Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av pasientfordeler med et nytt støttende stomiprodukt og støttetjeneste hos pasienter med ny stomidannelse

3. april 2024 oppdatert av: Coloplast A/S

Personer med intestinal stomi kan, til tross for utvikling av bedre stomiprodukter, ha problemer med lekkasje som påvirker livskvaliteten negativt.

For å overvinne dette har Coloplast utviklet et nytt støttende stomiprodukt kalt Heylo™, som har et selvklebende sensorlag som skal plasseres under bunnplaten. Sensorlaget består av et elektronisk sensorsystem som kontinuerlig oppdager fuktighet og utgangslekkasje under grunnplaten. En sender koblet til sensorlaget evaluerer kontinuerlig den innkommende informasjonen og sender en status til en smarttelefonprogramvare, som basert på en forhåndsdefinert flyt bestemmer hvilken informasjon som skal leveres til brukeren om grunnplatens status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Southmead/North Bristol NHS Trust
      • Chelsea, Storbritannia
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • Exeter, Storbritannia
        • Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Great Yarmouth, Storbritannia
        • Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Illingworth
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE3 3HD
        • Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Storbritannia
        • Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
      • Preston, Storbritannia
        • Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke.
  2. Være minst 18 år og ha full kapasitet.
  3. Har hatt stomien i mindre enn 9 måneder.
  4. Har intakt hud på det peristomale området (vurdert av etterforsker)
  5. Kunne bruke ett av de fem testproduktene (dvs. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
  6. Ileo- eller colostomister med flytende og/eller grøtaktig utgang (Bristol skala type 5-7)
  7. Er villig til å avstå fra bruk av lim og beskyttelsesark.
  8. Ha en smarttelefon egnet for HeyloTM-appen.
  9. Har vært selvstyrende stomiapparat i minst 14 dager.
  10. Er i stand til å følge studieprosedyrer i 3 måneder (vurdert av etterforsker)
  11. Er villige til å motta stomiprodukter gjennom Coloplast Charter så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon).
  2. Er ammer.
  3. Er gravid basert på uringraviditetstest.
  4. Registrert i en annen aktuell forskningsstudie eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen.
  5. Har kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som er brukt i undersøkelsen.
  6. Bruker/har pacemaker.
  7. Har en komplisert stomi ved baseline (dehiscens/prolaps/brokk)
  8. Har begrenset forventet levealder eller mottar palliativ behandling.
  9. Har stadium 4 kreft.
  10. Har mer enn én stomi synkront
  11. Å ha pågående ikke-helbredte magesår
  12. Reoperasjon/stomireversering planlagt i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Testprodukt - nytt støttende stomiprodukt og støttetjeneste
Armen inkluderer det nyutviklede støttende stomiproduktet (lekkasjevarslingssystem Heylo) brukt sammen med en støttetjeneste
Enhet: Hei
Test av støtteproduktet (testproduktet) i en 12 ukers periode. Ingen ytterligere intervensjon vil bli utført. Noen få oppfølging av sykepleiersamtaler for å vurdere få endepunkter sammen med fag. Alle gjenværende endepunkter fanges opp via undersøkelser som sendes til forsøkspersonene hver 14. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger med stomiavløpslekkasje utenfor grunnplaten (f.eks. på klær eller sengetøy) i løpet av de siste 2 ukene
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)
Spørreundersøkelse: Tenk tilbake på de siste 2 ukene; hvor mange ganger har du opplevd stomiavløpslekkasje utenfor grunnplaten (f. på klær eller sengetøy)?
Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvledelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)

Patient Activation Measure (PAM)-poengsum. Patient Activation Measurement (PAM) scores på en skala fra 0 til 100.

Personer som skårer høyt på dette instrumentet forstår vanligvis viktigheten av å ta en proaktiv rolle i å administrere helsen sin og har ferdighetene og selvtilliten til å gjøre det.
Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)
Stomilekkasjepåvirkningsverktøy – «Emosjonell påvirkning»-domene
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)
Lekkasjerelatert livskvalitet. Ostomy Leakage Impact (OLI)-verktøyet består av 22 elementspørsmål, som er gruppert i tre domener. De tre domenene gjelder effekten av stomilekkasje på (1) 'emosjonelle' aspekter, (2) 'vanlige og sosiale aktiviteter' og (3) 'mestring og kontroll'. Hvert domene har en poengsum fra 0-100. En poengsum på 100 tilsvarer ingen påvirkning og en poengsum på 0 representerer full negativ påvirkning, og dermed betyr en høyere poengsum at forsøkspersonene blir mindre påvirket av lekkasje i dagliglivet.
Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)
Stomilekkasjepåvirkningsverktøy – domene 'Vanlige og sosiale aktiviteter'
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)
Lekkasjerelatert livskvalitet. Ostomy Leakage Impact (OLI)-verktøyet består av 22 elementspørsmål, som er gruppert i tre domener. De tre domenene gjelder effekten av stomilekkasje på (1) 'emosjonelle' aspekter, (2) 'vanlige og sosiale aktiviteter' og (3) 'mestring og kontroll'. Hvert domene har en poengsum fra 0-100. En poengsum på 100 tilsvarer ingen påvirkning og en poengsum på 0 representerer full negativ påvirkning, og dermed betyr en høyere poengsum at forsøkspersonene blir mindre påvirket av lekkasje i dagliglivet.
Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)
Stomilekkasjepåvirkningsverktøy - 'Mestring og kontroll'-domene
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)
Lekkasjerelatert livskvalitet. Ostomy Leakage Impact (OLI)-verktøyet består av 22 elementspørsmål, som er gruppert i tre domener. De tre domenene gjelder effekten av stomilekkasje på (1) 'emosjonelle' aspekter, (2) 'vanlige og sosiale aktiviteter' og (3) 'mestring og kontroll'. Hvert domene har en poengsum fra 0-100. En poengsum på 100 tilsvarer ingen påvirkning og en poengsum på 0 representerer full negativ påvirkning, og dermed betyr en høyere poengsum at forsøkspersonene blir mindre påvirket av lekkasje i dagliglivet.
Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)

EQ-5D-5L-instrumentet består av fem dimensjoner med fem forhåndsbestemte nivåer av respons som brukes til å generere en helsetilstandsprofil, som deretter kan tildeles en oppsummerende indeksscore. Oversettelse av helsetilstander og indekspoeng er basert på den spesifikke verdien satt for Storbritannia.

Indeksskårene basert på verdien satt for Storbritannia varierer fra -0,285 til 1.

Indeksscore på -0,285 er den verste helsetilstanden. Indeksscore på 1 er den beste helsetilstanden.
Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)
EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)
Forsøkspersoner vurderer deres oppfattede helse fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Grunnlinje (dag 0) og sluttevaluering (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere