Potilashyötyjen tutkiminen uudella tukevalla stoomituotteella ja tukipalvelu potilailla, joilla on vasta muodostunut avanne
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Coloplast A/S
Ihmisillä, joilla on suoliston avanne, voi olla parempien avannetuotteiden kehittämisestä huolimatta vuotoongelmia, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa.
Tämän ratkaisemiseksi Coloplast on kehittänyt uuden tukiava avannetuotteen nimeltä Heylo™, jossa on liima-anturikerros, joka tulee sijoittaa pohjalevyn alle. Anturikerros koostuu elektronisesta anturijärjestelmästä, joka havaitsee jatkuvasti kosteuden ja ulostulovuotojen pohjalevyn alla. Anturikerrokseen kytketty lähetin arvioi jatkuvasti saapuvaa tietoa ja lähettää tilan älypuhelimen ohjelmistosovellukselle, joka ennalta määritellyn vuon perusteella päättää mitä tietoa toimittaa käyttäjälle pohjalevyn tilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead/North Bristol NHS Trust
-
Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea & Westminster Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Devon/Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk/James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds/Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Illingworth
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Middlesbrough/South Tees NHS trust, James Cook University Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
- Newcastle University/The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Petersborough/ North West Anglia NHS Foundation trust, Petersborough City Hospital
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Preston/Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust, Royal Preston Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ole vähintään 18-vuotias ja sinulla on täysi toimintakyky.
- Heillä on ollut avanne alle 9 kuukautta.
- Onko peristomaalisella alueella ehjä iho (tutkijan arvioima)
- Pystyy käyttämään yhtä viidestä testituotteesta (esim. Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80 mm)
- Ileo- tai kolostomistit nestemäisellä ja/tai tahmealla ulosteella (Bristol-asteikko 5-7)
- On valmis pidättymään tahnan ja suojakalvojen käytöstä.
- Sinulla on HeyloTM-sovellukseen sopiva älypuhelin.
- Ollut itseohjautuvana avannelaitteena vähintään 14 päivää.
- Pystyy seuraamaan tutkimusmenettelyjä 3 kuukauden ajan (tutkijan arvioima)
- Ovat valmiita vastaanottamaan avannetuotteensa Coloplast Charterin kautta tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella tai systeemistä steroidihoitoa (tabletti/injektio).
- Imettää.
- Onko raskaana virtsan raskaustestin perusteella.
- Ilmoittautunut toiseen meneillään olevaan tutkimukseen tai osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
- Käyttää/on sydämentahdistin.
- hänellä on monimutkainen avanne lähtötilanteessa (aukko/prolapsi/tyrä)
- Hänellä on rajallinen elinajanodote tai hän saa palliatiivista hoitoa.
- Sairastaa vaiheen 4 syöpää.
- Synkronisesti useampi kuin yksi avanne
- Jatkuvat parantumattomat vatsahaavat
- Uusintaleikkaus/avanteen vaihto suunnitellaan tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testituote - uusi tuki avannetuote ja tukipalvelu
Käsivarressa on vasta kehitetty tukiava avannetuote (vuotoilmoitusjärjestelmä Heylo), jota käytetään yhdessä tukipalvelun kanssa
|
Tukituotteen (testituotteen) testi 12 viikon ajan.
Ylimääräisiä interventioita ei tehdä.
Muutama seurantasairaanhoitaja kutsua arvioimaan muutamia päätepisteitä yhdessä kohteen kanssa.
Kaikki jäljellä olevat päätepisteet kerätään kyselyillä, jotka lähetetään koehenkilöille 14 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertojen lukumäärä, jolloin avannevesi on vuotanut pohjalevyn ulkopuolelle (esim. vaatteille tai lakanoihin) viimeisen 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
Kyselykysymys: Ajattele viimeisiä 2 viikkoa; kuinka monta kertaa olet kokenut avannevesivuotoja pohjalevyn ulkopuolelle (esim.
vaatteiden tai lakanoiden päälle)?
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
Patient Activation Measure (PAM) -pisteet Potilaan aktivaatiomittaus (PAM) pisteytetään asteikolla 0-100. Tällä instrumentilla korkeat pisteet saaneet ihmiset ymmärtävät yleensä, kuinka tärkeää on ottaa ennakoiva rooli terveytensä hallinnassa, ja heillä on siihen tarvittavat taidot ja luottamus. |
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
|
Ostomy Leakage Impact Tool - "Emotional Impact" -toimialue
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
Vuotoon liittyvä elämänlaatu.
Ostomy Leakage Impact (OLI) -työkalu koostuu 22 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kolmeen alueeseen.
Nämä kolme alaa koskevat avannevuodon vaikutusta (1) "emotionaalisiin" näkökohtiin, (2) "tavalliseen ja sosiaaliseen toimintaan" ja (3) "selviytymiseen ja hallintaan".
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 100 tarkoittaa, että ei vaikutusta, ja pistemäärä 0 edustaa täydellistä negatiivista vaikutusta, joten korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että koehenkilöille on vähemmän vaikutusta vuodoihin päivittäisessä elämässään.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
|
Ostomy Leakage Impact Tool - "Tavallinen ja sosiaalinen toiminta" -toimialue
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
Vuotoon liittyvä elämänlaatu.
Ostomy Leakage Impact (OLI) -työkalu koostuu 22 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kolmeen alueeseen.
Nämä kolme alaa koskevat avannevuodon vaikutusta (1) "emotionaalisiin" näkökohtiin, (2) "tavalliseen ja sosiaaliseen toimintaan" ja (3) "selviytymiseen ja hallintaan".
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 100 tarkoittaa, että ei vaikutusta, ja pistemäärä 0 edustaa täydellistä negatiivista vaikutusta, joten korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että koehenkilöille on vähemmän vaikutusta vuodoihin päivittäisessä elämässään.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
|
Ostomy Leakage Impact Tool - "selviytyminen ja hallinnassa" -alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
Vuotoon liittyvä elämänlaatu.
Ostomy Leakage Impact (OLI) -työkalu koostuu 22 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kolmeen alueeseen.
Nämä kolme alaa koskevat avannevuodon vaikutusta (1) "emotionaalisiin" näkökohtiin, (2) "tavalliseen ja sosiaaliseen toimintaan" ja (3) "selviytymiseen ja hallintaan".
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 100 tarkoittaa, että ei vaikutusta, ja pistemäärä 0 edustaa täydellistä negatiivista vaikutusta, joten korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että koehenkilöille on vähemmän vaikutusta vuodoihin päivittäisessä elämässään.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
EQ-5D-5L-instrumentti koostuu viidestä ulottuvuudesta, joissa on viisi ennalta määrättyä vastetasoa, joita käytetään terveydentilaprofiilin luomiseen, jolle voidaan sitten antaa yhteenvetoindeksipisteet. Terveystilojen ja indeksipisteiden käännökset perustuvat Yhdistyneelle kuningaskunnalle asetettuun arvoon. Yhdistyneen kuningaskunnan arvoon perustuvat indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,285–1. Indeksipistemäärä -0,285 on huonoin terveydentila. Indeksipistemäärä 1 on paras terveydentila. |
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
|
EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
Koehenkilöt arvioivat kokemansa terveyteen 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja lopullinen arviointi (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Brady, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .