Исследование преимуществ для пациентов с новым изделием для поддерживающей стомы и услугой поддержки у пациентов с недавно сформированной стомой
3 апреля 2024 г. обновлено: Coloplast A/S
У людей с кишечными стомами, несмотря на разработку лучших продуктов для стомы, могут быть проблемы с несостоятельностью, которые негативно влияют на качество их жизни.
Чтобы решить эту проблему, компания Coloplast разработала новый поддерживающий продукт для стомы под названием Heylo™, который имеет клейкий сенсорный слой, который следует размещать под опорной пластиной. Сенсорный слой состоит из электронной сенсорной системы, которая постоянно обнаруживает влагу и выходную утечку под опорной плитой. Передатчик, подключенный к сенсорному слою, непрерывно оценивает входящую информацию и отправляет состояние в программное приложение смартфона, которое на основе заранее определенного потока решает, какую информацию о состоянии базовой платы предоставить пользователю.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Southmead/North Bristol NHS Trust
-
Chelsea, Соединенное Королевство
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Illingworth
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
-
Preston, Соединенное Королевство
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие.
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность.
- Имеют стому менее 9 месяцев.
- Иметь неповрежденную кожу в перистомальной области (по оценке исследователя)
- Уметь использовать один из пяти тестовых продуктов (т.е. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 мм)
- Илео- или колостомисты с жидким и/или кашицеобразным отделяемым (тип 5-7 по Бристольской шкале)
- Готов воздержаться от использования пасты и защитных листов.
- Имейте смартфон, подходящий для приложения HeyloTM.
- Не менее 14 дней пользоваться стомой самостоятельно.
- Способны следовать процедурам исследования в течение 3 месяцев (оценивается исследователем)
- Готовы получать продукты для стомии через Coloplast Charter на время исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области перистомальной кожи или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями).
- Кормит грудью.
- Беременность на основании теста на беременность по моче.
- Зарегистрированы в другом текущем исследовании или ранее участвовали в этом исследовании.
- Имеет известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
- Использует/имеет кардиостимулятор.
- Имеет сложную стому на исходном уровне (расхождение швов/пролапс/грыжа)
- Имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни или получает паллиативную помощь.
- Имеет рак 4 стадии.
- Наличие более одной стомы синхронно
- Наличие незаживающих ран живота
- Повторная операция/реверсия стомы запланирована на период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестовый продукт – новый поддерживающий продукт для стомы и служба поддержки
В состав руки входит недавно разработанное поддерживающее изделие для стомы (система уведомления об утечках Heylo), используемое совместно со службой поддержки.
|
Тестирование поддерживающего продукта (тестового продукта) в течение 12 недель.
Никакого дополнительного вмешательства проводиться не будет.
Несколько последующих звонков медсестры, чтобы оценить несколько конечных точек вместе с субъектом.
Все остальные конечные точки фиксируются посредством опросов, рассылаемых испытуемым каждые 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев утечки выделений стомы за пределы опорной пластины (например, на одежду или простыни) за последние 2 недели
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
Вопрос опроса: Вспомните последние две недели; сколько раз вы сталкивались с утечкой стомы за пределы опорной пластины (например,
на одежду или простыни)?
|
Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоконтроль пациента
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
Показатель активности пациента (PAM) Показатель активности пациента (PAM) оценивается по шкале от 0 до 100. Люди, получившие высокие баллы по этому инструменту, обычно понимают важность принятия активной роли в управлении своим здоровьем и обладают для этого необходимыми навыками и уверенностью. |
Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
|
Инструмент воздействия на утечку из стомы — область «эмоционального воздействия»
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
Качество жизни, связанное с утечками.
Инструмент «Воздействие утечки стомы» (OLI) состоит из 22 вопросов, сгруппированных в три области.
Эти три области касаются влияния несостоятельности стомы на (1) «эмоциональные» аспекты, (2) «обычную и социальную деятельность» и (3) «совладание и контроль».
Каждый домен имеет оценку в диапазоне от 0 до 100.
Оценка 100 соответствует отсутствию воздействия, а оценка 0 представляет полное негативное воздействие, таким образом, более высокий балл означает, что субъекты меньше страдают от утечек в своей повседневной жизни.
|
Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
|
Инструмент для воздействия на утечку из стомы — область «Обычная и социальная деятельность»
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
Качество жизни, связанное с утечками.
Инструмент «Воздействие утечки стомы» (OLI) состоит из 22 вопросов, сгруппированных в три области.
Эти три области касаются влияния несостоятельности стомы на (1) «эмоциональные» аспекты, (2) «обычную и социальную деятельность» и (3) «совладание и контроль».
Каждый домен имеет оценку в диапазоне от 0 до 100.
Оценка 100 соответствует отсутствию воздействия, а оценка 0 представляет полное негативное воздействие, таким образом, более высокий балл означает, что субъекты меньше страдают от утечек в своей повседневной жизни.
|
Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
|
Инструмент воздействия на утечку из стомы - область «Справиться и контролировать»
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
Качество жизни, связанное с утечками.
Инструмент «Воздействие утечки стомы» (OLI) состоит из 22 вопросов, сгруппированных в три области.
Эти три области касаются влияния несостоятельности стомы на (1) «эмоциональные» аспекты, (2) «обычную и социальную деятельность» и (3) «совладание и контроль».
Каждый домен имеет оценку в диапазоне от 0 до 100.
Оценка 100 соответствует отсутствию воздействия, а оценка 0 представляет полное негативное воздействие, таким образом, более высокий балл означает, что субъекты меньше страдают от утечек в своей повседневной жизни.
|
Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
Инструмент EQ-5D-5L состоит из пяти измерений с пятью заранее заданными уровнями реагирования, которые используются для создания профиля состояния здоровья, которому затем может быть присвоен сводный показатель индекса. Перевод состояний здоровья и показателей индексов основан на конкретных значениях, установленных для Соединенного Королевства. Оценки индекса, основанные на значении, установленном для Соединенного Королевства, варьируются от -0,285 до 1. Показатель индекса -0,285 является худшим состоянием здоровья. Индексный балл, равный 1, является лучшим состоянием здоровья. |
Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
|
Визуально-аналоговые весы (ВАС) EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
Субъекты оценивают свое здоровье по шкале от 0 (худшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое только можно себе представить).
|
Базовый уровень (0-й день) и окончательная оценка (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .