Utredning av patientnytta med en ny stödjande stomiprodukt och stödtjänst hos patienter med ny stomibildning
3 april 2024 uppdaterad av: Coloplast A/S
Personer med tarmstomier kan, trots utveckling av bättre stomiprodukter, ha problem med läckage som påverkar deras livskvalitet negativt.
För att övervinna detta har Coloplast utvecklat en ny stödjande stomiprodukt kallad Heylo™, som har ett självhäftande sensorskikt som ska placeras under basplattan. Sensorskiktet består av ett elektroniskt sensorsystem som kontinuerligt upptäcker fukt och utgångsläckage under bottenplattan. En sändare ansluten till sensorskiktet utvärderar kontinuerligt den inkommande informationen och skickar en status till en smartphone-programvara, som baserat på ett fördefinierat flöde bestämmer vilken information som ska levereras till användaren om basplattans status.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien
- Southmead/North Bristol NHS Trust
-
Chelsea, Storbritannien
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Exeter, Storbritannien
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Great Yarmouth, Storbritannien
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien
- Illingworth
-
Middlesbrough, Storbritannien
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
-
Newcastle, Storbritannien, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Storbritannien
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
-
Preston, Storbritannien
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Var minst 18 år och ha full kapacitet.
- Har haft sin stomi i mindre än 9 månader.
- Har intakt hud på det peristomala området (bedömt av utredare)
- Kunna använda en av de fem testprodukterna (dvs. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo- eller kolostomister med flytande och/eller mosig utgång (Bristol skala typ 5-7)
- Är villig att avstå från att använda pasta och skyddsark.
- Ha en smartphone för HeyloTM-appen.
- Har varit självhanterande stomiapparat i minst 14 dagar.
- Kan följa studieprocedurer i 3 månader (bedöms av utredare)
- Är villiga att ta emot sina stomiprodukter genom Coloplast Charter under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion).
- Ammar.
- Är gravid baserat på uringraviditetstest.
- Inskriven i en annan aktuell forskningsstudie eller har tidigare deltagit i denna undersökning.
- Har känd överkänslighet mot någon av de produkter som använts i utredningen.
- Använder/har pacemaker.
- Har en komplicerad stomi vid baslinjen (dehiscens/framfall/bråck)
- Har begränsad livslängd eller får palliativ vård.
- Har cancer i stadium 4.
- Att ha mer än en stomi synkront
- Har pågående oläkta buksår
- Reoperation/stomireversering planerad under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Testprodukt - ny stödjande stomiprodukt och supporttjänst
Armen inkluderar den nyutvecklade stödjande stomiprodukten (läckagemeddelandesystem Heylo) som används tillsammans med en supporttjänst
|
Test av den stödjande produkten (testprodukten) under en 12-veckorsperiod.
Inga ytterligare ingrepp kommer att göras.
Ett fåtal uppföljande sjuksköterskesamtal för att bedöma få effektmått tillsammans med ämne.
Alla återstående slutpunkter fångas upp via enkäter som skickas till försökspersonerna var 14:e dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gånger med stomiavloppsläckage utanför basplattan (t.ex. på kläder eller lakan) under de senaste 2 veckorna
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
Enkätfråga: Tänk tillbaka på de senaste 2 veckorna; hur många gånger har du upplevt läckage av stomiavlopp utanför basplattan (t.
på kläder eller lakan)?
|
Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Självförvaltning
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
Patient Activation Measure (PAM)-poäng. Patient Activation Measurement (PAM) poängsätts på en skala från 0 till 100. Individer som får höga poäng på detta instrument förstår vanligtvis vikten av att ta en proaktiv roll i att hantera sin hälsa och har kompetensen och självförtroendet för att göra det. |
Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
|
Stomiläckagepåverkansverktyg - "Emotional Impact"-domän
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
Läckagerelaterad livskvalitet.
Verktyget Ostomy Leakage Impact (OLI) består av 22 frågor, som är grupperade i tre domäner.
De tre domänerna rör effekten av stomiläckage på (1) "emotionella" aspekter, (2) "vanliga och sociala aktiviteter" och (3) "coping and in control".
Varje domän har en poäng som sträcker sig från 0-100.
Ett poäng på 100 är lika med ingen påverkan och ett poäng på 0 representerar full negativ påverkan, så ett högre betyg innebär att försökspersoner påverkas mindre av läckage i deras dagliga liv.
|
Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
|
Stomiläckagepåverkansverktyg - domän "vanliga och sociala aktiviteter".
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
Läckagerelaterad livskvalitet.
Verktyget Ostomy Leakage Impact (OLI) består av 22 frågor, som är grupperade i tre domäner.
De tre domänerna rör effekten av stomiläckage på (1) "emotionella" aspekter, (2) "vanliga och sociala aktiviteter" och (3) "coping and in control".
Varje domän har en poäng som sträcker sig från 0-100.
Ett poäng på 100 är lika med ingen påverkan och ett poäng på 0 representerar full negativ påverkan, så ett högre betyg innebär att försökspersoner påverkas mindre av läckage i deras dagliga liv.
|
Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
|
Stomiläckagepåverkansverktyg - "Coping and in Control"-domän
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
Läckagerelaterad livskvalitet.
Verktyget Ostomy Leakage Impact (OLI) består av 22 frågor, som är grupperade i tre domäner.
De tre domänerna rör effekten av stomiläckage på (1) "emotionella" aspekter, (2) "vanliga och sociala aktiviteter" och (3) "coping and in control".
Varje domän har en poäng som sträcker sig från 0-100.
Ett poäng på 100 är lika med ingen påverkan och ett poäng på 0 representerar full negativ påverkan, så ett högre betyg innebär att försökspersoner påverkas mindre av läckage i deras dagliga liv.
|
Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
EQ-5D-5L-instrumentet består av fem dimensioner med fem förutbestämda responsnivåer som används för att generera en hälsotillståndsprofil, som sedan kan tilldelas ett sammanfattande indexpoäng. Översättning av hälsotillstånd och indexpoäng baseras på det specifika värdet för Storbritannien. Indexpoängen baserat på värdet för Storbritannien varierar från -0,285 till 1. Indexpoäng på -0,285 är det värsta hälsotillståndet. Indexpoäng 1 är det bästa hälsotillståndet. |
Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
|
EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
Försökspersoner betygsätter sin upplevda hälsa från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Baslinje (dag 0) och slutlig utvärdering (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2021
Första postat (Faktisk)
26 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .