト製品 - 新しいサポート オストミー製品およびサポート サービス
アームには新開発のストーマ補助製品（漏出通知システムHeylo）が含まれており、サポートサービスと併用することができます。
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サポート製品 (テスト製品) を 12 週間テストします。
追加の介入は行われません。
対象者と一緒にいくつかのエンドポイントを評価するために、数回のフォローアップナースコール。
残りのすべてのエンドポイントは、14 日ごとに被験者に送信されるアンケートによって収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 2 週間以内にストーマ排液がベースプレートの外に漏れた回数 (衣服やベッドシーツなど)
時間枠：ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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アンケートの質問: 過去 2 週間を振り返ってください。ストーマ排液がベースプレートの外側に漏れるのを何回経験しましたか（例:
服やベッドシーツの上に）？
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ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の自己管理
時間枠：ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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患者活性化測定 (PAM) スコア 患者活性化測定 (PAM) は、0 ～ 100 の範囲のスケールでスコア付けされます。 この手段で高得点を獲得した人は、通常、健康管理において積極的な役割を果たすことの重要性を理解しており、そうするためのスキルと自信を持っています。 |
ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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オストミー漏れ影響ツール - 「感情的影響」ドメイン
時間枠：ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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漏れに関連した生活の質。
オストミー漏出影響 (OLI) ツールは 22 項目の質問で構成され、3 つのドメインにグループ化されています。
3 つの領域は、(1)「感情的」側面、(2)「通常および社会的活動」、(3)「対処および制御」に対するストーマ漏出の影響に関するものです。
各ドメインには 0 ～ 100 の範囲のスコアがあります。
スコア 100 は影響がないことを表し、スコア 0 は完全な悪影響を表します。したがって、スコアが高いほど、被験者の日常生活における漏洩の影響が少ないことを意味します。
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ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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オストミー漏出影響ツール - 「日常および社会活動」領域
時間枠：ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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漏れに関連した生活の質。
オストミー漏出影響 (OLI) ツールは 22 項目の質問で構成され、3 つのドメインにグループ化されています。
3 つの領域は、(1)「感情的」側面、(2)「通常および社会的活動」、(3)「対処および制御」に対するストーマ漏出の影響に関するものです。
各ドメインには 0 ～ 100 の範囲のスコアがあります。
スコア 100 は影響がないことを表し、スコア 0 は完全な悪影響を表します。したがって、スコアが高いほど、被験者の日常生活における漏洩の影響が少ないことを意味します。
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ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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オストミー漏出衝撃ツール - 「対処および制御」領域
時間枠：ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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漏れに関連した生活の質。
オストミー漏出影響 (OLI) ツールは 22 項目の質問で構成され、3 つのドメインにグループ化されています。
3 つの領域は、(1)「感情的」側面、(2)「通常および社会的活動」、(3)「対処および制御」に対するストーマ漏出の影響に関するものです。
各ドメインには 0 ～ 100 の範囲のスコアがあります。
スコア 100 は影響がないことを表し、スコア 0 は完全な悪影響を表します。したがって、スコアが高いほど、被験者の日常生活における漏洩の影響が少ないことを意味します。
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ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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EQ-5D-5L 機器は、健康状態プロファイルの生成に使用される 5 つの所定レベルの応答を備えた 5 つの次元で構成されており、その後、要約インデックス スコアを割り当てることができます。 健康状態と指数スコアの翻訳は、英国に設定された特定の値に基づいています。 英国に設定された値に基づくインデックス スコアの範囲は -0.285 から 1 です。 インデックス スコア -0.285 は最悪の健康状態です。 インデックス スコア 1 が最良の健康状態です。 |
ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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EQ-5D-5L ビジュアルアナログスケール (VAS)
時間枠：ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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被験者は自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価します。
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ベースライン (0 日目) と最終評価 (12 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Brady、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月25日
一次修了 (実際)
2022年8月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP340
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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