Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de voordelen voor patiënten met een nieuw ondersteunend stomaproduct en ondersteuningsservice bij patiënten met een nieuwe stomavorming

3 april 2024 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Mensen met een darmstoma kunnen, ondanks de ontwikkeling van betere stomaproducten, lekkageproblemen hebben die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.

Om dit te verhelpen, heeft Coloplast een nieuw ondersteunend stomaproduct ontwikkeld, Heylo™ genaamd, dat een klevende sensorlaag heeft die onder de huidplak moet worden geplaatst. De sensorlaag bestaat uit een elektronisch sensorsysteem dat continu vocht en uitvoerlekkage onder de huidplaat detecteert. Een zender die is aangesloten op de sensorlaag evalueert continu de binnenkomende informatie en stuurt een status naar een smartphone-softwaretoepassing, die op basis van een vooraf gedefinieerde stroom beslist welke informatie aan de gebruiker moet worden geleverd over de status van de huidplaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Southmead/North Bristol NHS Trust
      • Chelsea, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Illingworth
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD
        • Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledige capaciteit hebben.
  3. U heeft uw stoma minder dan 9 maanden.
  4. Heb intacte huid op het peristomale gebied (beoordeeld door onderzoeker)
  5. In staat zijn om een ​​van de vijf testproducten te gebruiken (d.w.z. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
  6. Ileo- of colostomisten met vloeibare en/of papperige output (Bristol scale type 5-7)
  7. Is bereid af te zien van het gebruik van pasta en beschermvellen.
  8. Zorg voor een smartphone die geschikt is voor de HeyloTM-app.
  9. Minimaal 14 dagen een zelfbeheersend stomahulpmiddel gebruikt.
  10. In staat zijn om gedurende 3 maanden studieprocedures te volgen (beoordeeld door onderzoeker)
  11. Bereid zijn om hun stomaproducten te ontvangen via Coloplast Charter voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen.
  2. Geeft borstvoeding.
  3. Is zwanger op basis van zwangerschapstest in urine.
  4. Heeft deelgenomen aan een ander lopend onderzoek of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
  5. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt.
  6. Gebruikt/heeft een pacemaker.
  7. Heeft bij baseline een gecompliceerde stoma (dehiscentie/prolaps/hernia)
  8. Heeft een beperkte levensverwachting of krijgt palliatieve zorg.
  9. Heeft stadium 4 kanker.
  10. Meer dan één stoma synchroon hebben
  11. Aanhoudende niet-genezen buikwonden hebben
  12. Heroperatie / stoma-omkering gepland tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Testproduct - nieuw ondersteunend stomaproduct en ondersteunende service
De arm bevat het nieuw ontwikkelde ondersteunende stomaproduct (lekkagemeldingssysteem Heylo) in combinatie met een ondersteunende dienst
Apparaat: Hallo
Test van het ondersteunende product (testproduct) gedurende een periode van 12 weken. Er zal geen extra interventie plaatsvinden. Een paar vervolgoproepen van een verpleegkundige om enkele eindpunten samen met het onderwerp te beoordelen. Alle resterende eindpunten worden vastgelegd via enquêtes die elke 14 dagen naar de proefpersonen worden verzonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat er urine uit de stoma buiten de huidplaat lekte (bijvoorbeeld op kleding of beddengoed) in de afgelopen twee weken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)
Enquêtevraag: Denk terug aan de afgelopen 2 weken; Hoe vaak heeft u last gehad van lekkage van stoma-effluent buiten de huidplaat (bijv. op kleding of beddengoed)?
Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)

Patiëntactiveringsmeting (PAM)-score De patiëntactiveringsmeting (PAM) wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100.

Individuen die hoog scoren op dit instrument begrijpen doorgaans het belang van een proactieve rol bij het beheren van hun gezondheid en beschikken over de vaardigheden en het vertrouwen om dit te doen.
Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)
Impacttool voor stoma-lekkage - Domein 'Emotionele impact'
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)
Lekkagegerelateerde kwaliteit van leven. De tool Ostomy Leakage Impact (OLI) bestaat uit 22 itemvragen, die in drie domeinen zijn gegroepeerd. De drie domeinen betreffen de impact van stoma-lekkage op (1) 'emotionele' aspecten, (2) 'gebruikelijke en sociale activiteiten', en (3) 'coping en controle'. Elk domein heeft een score variërend van 0-100. Een score van 100 staat gelijk aan geen impact en een score van 0 staat voor een volledige negatieve impact. Een hogere score betekent dus dat proefpersonen in hun dagelijks leven minder last ondervinden van lekkage.
Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)
Impacttool voor stoma-lekkage - Domein 'Gebruikelijke en sociale activiteiten'
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)
Lekkagegerelateerde kwaliteit van leven. De tool Ostomy Leakage Impact (OLI) bestaat uit 22 itemvragen, die in drie domeinen zijn gegroepeerd. De drie domeinen betreffen de impact van stoma-lekkage op (1) 'emotionele' aspecten, (2) 'gebruikelijke en sociale activiteiten', en (3) 'coping en controle'. Elk domein heeft een score variërend van 0-100. Een score van 100 staat gelijk aan geen impact en een score van 0 staat voor een volledige negatieve impact. Een hogere score betekent dus dat proefpersonen in hun dagelijks leven minder last ondervinden van lekkage.
Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)
Impacttool voor stoma-lekkage - Domein 'Coping and in Control'
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)
Lekkagegerelateerde kwaliteit van leven. De tool Ostomy Leakage Impact (OLI) bestaat uit 22 itemvragen, die in drie domeinen zijn gegroepeerd. De drie domeinen betreffen de impact van stoma-lekkage op (1) 'emotionele' aspecten, (2) 'gebruikelijke en sociale activiteiten', en (3) 'coping en controle'. Elk domein heeft een score variërend van 0-100. Een score van 100 staat gelijk aan geen impact en een score van 0 staat voor een volledige negatieve impact. Een hogere score betekent dus dat proefpersonen in hun dagelijks leven minder last ondervinden van lekkage.
Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)

Het EQ-5D-5L-instrument bestaat uit vijf dimensies met vijf vooraf bepaalde responsniveaus die worden gebruikt om een ​​gezondheidstoestandprofiel te genereren, waaraan vervolgens een samenvattende indexscore kan worden toegewezen. De vertaling van gezondheidstoestanden en indexscores is gebaseerd op de specifieke waarden die voor Groot-Brittannië zijn vastgesteld.

De indexscores op basis van de waarde die is ingesteld voor het Verenigd Koninkrijk variëren van -0,285 tot 1.

Een indexscore van -0,285 is de slechtste gezondheidstoestand. Indexscore van 1 is de beste gezondheidstoestand.
Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)
EQ-5D-5L Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)
De proefpersonen beoordelen hun ervaren gezondheid van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Basislijn (dag 0) en eindevaluatie (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren